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제조업 EU GMP·PIC/S GMP 의약품 제조 품질관리 인증 실무 완벽 가이드 — Annex 1·QRM에서 글로벌 의약품 시장 진입까지 5단계 로드맵
중소·중견 K-제약·바이오·CMO·CDMO 기업의 EU GMP·PIC/S GMP·KGMP 인증 5단계 로드맵. EU GMP Part I·II·Annex 1~22, PIC/S 정합, QRM·CAPA·Data Integrity·ALCOA+, Annex 1 무균 의약품 2023 개정, EMA·EDQM·MHRA·FDA·식약처 정합, 한국·EU·미국·일본 의약품 시장 진입 전략까지 실무 적용 가이드.
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의약품 GMP·KGMP 구축 완벽 가이드 — 진단에서 글로벌 GMP 운영까지 5단계 로드맵
의약품·바이오·화장품 제조의 GMP(Good Manufacturing Practice)·KGMP 구축 5단계 로드맵. 진단·문서화·시스템·실사·운영 단계별 산출물·KPI·EU GMP·cGMP·WHO GMP 비교를 한국 기준으로 정리했습니다.