제조업 ICH GCP E6(R3) 의약품 임상시험 모범관리기준 컴플라이언스 실무 완벽 가이드 — Quality by Design·Risk-Based에서 글로벌 임상 진출까지 5단계 로드맵

ICH GCP E6(R3)(International Council for Harmonisation — Good Clinical Practice, E6 Revision 3)은 ICH(국제의약품규제조화회의)가 2023년 5월 19일 Step 4(채택) 통과시키고 2024~2025년 각국 규제당국이 단계적으로 시행하는 의약품 임상시험 글로벌 단일 표준이다. 1996년 GCP E6(R1) 첫 발행, 2016년 R2 개정, 2023년 R3가 25년 만의 대대적 개편으로 발표되었다. 미국 FDA·EU EMA·일본 PMDA·한국 식약처·중국 NMPA·캐나다 Health Canada·영국 MHRA·스위스 Swissmedic 등 ICH 회원국·옵저버 모두 채택하며, 세계 임상시험의 단일 표준 역할을 한다.

핵심은 R3가 R2의 “절차 중심·일률적 통제”에서 “Quality by Design·Risk-Based Approach·Critical to Quality 중심”으로 패러다임 전환한다는 점이다. 새 구조: Principles(12개 원칙) + Annex 1(IND/IDE 임상)·Annex 2(Decentralized·Pragmatic·Real-World 임상). Sponsor(스폰서)·Investigator(연구자)·IRB/IEC(기관심의위원회) 책임 명확화, Electronic Systems(eCRF·EDC·CTMS·eTMF) 통합, Decentralized Clinical Trials(DCT) 권고, Pragmatic Trials·Real-World Data, 데이터 무결성 강화(ALCOA+), CSR(Clinical Study Report) ICH E3 정합. 한국 K-바이오·CRO는 셀트리온·삼성바이오로직스·SK바이오팜·한미약품·LG화학·종근당·녹십자·메디톡스·바이오니아·신라젠 + CRO(LSK Global PS·드림CIS·노블엠앤비·바이오인프라·아이큐비아 한국) 글로벌 임상 진출 시 R3 정합 필수. 본 가이드는 R3 도입 결정·범위 → 12원칙·CtQ·Risk-Based 설계 → Sponsor·Investigator·IRB 절차 → eSystems·DCT·데이터 무결성 → 글로벌 진출 통합 5단계 로드맵으로, 중소·중견 한국 제약·바이오·CRO가 6~12개월 내 R3 Compliance + 글로벌 임상 진출하는 실무 경로를 제시한다.

왜 ICH GCP E6(R3)을 도입해야 하는가

글로벌 임상시험의 단일 표준

ICH 회원국: 미국 FDA·EU EMA·일본 PMDA·한국 식약처·중국 NMPA·캐나다 Health Canada·스위스 Swissmedic·브라질 ANVISA·영국 MHRA 등 약 30개국 채택
WHO GCP: ICH GCP 정합
글로벌 임상: 단일 프로토콜 + 다국가 임상 동시 진행 가능
시판허가: FDA NDA/BLA·EMA MAA·PMDA·식약처 MA 등 모두 GCP 정합 의무

GCP 미준수 임상 데이터는 시판허가 불인정.

R2 → R3 — 25년 만의 대전환

항목	R2 (2016)	R3 (2023)
구조	절차 중심·일률적 통제	Quality by Design·Risk-Based
형식	단일 문서·8 영역	Principles + Annex 1·2
통제	모든 활동 통일	Critical to Quality 차등
모니터링	100% Source Data Verification	Risk-Based Monitoring
시스템	절차 기반	Electronic Systems 통합
DCT·RWD	부분	Annex 2 별도 표준

R3는 임상시험의 효율성 + 데이터 품질 동시 개선 목표.

