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#PMDA
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제약·바이오·삼성바이오로직스·셀트리온·SK바이오팜·SK바이오사이언스·한미약품·종근당·녹십자(GC녹십자)·대웅제약·유한양행·동아ST·LG화학 생명과학·일동제약·보령·동국제약·휴젤·메디톡스·Pfizer·J&J·Roche·Novartis·Merck·AstraZeneca·GSK·Sanofi·Eli Lilly·Bristol Myers Squibb·AbbVie·Takeda·Bayer Healthcare·Amgen·Gilead·Moderna·BioNTech·Regeneron ESG·FDA·EMA·MFDS(식약처)·PMDA·NMPA·ICH(Q1~14·E·S·M·G)·GMP·GLP·GCP·GVP·GDP·GACP·GHP·USP·EP·KP·JP·CGMP·QbD·PIC/S·WHO PQ·EU Annex 1·ISO 13485·ISO 14971·CTA·INDA·NDA·BLA·MAA·505(b)(2)·바이오시밀러·CGT·ATMP·SBTi·RE100·PSCI 5단계 로드맵
제약·바이오 산업은 글로벌 매출 $1.6T(2024)·연 6% 성장으로 J&J·Pfizer·Roche·Novartis·Merck·AbbVie·Eli Lilly 체제이며, FDA·EMA·MFDS·PMDA·NMPA·ICH(Q1~14·E·S·M·G)·GMP/GLP/GCP/GVP/GDP·USP·EP·KP·JP·CGMP·QbD·PIC/S·WHO PQ·EU Annex 1·ISO 13485·ISO 14971·CTA·INDA·NDA·BLA·MAA·505(b)(2)·바이오시밀러·CGT·ATMP·EU IVDR·EU MDR·HIPAA·GDPR·SBTi 1.5°C·RE100·PSCI(Pharmaceutical Supply Chain Initiative) 기반 5단계 로드맵을 제시합니다.
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제조업 PMDA(일본 의약품·의료기기 인증) 실무 완벽 가이드 — 일본 의료 진입 5단계 로드맵
중소·중견 의료기기·의약품 제조업의 PMDA 5단계 로드맵. 진단·분류·임상·승인·확장 단계별 산출물·KPI·도구를 한국 일본 의료 수출 기업 기준으로 정리했습니다.