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#의료기기
3개의 글
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제조업 의료기기·영상기기·임플란트·IVD·일회용·내시경·치과·정형외과·재활 ESG·EU MDR·IVDR·ISO 13485·FDA 510(k)·PMA·SBTi·EU CSRD·MZ 친환경 실무 완벽 가이드
중소·중견 한국 의료기기·영상기기(MRI·CT·X-Ray·초음파)·임플란트(치과·정형외과)·IVD·일회용·내시경·재활·헬스케어 회사가 ESG·EU MDR 2017/745·EU IVDR 2017/746·ISO 13485·ISO 14971·IEC 60601·FDA 510(k)·PMA·QSR (21 CFR Part 820)·UK MHRA·UKCA·SBTi·CDP·EU CSRD를 모르고 글로벌 의료기관·유통사 평가 탈락·CE/FDA 갱신 실패·MZ 인재 이탈로 무너지는 현실. EU MDR·ISO 13485·FDA·SBTi·CDP 5단계 로드맵으로 6개월 안에 자가진단·기준 적용·실측 데이터·인허가·국제 경쟁력까지 완성하는 실무 가이드.
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제조업 의료·제약 ESG·NHS Net Zero·SBTi Pharma·PFAS 의료기기·EU MDR·CDP Healthcare 실무 완벽 가이드 — 의료 산업 CO2 4~5%·NHS 2040 Net Zero·SBTi Pharma·PFAS 의료기기 단계 폐지에서 Net Zero 의료까지 5단계 로드맵
중소·중견 한국 제약·바이오·의료기기·CMO·CDMO·병원·진단 기업이 NHS Net Zero (2040 자체·2045 공급망)·SBTi Pharma SDA·SAFE (Sustainable Access for Future Excellence)·PSCI (Pharmaceutical Supply Chain Initiative)·EU MDR·IVDR·EU GMP·PFAS 의료기기 제한·EU PPWR·CSDDD·CSRD·EU Taxonomy·CDP Healthcare를 통합 적용하는 5단계 로드맵 — 의료 산업 CO2 약 1.9 Gt·전 세계 CO2 4~5%·NHS England 2040 Net Zero (€100B 조달)·PFAS 의료기기 (PTFE·FEP·PFA) 단계 폐지·셀트리온·삼성바이오로직스·SK바이오팜·SK바이오사이언스·LG화학 생명과학·녹십자·종근당·유한양행·한미·동아 사례까지.
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의료기기 ISO 13485 인증 완벽 가이드 — 진단에서 글로벌 시장 진출까지 5단계 로드맵
의료기기 제조·유통의 ISO 13485 인증 5단계 로드맵. 진단·문서화·시스템·인증 심사·운영 단계별 산출물·KPI·MDR·FDA·MFDS ·인증기관 비교를 한국 의료기기 산업 기준으로 정리했습니다.