12 Principles — R3 핵심

R3 12개 원칙:

Ethical conduct — 윤리 (Helsinki Declaration·Belmont Report)
Risk-Benefit assessment — 위험-편익
Subject rights, safety, well-being — 피험자 권리·안전·복지 우선
Investigational product information — 의약품 정보 (IB·IND)
Scientific soundness — 과학적 타당성
IRB/IEC oversight — 기관심의위원회 감독
Qualified medical personnel — 자격 의료진
Adequately qualified personnel — 자격 인적 자원
Informed consent — 동의
Reliable data — 신뢰 데이터·ALCOA+
Privacy and confidentiality — 개인정보·기밀
GMP-compliant IP — 시험약 GMP 정합

Annex 1 vs Annex 2

Annex 1 — IND/IDE Clinical Trials:

기존 R2 절차 + R3 원칙
전통적 RCT (Randomized Controlled Trial)
Phase 1·2·3·4

Annex 2 — Decentralized·Pragmatic·Real-World:

DCT(Decentralized Clinical Trials): 환자 자택·지역 의료기관
Pragmatic Trials: 실제 임상 환경
Real-World Data: 의무기록·청구·웨어러블
Hybrid Trials: 전통 + DCT

Critical to Quality(CtQ) — Risk-Based 핵심

CtQ Factors 식별:

안전 (Severe AE·SAE)
효능 (Primary Endpoint)
데이터 무결성
윤리·동의
적격 기준
시험약 통제

CtQ 외 요소 — 통제 강도 감소 (Risk-Based).

Sponsor·Investigator·IRB 책임 명확화

Sponsor (스폰서·제약사·바이오):

프로토콜·IB·CSR
IND 신청
사이트 선정·자격 검증
모니터링·감사
AE·SAE 보고
데이터 관리
CRO 위탁 시 책임 (Article 5.2)

Investigator (연구자·PI):

사이트 운영
동의 취득
데이터 수집·기록
AE·SAE 보고
IP 통제
본원 IRB 협조

IRB/IEC (기관심의위원회):

윤리·과학 검토
프로토콜 승인
동의서 검토
지속 검토
AE·SAE 검토

ICH GCP vs ISO 14155 vs FDA 21 CFR Part 50/56/312 비교

항목	ICH GCP E6(R3)	ISO 14155:2020	FDA 21 CFR 50/56/312
대상	의약품 임상	의료기기 임상	미국 임상 (의약품)
발효	2023 (R3 채택)	2020 (개정)	1981~
강제력	ICH 회원국 채택	자발적·EU MDR 의무	미국 의무
범위	Sponsor·Investigator·IRB	의료기기 임상	미국 임상
한국 인지도	매우 높음	매우 높음	매우 높음

한국 임상 진출 표준 조합:

의약품 글로벌 임상: ICH GCP E6(R3) + FDA 21 CFR 312·50·56 + EMA
의료기기 임상: ISO 14155 + FDA 21 CFR 812 + EU MDR
디지털 임상: GCP + ISO 14155 + ICH M11 (CTIS·CTGov)

제약·바이오·CRO ICH GCP R3 성숙도 진단 — 5단계

단계	명칭	핵심 특징	글로벌 임상 가능성
Level 1	GCP 인식 없음	자체 임상, GCP 부재	불가
Level 2	GCP R2 부분	R2 일부 적용, 절차 중심	어려움
Level 3	R3 도입	12원칙·CtQ·Risk-Based 도입	가능
Level 4	R3 Compliant	글로벌 다국가 임상·CSR·IND·NDA	정착
Level 5	DCT + Real-World	Annex 2 + Hybrid + Real-World Data	최상위

대부분의 한국 중소 바이오·CRO는 Level 1~2. 5단계 로드맵은 Level 4 R3 Compliant 1차 + Level 5 DCT 도전.

Stage 1: R3 도입 결정 & 범위 (1~2개월)

1.1 적용 결정

자가 진단:

의약품·바이오 임상시험 수행?
글로벌 다국가 임상 진출?
CRO·SMO·임상시험 기관?
FDA IND·EMA CTA·식약처 IND·NMPA IND 신청?

대답 1개라도 Yes → R3 정합 필수.

1.2 회사 역할 결정

Sponsor (Pharma·Biotech):

자체 개발 + 임상
CRO 위탁 시 Sponsor 책임 유지

Sponsor-Investigator (학술 임상):

대학·병원이 Sponsor 겸 Investigator

CRO (Contract Research Organization):

Sponsor 위탁 받음
위탁 범위 명확화 (CRO Master Service Agreement)

SMO (Site Management Organization):

사이트 관리·운영

Investigator·Site Staff:

PI (Principal Investigator)
Sub-I·SC·CRC

1.3 갭 분석 — R2 vs R3

한국 제약·바이오·CRO 갭 분석 빈출 부적합 Top 15:

