제조업 ISO 14155 의료기기 임상시험 GCP 인증 실무 완벽 가이드 — Sponsor·CRO·IRB에서 글로벌 메디테크 진출까지 5단계 로드맵

ISO 14155:2020(Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice)은 국제표준화기구(ISO)가 발행한 의료기기 임상시험 모범관리기준 글로벌 표준이다. 1996년 처음 발행, 2003·2011·2020년 개정. EU MDR(Medical Device Regulation 2017/745) Article 62~82 의무, FDA 21 CFR Part 812(IDE)·Part 50(Informed Consent)·Part 56(IRB) 정합, PMDA·NMPA·식약처·MHRA·TGA 인정. 전 세계 의료기기 임상시험의 단일 표준 역할. ICH GCP E6(R3)이 의약품 임상의 표준이라면 ISO 14155는 의료기기 임상의 표준이며, 2024년 ISO 14155 Amendment 발행 예정 + 2026년 ISO 14155:2026 R4 개정 진행 중.

핵심은 ISO 14155가 K-메디테크 글로벌 진출 + EU MDR 시판허가의 사실상 필수 통행증이라는 점이다. 9개 영역 — 책임·임상 계획·임상 수행·문서·심사·자료 처리·통계 분석·발행·종료 — + ISO 14971 위험관리·ISO 13485 QMS·ISO 20916 IVD 임상·IEC 60601 의료 전기 안전 통합. Sponsor·Sponsor-Investigator·CRO·Investigator·IRB·Notified Body 책임. Pre-Market(시판 전) + Post-Market(시판 후 — PMCF) 임상. SaMD(Software as a Medical Device) + 디지털 헬스 + AI 의료기기에도 적용. 한국 K-메디테크: 루닛·뷰노·메디포스트·셀바스 AI·솔메드(SOLMED)·라이프시맨틱스·바이오니아·신라젠·삼성메디슨·LG전자 헬스케어·SK바이오팜·셀트리온 헬스케어·메디톡스·휴젤·휴비츠 등이 글로벌 임상 진행. 본 가이드는 임상 결정·범위 → 9 영역 + ISO 14971·13485 통합 → Sponsor·CRO·Investigator·IRB → 디지털·SaMD·AI 임상 → 글로벌 진출 5단계 로드맵으로, 중소·중견 한국 의료기기·메디테크 기업이 6~14개월 내 ISO 14155 Compliance + 글로벌 임상 + MDR·FDA·PMDA 시판하는 실무 경로를 제시한다.

왜 ISO 14155를 도입해야 하는가

EU MDR + 글로벌 시판허가 필수

EU MDR 2017/745 (2021 시행):

모든 의료기기 — Class I·IIa·IIb·III
Class IIb·III 거의 모두 임상시험 의무
ISO 14155 정합 의무 (MDR Article 62·63)
Notified Body 평가 시 ISO 14155 정합 검증

FDA 21 CFR Part 812 (IDE — Investigational Device Exemption):

미국 임상시험
ISO 14155 정합 (2018 FDA Guidance)
IDE → 510(k)·PMA·De Novo

PMDA·NMPA·식약처:

일본·중국·한국 — ISO 14155 인정
한국 KGCP-D (의료기기 GCP) — ISO 14155 정합

ISO 14155 vs ICH GCP — 명확한 구분

항목	ISO 14155	ICH GCP E6(R3)
대상	의료기기 임상	의약품 임상
발효	2020 (2026 개정 예정)	2023 R3
강제력	EU MDR 의무·자발적	ICH 회원국 채택
영역	9 영역 + Annex	12 Principles + Annex 1·2
의료기기 특화	SADE·PMCF·MDD	의약품 특화

K-바이오 + K-메디테크 통합 기업: 두 표준 모두 적용.

Pre-Market vs Post-Market 임상

Pre-Market Clinical Investigation (PMCI):

시판 전 안전·성능 입증
IDE·CTA 필요
ISO 14155 정합
Phase 분류 없음 (의약품과 차이) — Feasibility·Pivotal·PMA·CE Marking 임상

Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) — MDR 핵심:

시판 후 안전·성능 모니터링
MDR Article 83·Annex XIV Part B 의무
PMCF Plan + Evaluation Report (매 1~5년)
변경 시 강화

9개 영역 — ISO 14155:2020

Section	영역
Clause 4	윤리적 고려
Clause 5	임상 시험 계획 (Clinical Investigation Plan — CIP)
Clause 6	임상 시험 수행
Clause 7	Sponsor 책임
Clause 8	Investigator 책임
Clause 9	부속서 (Annex A·B·C·D·E·F·G·H·I·J)

