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#iso-14971
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디지털 헬스·원격의료·AI 의료·SaMD·웨어러블·헬스케어 앱·EHR·EMR ESG·FDA SaMD·EU MDR·EU AI Act·ISO 13485·14971·27001·HL7 FHIR·HIPAA·GDPR·MZ 친환경 실무 완벽 가이드
중소·중견 한국 디지털 헬스·원격의료·AI 의료·SaMD·웨어러블·헬스케어 앱·EHR·EMR·바이오 데이터·디지털 임상 회사가 ESG·FDA SaMD·EU MDR·EU AI Act·ISO 13485·14971·27001·HL7 FHIR·HIPAA·GDPR·SBTi·CDP를 모르고 글로벌 빅테크(애플·구글·아마존·MS)·병원·기관 평가 탈락·MZ 인재 이탈로 무너지는 현실. FDA SaMD·EU MDR·ISO·HL7·SBTi 5단계 로드맵으로 6개월 안에 자가진단·기준 적용·실측 데이터·빅테크 평가 통과·국제 경쟁력까지 완성하는 실무 가이드.
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제조업 의료기기·영상기기·임플란트·IVD·일회용·내시경·치과·정형외과·재활 ESG·EU MDR·IVDR·ISO 13485·FDA 510(k)·PMA·SBTi·EU CSRD·MZ 친환경 실무 완벽 가이드
중소·중견 한국 의료기기·영상기기(MRI·CT·X-Ray·초음파)·임플란트(치과·정형외과)·IVD·일회용·내시경·재활·헬스케어 회사가 ESG·EU MDR 2017/745·EU IVDR 2017/746·ISO 13485·ISO 14971·IEC 60601·FDA 510(k)·PMA·QSR (21 CFR Part 820)·UK MHRA·UKCA·SBTi·CDP·EU CSRD를 모르고 글로벌 의료기관·유통사 평가 탈락·CE/FDA 갱신 실패·MZ 인재 이탈로 무너지는 현실. EU MDR·ISO 13485·FDA·SBTi·CDP 5단계 로드맵으로 6개월 안에 자가진단·기준 적용·실측 데이터·인허가·국제 경쟁력까지 완성하는 실무 가이드.