Quality by Design — 프로토콜 설계 시 위험 고려 부재
CtQ 식별 — Critical to Quality Factors 정의 부재
Risk-Based Monitoring — 100% SDV 관행 (Risk-Based 미적용)
Sponsor Oversight (CRO 위탁) — Article 5.2 책임 명확화 부재
Investigator 자격 검증 — 매년 자격 검증 부재
eCRF·EDC 통제 — Annex 11·21 CFR Part 11 정합 미흡
ALCOA+ Data Integrity — Audit Trail·Source Data 통제 부재
AE·SAE 보고 — IND Safety Reporting·DSUR 미흡
Protocol Deviation — Significant Deviation 정의·보고 부재
Informed Consent — 다국어·취약 계층·eConsent
TMF(Trial Master File) — eTMF 도입·완전성
CSR (Clinical Study Report) — ICH E3 정합 부재
Site Audit·Inspection — Risk-Based 감사 부재
Subject Privacy — GDPR·HIPAA 통합 미흡
DCT·Real-World — Annex 2 도입 부재

1.4 Stage 1 산출물

R3 적용 결정서
회사 역할 분류
R2 vs R3 갭 분석
우선조치 Top 30
글로벌 진출 목표 (FDA·EMA·PMDA·식약처)

Stage 2: 12 Principles + CtQ + Risk-Based 설계 (2~3개월)

2.1 Quality by Design — 프로토콜 설계

프로토콜 통합 위험 평가:

안전 위험 (시험약·환자군)
효능 위험 (Primary Endpoint·Sample Size)
데이터 위험 (Endpoint 측정·신뢰성)
윤리 위험 (취약 계층·동의)
운영 위험 (Recruitment·Retention)

프로토콜 단순화:

불필요 절차 제거
환자 부담 최소화
DCT 옵션 고려
Real-World Data 활용

2.2 CtQ Factors 식별

CtQ Factor 정의:

임상 결론에 결정적 영향
피험자 안전·복지
데이터 신뢰성

CtQ 예시 (Phase 3 종양 임상):

Primary Endpoint (PFS·OS) 측정
SAE 보고
동의 취득
IP 추적
Inclusion·Exclusion 기준
무작위 배정

CtQ 외 — 통제 강도 감소.

Critical Process·Critical Data 식별:

중요 절차 (Process)
중요 데이터 (Data)
모니터링·감사 우선순위

Risk-Based Quality Management(RBQM):

Centralized Monitoring: 통계 분석·이상치 식별
Targeted On-Site Monitoring: 표본·CtQ 중심
Off-Site Remote: eCRF·EDC 활용
100% SDV → 표본 SDV (변화)

도구:

Medidata Rave: EDC + Risk-Based
Veeva Vault: CTMS·eTMF·RBQM
Oracle Clinical One: EDC
CluePoints·Saama·Cmed: RBQM 전문
eClinicalSolutions: 데이터 분석

2.4 Sponsor·CRO Oversight (Article 5.2)

CRO 위탁 시 Sponsor 책임:

CRO 자격 평가
위탁 범위 명문화 (MSA + Task Order)
감독·모니터링
CRO 작업 검토
Audit·시정

CRO·Sponsor Roles & Responsibilities Matrix(R&R):

각 활동 — Sponsor·CRO·Both 분담
모든 GCP 의무 매핑

2.5 Stage 2 산출물

Quality by Design 프로토콜 + 위험 평가
CtQ Factors 정의서
Risk-Based QMS Plan
Sponsor-CRO R&R Matrix
모니터링 계획 (Centralized·Targeted·Off-Site)

Stage 3: Sponsor·Investigator·IRB 절차 (2~3개월)

5.1 Quality Management:

임상 품질 관리 시스템 (PQS·QMS)
ICH E8(R1) 정합 (General Considerations for Clinical Studies)

5.2 Outsourced Activities:

CRO·Vendor 위탁 시 책임 유지
위탁 활동 추적·검토
Audit·Inspection 협조

5.3 Investigator Selection·Qualification:

사이트·PI 자격 검증
임상 경력·자격증·GCP 교육
자원·시설 확인
FDA Form 1572·EMA CV·식약처 절차

5.4 Compensation, Indemnification, Insurance:

피험자 손해배상·보험
Investigator 보상

5.5 Communication with Regulatory Authorities:

IND·CTA·식약처 IND 신청
DSUR (Development Safety Update Report)
시판허가 신청 (NDA·BLA·MAA)