Sponsor·CRO·Investigator·IRB

ICH GCP와 유사 구조:

Sponsor: 제조사 또는 단독 임상 시작자
CRO: 위탁 (Sponsor 책임 유지)
Investigator: PI·Sub-I
IRB/IEC/EC: 윤리·과학 검토
Notified Body (EU): MDR 평가 + 임상 평가

SADE — Serious Adverse Device Effect

의료기기 임상의 핵심 안전 보고:

분류	정의	보고 의무
AE	임상 시 부정적 의학 사건	기록
ADE	Device 관련 AE	기록·평가
SAE	Serious AE (사망·생명위협·입원·장애)	24시간
SADE	Serious ADE	즉시
USADE	Unanticipated SADE (예측 외)	즉시 (24시간)
Device Deficiency	기기 결함	즉시

Risk-Benefit Assessment — MDR 핵심

ISO 14971(위험관리) + MDR Annex I 정합:

위험 분석·평가·완화
잔여 위험 vs 임상 효익
환자·사회 영향
비교 (현 표준 치료·SoC)
시판 후 (PMCF) 갱신

CIP (Clinical Investigation Plan) — Protocol

ISO 14155 + MDR Annex XV 정합:

Background·Rationale
Objectives·Endpoints
Investigational Device 정보
Study Design
통계 분석
Risk-Benefit
동의·윤리
데이터 관리
Safety Reporting
종료·발행

SaMD·디지털 헬스·AI 임상

SaMD(Software as a Medical Device):

IMDRF SaMD: WG/N12 정합
ISO 14155 + IEC 62304 (SW) + IEC 82304 (Health SW)
AI/ML — FDA AI/ML Action Plan + EU AI Act
디지털 임상 — ePRO·eCOA·Wearables
DCT (Decentralized) 적용 가능

ISO 14155 vs FDA 21 CFR Part 812 vs MDR Article 62 비교

항목	ISO 14155	FDA 21 CFR Part 812	MDR Article 62
발효	2020	1980~	2021
강제력	자발적·MDR 의무	미국 의무	EU 법률
IDE·CTA	CTA (EU)	IDE	CTA (CTIS)
보고	SADE	UADE	SADE
한국 인지도	매우 높음	매우 높음	매우 높음

의료기기·메디테크 ISO 14155 성숙도 진단 — 5단계

단계	명칭	핵심 특징	글로벌 임상 가능성
Level 1	14155 인식 없음	자체 임상·MDR 정합 부재	불가
Level 2	기본 GCP	부분 정합, CIP·CRO·IRB 미흡	어려움
Level 3	14155 도입	CIP·Sponsor·CRO·IRB·SADE 절차	가능
Level 4	14155 Compliant	EU MDR·FDA IDE·PMDA·식약처 동시	정착
Level 5	디지털·SaMD	DCT·AI·SaMD·PMCF 통합	최상위

대부분의 한국 중소 메디테크는 Level 1~2. 5단계 로드맵은 Level 4 14155 Compliant 1차 + Level 5 디지털·AI 도전.

Stage 1: 임상 결정 & 적용 범위 (1~2개월)

1.1 임상 필요 결정

EU MDR Class별 임상:

Class I·IIa: 임상 평가 (Literature 가능)
Class IIb·III: 임상시험 의무 (대부분)
Implantable: 임상시험 의무

FDA:

510(k) (Substantial Equivalence): 임상 일부
De Novo: 임상 필요
PMA (Class III·고위험): 임상 필수
HDE (Humanitarian): 일부

한국 식약처:

3·4등급 (고위험): 임상 의무

1.2 임상 단계 결정

Pre-Market:

Feasibility (Pilot) — 초기 시험, 20~30명
Pivotal (Pivotal) — 시판허가 자료, 100~1,000명+
PMA·CE 마킹 임상 — 시판 후 추적

Post-Market:

PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) — MDR Annex XIV Part B
Real-World Evidence (RWE)

1.3 회사 역할 결정

Manufacturer (Sponsor): 제조사 = 스폰서
CRO: 위탁 (책임 유지)
Investigator: PI
Notified Body (EU): MDR 평가
IRB/IEC: 윤리

1.4 갭 분석 — ISO 14155 9 영역

한국 의료기기 갭 분석 빈출 부적합 Top 15:

