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제조업 ISO 14155 의료기기 임상시험 GCP 인증 실무 완벽 가이드 — Sponsor·CRO·IRB에서 글로벌 메디테크 진출까지 5단계 로드맵
중소·중견 한국 의료기기·메디테크·디지털 헬스 기업의 ISO 14155:2020 컴플라이언스 5단계 로드맵. EU MDR 의무·FDA 21 CFR 812 정합·PMDA·NMPA·식약처 인정, Pre-Market·Post-Market 임상, Sponsor·CRO·Investigator·IRB 책임, Risk-Benefit·SADE·PIPMS·Software as a Medical Device(SaMD)·디지털 임상까지 + 글로벌 진출 전략 실무 가이드.