5.6 Trial Management, Data Handling, Recordkeeping:

TMF (Trial Master File) — eTMF 권장
데이터 관리 계획 (DMP)
Database Lock

5.7 Monitoring:

모니터링 계획 (CMP)
Centralized·On-Site·Off-Site
모니터 자격 (CRA)

5.8 Audits:

정기·신고 기반
CRO·사이트 감사

5.9 Noncompliance:

부적합 식별·시정
Critical·Major·Minor 분류

5.10 Premature Termination·Suspension:

조기 종료 시 통보·이전·기록

5.11 Clinical Study Report (CSR):

ICH E3 정합
Sponsor 발행 의무

3.2 Investigator 책임 — Article 4

4.1 Investigator Qualifications·Resources:

자격·경력
자원·시설
팀 교육

4.2 Adequate Resources:

시간·인력·시설

4.3 Medical Care of Subjects:

의료 관리
후속 관리

4.4 IRB/IEC Communication:

프로토콜 승인
변경 시 재승인
지속 검토

4.5 Compliance with Protocol:

프로토콜 준수
Deviation 보고

4.6 Investigational Product (IP) Accountability:

시험약 인수·보관·사용·반납·폐기
추적 — 환자별 사용량

4.7 Randomization·Blinding:

무작위 배정·맹검 유지
Emergency Unblinding

4.8 Informed Consent:

자유롭게·정보·이해·기록
다국어·취약 계층 (소아·고령·정신 질환)
eConsent (R3 신규)

4.9 Records·Reports:

Source Documents (의무기록 등)
CRF (Case Report Form)
사이트 마스터 파일 (Investigator Site File·ISF)

4.10 Progress Reports:

IRB·Sponsor 정기 보고

4.11 Safety Reporting:

AE (Adverse Event)
SAE (Serious AE) — 24시간 보고
SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) — 7~15일

4.12 Premature Termination·Suspension:

4.13 Final Report:

3.3 IRB/IEC 책임 — Article 3

구성·자격
검토 절차
승인·변경·갱신
AE·SAE 검토
외부 영향 독립성

3.4 Stage 3 산출물

Sponsor SOP (모니터링·CRO·CSR·Safety)
Investigator·Site SOP
IRB/IEC 절차서
Trial Master File (eTMF) 구조
ICF (Informed Consent Form) 템플릿

Stage 4: eSystems·DCT·Data Integrity (1~2개월)

4.1 Electronic Systems — Annex 11·21 CFR Part 11

R3 + Annex 11 + 21 CFR Part 11 정합:

eCRF·EDC (Electronic Data Capture):

Medidata Rave·Veeva Vault EDC·Oracle Clinical One·Castor·REDCap
Audit Trail 자동·비활성화 불가
전자서명 (인증·승인·시간)
접근 통제 (RBAC·MFA)
백업·복구

CTMS (Clinical Trial Management System):

Veeva Vault CTMS·Medidata Patient Cloud·Oracle Clinical One CTMS

eTMF (electronic Trial Master File):

Veeva Vault eTMF·Florence eTMF·Trial Interactive

eConsent:

디지털 동의 (R3 신규)
다국어·접근성

ePRO/eCOA (Electronic Patient Reported Outcomes):

환자 자가 보고 (앱·웨어러블)

4.2 Data Integrity — ALCOA+

ALCOA(FDA) + R3 강화:

원칙	의미
A Attributable	작성자·시간·시스템 식별
L Legible	영구 판독 가능
C Contemporaneous	동시 기록
O Original	원본 + 인증 사본
A Accurate	정확
+ Complete	완전성
+ Consistent	일관성
+ Enduring	영속성
+ Available	가용성

위반 시 — IND 데이터 거부·Warning Letter.

4.3 DCT — Decentralized Clinical Trials (Annex 2)

DCT 요소:

자택 방문 (Home Health): 간호사·연구자 방문
지역 의료기관: Local Lab·Pharmacy
Telemedicine: 원격 진료
Wearables·Sensors: Apple Watch·Fitbit·연구용 센서
Direct-to-Patient (DTP): 약물 우편 발송
eConsent·eCOA·ePRO

장점:

환자 부담 감소
Recruitment·Retention 향상
시간·비용 절감
다양한 환자군

단점:

데이터 품질 도전
안전 모니터링
규제 다양성

4.4 Real-World Data·Pragmatic Trials

의무기록 (EMR·EHR)
청구 데이터 (Claims)
등록 (Registries)
디지털 헬스
ICH E11A (Pediatric Extrapolation)