Clause 4 Ethics — Declaration of Helsinki·IRB 부재
Clause 5 CIP — Clinical Investigation Plan 형식·내용 미흡
Investigator Brochure (IB) — 부재 또는 미흡
Risk-Benefit Assessment — ISO 14971 정합 부재
Statistical Plan — Sample Size·Endpoint 부재
Subject Selection — Inclusion·Exclusion 미흡
Informed Consent — 동의서 부재 또는 부적절
Investigational Device Accountability — 기기 통제·추적 부재
Source Documents — 의무기록·CRF 통제 미흡
AE·ADE·SAE·SADE·USADE — 보고 절차 미흡
Device Deficiency — 결함 보고 부재
Protocol Deviation — Deviation 분류·보고
Data Management — eCRF·EDC 미흡
CRO Oversight — Sponsor 책임 명확화
Final Report (Clinical Investigation Report) — 발행 부재

1.5 Stage 1 산출물

임상 필요 결정서 + 단계
회사 역할 분류
임상 범위 정의서
9 영역 갭 분석
우선조치 Top 30

Stage 2: 9 영역 + ISO 14971·13485 통합 (2~4개월)

2.1 Clause 4 — Ethics

Declaration of Helsinki + Belmont Report + ICH E6(R3) 정합:

인간 존엄·자율성·정의
동의 (자유·정보·이해)
취약 계층 보호 (소아·고령·정신 질환·임산부)
Risk-Benefit
결과 발행 의무

IRB/IEC 책임:

구성·자격
프로토콜·CIP·ICF·IB 검토
변경·갱신 검토
AE·SAE·SADE 검토

2.2 Clause 5 — CIP (Clinical Investigation Plan)

CIP 필수 내용 (Annex A 정합):

일반 정보 (Sponsor·Investigator·기기)
Background·Rationale
Objectives + Hypothesis
Study Design + Endpoints
대상자 (Inclusion·Exclusion·Withdrawal)
시험약/기기·통제
절차 (Visit Schedule·Procedures)
모니터링·Safety
통계 분석
데이터 관리
Risk-Benefit
윤리·동의
발행 계획

2.3 ISO 14971 통합 — Risk Management

ISO 14971:2019 (Medical Devices Risk Management) + ISO/TR 24971:

위험 분석 (FMEA·FTA·HACCP)
위험 평가
위험 통제
잔여 위험 평가
위험 관리 보고서 (RMR)
시판 후 위험 갱신

CIP의 Risk-Benefit Section = ISO 14971 RMR 활용.

2.4 ISO 13485 통합 — QMS

ISO 13485:2016 의료기기 QMS:

설계·개발 통제
위험 관리
시판 후 감시
CAPA
임상 평가

ISO 14155 임상 데이터 → ISO 13485 설계 입력.

2.5 Investigator Brochure (IB)

기기 정보 종합 문서:

기기 설명·작용 메커니즘
전임상 데이터
임상 데이터 (있다면)
위험·이익
사용 지침
보관·운송

자유롭게·정보·이해·기록
다국어 (현지어)
취약 계층 (소아·고령·정신 질환)
eConsent (R3 권장)
변경 시 재동의

2.7 Subject Selection·Randomization·Blinding

Inclusion·Exclusion 기준
무작위 배정 (가능 시)
맹검 (가능 시 — 의료기기는 어려운 경우 많음)
Comparator (활성 또는 위약 또는 SoC)

2.8 Stage 2 산출물

CIP (ISO 14155 Annex A 정합)
ISO 14971 RMR
ISO 13485 통합 매트릭스
IB (Investigator Brochure)
ICF (Informed Consent Form)
IRB 제출 패키지

Stage 3: Sponsor·CRO·Investigator·IRB 책임 (2~3개월)

7.1 일반:

임상 시작 전 자원 확보
임상 종료까지 책임

7.2 Sponsor Qualifications:

자격·역량
ISO 13485 QMS

7.3 Outsourcing (CRO):

CRO 자격 평가
위탁 범위 명문화
Sponsor 감독 유지

7.4 Investigator·Site Selection:

자격 검증
자원·시설 확인
GCP 교육

7.5 IRB·Regulatory Submission:

IRB 제출·승인
IDE·CTA 신청
시판허가 신청

7.6 Investigational Device Management:

기기 추적
운송·보관·반납
유효기간

7.7 Monitoring:

모니터링 계획
사이트 방문
Source Data Verification

7.8 Documentation·Records:

TMF (Trial Master File)
보관 기간 (MDR 15년·FDA 2년 후 시판)

7.9 Safety Reporting:

AE·ADE·SAE·SADE·USADE·Device Deficiency
규제 보고 (MDR Article 80·81)

