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제조업 ICH GCP E6(R3) 의약품 임상시험 모범관리기준 컴플라이언스 실무 완벽 가이드 — Quality by Design·Risk-Based에서 글로벌 임상 진출까지 5단계 로드맵
중소·중견 한국 제약·바이오·CRO·임상시험 기관(SMO)의 ICH GCP E6(R3) 컴플라이언스 5단계 로드맵. 2023년 5월 채택·2024~2025 시행, ICH E6(R2) → (R3) 주요 변화, Quality by Design· Risk-Based Approach·Critical to Quality(CtQ)·Operational Excellence, Sponsor·Investigator· IRB 책임, Decentralized Clinical Trials(DCT), Electronic Systems(eCRF·EDC), FDA·EMA· PMDA·식약처 정합 + 글로벌 임상 진출 전략까지 실무 가이드.