4.5 Stage 4 산출물

eCRF·CTMS·eTMF 시스템 구축
21 CFR Part 11·Annex 11 검증
ALCOA+ 절차
DCT 프로토콜 (해당 시)
Real-World Data 사용 계획

Stage 5: 글로벌 임상 진출 통합 (지속)

5.1 다국가 다지역 임상

ICH M11 (Clinical Electronic Structured Harmonized Protocol) + ICH E17 (Multi-Regional Clinical Trials):

단일 프로토콜
지역 차이 최소화
인종·민족 다양성
동시 시판허가

5.2 규제 신청 통합

FDA: IND → NDA·BLA
EMA: CTA (Clinical Trial Application via CTIS) → MAA
PMDA: J-CTN → J-NDA
NMPA: 중국 IND → NDA
식약처: KIND → 시판허가

ICH M2 (Electronic Data Interchange) + eCTD (electronic Common Technical Document).

5.3 사찰 대응

각 규제당국 사찰:

FDA BIMO (Bioresearch Monitoring) — 사이트·Sponsor·CRO
EMA GCP Inspection — Sponsor·CRO
PMDA·식약처 GCP Inspection

사찰 결과:

NAI (No Action Indicated)
VAI (Voluntary Action Indicated)
OAI (Official Action Indicated) — Warning Letter

5.4 CSR (Clinical Study Report) — ICH E3

임상 종료 후 CSR 발행:

16 섹션 + 부록
Sponsor·CRO 협력
시판허가 자료
분량: 500~2,000 페이지

5.5 추가 ICH 표준 통합

ICH E2A·E2B·E2D·E2E·E2F: Pharmacovigilance
ICH E3: CSR
ICH E8(R1): General Considerations
ICH E9(R1): Statistical Principles + Estimands
ICH E11A·E11(R1): Pediatric
ICH E14: QT/QTc Prolongation
ICH E15: Pharmacogenomics
ICH E17: Multi-Regional
ICH E18: Genomic Sampling
ICH M2·M11·M14: Multidisciplinary

5.6 Stage 5 산출물

글로벌 임상 진출 계획
다국가 규제 신청
CSR (ICH E3)
시판허가 신청
사찰 대응 준비

비용 — 회사 규모별 (3년 누계)

중소 바이오·CRO (직원 50150명, 매출 100500억)

항목	1년차 (만원)	2년차	3년차
컨설팅 (R3 전문)	8,000	2,500	2,500
eClinical Systems (Medidata·Veeva·Oracle)	15,000	18,000	20,000
eTMF·CTMS 도입	8,000	3,000	3,000
GCP 교육 (PI·CRA·CRC)	3,500	4,000	4,500
21 CFR Part 11·Annex 11 검증	5,000	2,500	2,500
글로벌 임상 운영비	50,000	80,000	120,000
Sponsor·CRO·Site 감사	5,000	6,000	7,000
임상 인력(CRA·CRC·DM 신규 5명)	30,000	32,000	34,000
합계	124,500	148,000	193,500
3년 누계			약 46.6억 원

글로벌 임상 (대기업, 다국가)

3년 누계 약 200~500억 원 (Phase 3 다국가).

ROI 시나리오

한국 신약·바이오시밀러 매출 €100M
ICH GCP R3 + 글로벌 임상 → FDA·EMA·PMDA·식약처 시판
시판 5년 누계 +€500M
마진율 30% (의약품) → 영업이익 +€150M/5년
약 2~3년 회수 (임상 종료 후)

ICH GCP R3 vs ISO 14155 vs FDA 21 CFR 비교 (재정리)

항목	ICH GCP E6(R3)	ISO 14155:2020	FDA 21 CFR Part 50·56·312
대상	의약품 임상	의료기기 임상	미국 임상 (의약품)
발효	2023 R3	2020	1981~
강제력	ICH 회원국 채택	자발적·EU MDR 의무	미국 의무
12 Principles	O	자체 원칙	미국 특화
Risk-Based	O (R3 핵심)	O	점진 도입
DCT·RWD	Annex 2	부분	FDA Guidance
한국 인지도	매우 높음	매우 높음	매우 높음

한국 글로벌 임상 진출 표준 조합:

