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품질
부적합·시정조치 보고서 (CAPA)
부적합 사항의 등록부터 원인분석 시정조치 예방조치 유효성 검증까지의 전 과정을 기록하는 CAPA 보고서 양식입니다. 발생한 문제를 응급 조치로 봉쇄하고 근본원인을 규명해 재발을 방지합니다. 조치의 실효성을 검증하고 종결까지 추적해 품질경영시스템의 지속적 개선을 뒷받침합니다.
주요 구성 항목
- 부적합 번호 및 발생 등록일
- 부적합 내용 및 발생 공정 출처
- 응급 봉쇄조치 및 영향 범위 파악
- 근본원인 분석 결과
- 시정조치 계획 담당자 완료일
- 예방조치 및 수평전개 내용
- 유효성 검증 방법 및 결과
- 종결 승인 및 종결일
작성·활용 팁
- 불량품을 걸러내는 응급조치와 원인을 없애는 시정조치를 명확히 구분해 봉쇄만으로 종결하지 말 것
- 근본원인 분석은 5Why 특성요인도 등 기법으로 표면 현상이 아닌 진짜 원인까지 파고들 것
- 시정조치는 반드시 완료 후 재발 여부나 지표 변화로 유효성을 검증한 뒤 종결할 것
- 동일 문제가 다른 제품 라인 공정에도 잠재하는지 확인해 수평전개 예방조치를 병행할 것
관련 규격·표준
ISO 9001 10.2, IATF 16949, ISO 13485, FDA 21 CFR 820.100
자주 묻는 질문 (FAQ)
시정조치와 예방조치는 어떻게 다른가요
시정조치는 이미 발생한 부적합의 원인을 제거해 재발을 막는 활동입니다. 예방조치는 아직 발생하지 않았으나 발생 가능성이 있는 잠재 부적합의 원인을 사전에 제거하는 활동으로 시점과 대상이 다릅니다.
응급조치만 하고 종결해도 되나요
불량품 격리 선별 같은 응급 봉쇄조치는 확산을 막는 임시 대응일 뿐 원인을 없애지 못합니다. 근본원인을 제거하는 시정조치와 유효성 검증까지 완료해야 CAPA를 정식으로 종결할 수 있습니다.
근본원인 분석은 어떤 방법을 쓰나요
5Why 특성요인도 어골도 결함수분석 등을 활용해 현상 뒤의 진짜 원인을 규명합니다. 사람 탓으로 성급히 결론 내리기보다 공정 설비 방법 관리 체계의 취약점을 함께 검토하는 것이 중요합니다.
유효성 검증은 어떻게 하나요
시정조치 실행 후 일정 기간 동일 부적합의 재발 여부와 관련 지표의 변화를 확인합니다. 계획된 조치가 실제로 원인을 제거했는지 객관적 데이터로 확인한 뒤에야 종결 처리합니다.