의약품: ICH GCP R3 + FDA 21 CFR 312·50·56 + EMA CTR + ICH M11·E17·E8
의료기기: ISO 14155 + FDA 21 CFR 812 + EU MDR + ISO 13485
디지털: + HIPAA + GDPR + ISO 27001 + ICH M11

한국 K-바이오 글로벌 임상 성공 사례 (가상)

도입 동기: FDA·EMA 다국가 임상
구축 기간: 24개월 (R3 + ICH M11·E17 통합)
비용: 1차 80억 (3년 누계 220억 + 임상비)
추가: 21 CFR Part 11·DCT 옵션
성과: FDA NDA·EMA MAA 동시 신청, 시판 후 매출 €300M

도입 동기: 글로벌 시장
구축 기간: 22개월
비용: 1차 65억
추가: ICH E9(R1) Estimands + RBQM
성과: FDA·EMA·PMDA·식약처 시판, 매출 €400M

사례 C: 의약품 CRO (한국)

도입 동기: 글로벌 Sponsor 위탁
구축 기간: 14개월
비용: 1차 40억
추가: ISO 27001 + GDPR + DCT
성과: 글로벌 Sponsor 5개 위탁, ARR 100억 → 280억

자가 진단 체크리스트 (15문)

각 문항 0~2점, 합계 30점 만점.

적용·12 Principles

회사 역할 분류 (Sponsor·CRO·Site·IRB)
12 Principles 정합
Quality by Design 프로토콜
CtQ Factors 정의·차등

Sponsor·CRO·Investigator·IRB

Sponsor Oversight (Article 5.2) + CRO R&R
Investigator 자격 검증 + 매년
IRB/IEC 절차
ICF (Informed Consent) 다국어·eConsent
Risk-Based Monitoring (Centralized·Targeted)
AE·SAE·SUSAR 보고 (24시간·7일)

eSystems·Data Integrity

eCRF·EDC + 21 CFR Part 11·Annex 11
eTMF·CTMS
ALCOA+ 절차

DCT·RWD·글로벌

Annex 2 DCT·RWD (해당 시)
ICH M11·E17 다국가 + CSR (E3)

점수 해석:

0~~10: Level 1~~2 — 6~9개월 시스템 구축
11~~20: Level 2~~3 — 9~12개월 후 Compliance
21~~26: Level 3~~4 — 글로벌 임상 가능
27~30: Level 5 — DCT·Real-World Leader

마치며 — ICH GCP E6(R3)은 글로벌 임상의 단일 통행증

ICH GCP E6(R3)은 글로벌 의약품 임상시험의 유일한 통과 표준이다. 한국 K-바이오·CRO 글로벌 진출 시 R3 미준수 임상 데이터는 FDA·EMA·PMDA·식약처 시판허가 거부.

본 5단계 로드맵을 통해 6~12개월 내 R3 Compliance + 글로벌 임상 진출이 현실적 목표다. 핵심 5가지:

R2 → R3 패러다임 전환 — 절차 중심 → Quality by Design + Risk-Based
12 Principles + CtQ + Risk-Based — 차등 통제로 효율·품질 동시 향상
Sponsor·CRO·Investigator·IRB 책임 명확화 — R&R Matrix 필수
eCRF·eTMF·CTMS·eConsent + ALCOA+ — 21 CFR Part 11·Annex 11 정합
Annex 2 DCT·Real-World — 미래 임상 핵심, 환자 부담 감소

ICH GCP R3 + FDA 21 CFR 312·50·56 + EMA CTR + ICH M11·E17·E8·E9(R1) + EU GMP + 식약처 KGCP 다중 컴플라이언스는 한국 K-바이오·CRO·메디테크 글로벌 임상·시판허가 진출 최강 포트폴리오다.

통합 — 의약품·임상·의료기기·정보보안 시리즈

ICH GCP E6(R3)은 의약품 임상시험의 핵심 글로벌 표준이다.

의약품·의료기기 시리즈:

산업별 품질·QMS:

식품안전 GFSI:

정보보안·AI·개인정보:

리스크·연속성:

ICH GCP R3 + ICH M11·E17·E8·E9 + EU GMP + FDA 21 CFR + EMA CTR + ISO 13485 + ISO 14155 + HIPAA + GDPR + ISO 27001 다중 컴플라이언스는 한국 K-바이오·CRO·메디테크의 글로벌 임상·시판허가·디지털 헬스 진출 최강 포트폴리오다.