7.10 Audits·Inspection:

정기 감사
규제당국 사찰 대응

7.11 Clinical Investigation Report (CIR):

ISO 14155 + MDR Annex XV Part C
시판허가 자료

3.2 Investigator 책임 — Clause 8

8.1 자격·자원:

의학 자격
임상 경력
시설·인력

8.2 IRB Communication:

승인·갱신·변경

8.3 동의 취득:

자유·정보·이해·기록

8.4 Subject Selection·Care:

선정 기준
의료 관리
후속 관리

8.5 CIP Compliance:

프로토콜 준수
Deviation 보고

8.6 Investigational Device Management:

인수·보관·사용·반납
추적

8.7 Source Documents·CRF:

작성 (Source) + 전송 (CRF·EDC)
ALCOA+

8.8 Safety Reporting:

AE 24시간 (Sponsor)
SAE·SADE 즉시
의료 후속

8.9 Records·Reports:

Investigator Site File (ISF)
IRB·Sponsor 정기 보고

8.10 Final Report:

사이트 종료 후 보고

3.3 Subject·환자 보호

자유 동의·철회 권리
비밀·개인정보
보상·보험
의료 관리

3.4 Stage 3 산출물

Sponsor SOP 패키지
Investigator·Site SOP
IRB/IEC 절차
CRO R&R Matrix (해당 시)
Monitoring Plan
TMF·ISF 구조

Stage 4: 디지털·SaMD·AI 임상 (1~2개월)

4.1 SaMD 임상 — IMDRF SaMD WG/N12

SaMD Risk Categories:

Class I (낮음): 정보 제공
Class II (낮~중): 진단·치료 보조
Class III (중~높음): 진단·치료 결정
Class IV (높음): 치료 결정·생명 결정

ISO 14155 + IEC 62304 + IEC 82304-1:

IEC 62304: Medical Device Software Life Cycle
IEC 82304-1: Health Software Product Safety
ISO 14971: Risk Management

4.2 AI 의료기기 임상

AI/ML 특화 요구:

FDA AI/ML Action Plan 2021
FDA Predetermined Change Control Plan (PCCP)
EU AI Act + MDR 통합
Training·Validation·Test Data
Bias 평가
Real-World Performance

ISO/IEC 표준:

ISO/IEC 23894 (AI Risk Management)
ISO/IEC 5259 (Data Quality for ML)
ISO/IEC 25024 (Data Quality)
ISO 42001 (AI Management System)

4.3 디지털 임상 — DCT·ePRO·Wearables

ICH GCP R3 Annex 2 정합:

DCT (Decentralized): 환자 자택·지역 의료
ePRO·eCOA: 환자 자가 보고
Wearables: Apple Watch·Fitbit·연구 기기
Telemedicine: 원격 진료
eConsent: 디지털 동의

4.4 Real-World Evidence (RWE)

의무기록 (EMR·EHR)
청구 데이터 (Claims)
등록 (Registries)
디지털 헬스 데이터
FDA RWE Framework (2018)
EMA RWE Initiative

4.5 Data Integrity — ALCOA+ + Cybersecurity

ISO 14155 + 21 CFR Part 11 + Annex 11:

ALCOA+ 원칙
Audit Trail
전자서명
백업·복구
사이버보안 (FDA Premarket Cybersecurity)

4.6 Stage 4 산출물

SaMD 임상 프로토콜
AI 의료기기 임상 (해당 시)
디지털·DCT 옵션
ePRO·eCOA·Wearables 통합
ALCOA+ + Cybersecurity

Stage 5: 글로벌 진출 통합 (지속)

5.1 EU MDR 통합

CTA (Clinical Trial Application): CTIS 시스템
CIP·IB·ICF: ISO 14155 + MDR Annex XV
Notified Body 평가
Post-Market: PMCF

5.2 FDA 통합

IDE (Investigational Device Exemption): 21 CFR Part 812
510(k)·De Novo·PMA·HDE
FDA BIMO Inspection: ISO 14155 정합
Post-Market: PSUR·MDR

5.3 PMDA·NMPA·식약처

PMDA J-CTN → J-NDA·J-MAA: ISO 14155 인정
NMPA Class III 임상: ISO 14155 정합
식약처 KGCP-D: ISO 14155 정합

5.4 Final Report (CIR)

ISO 14155 + MDR Annex XV Part C + FDA Part 812:

분량: 100~500 페이지
16 섹션 + 부록
Sponsor 발행

5.5 PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)

MDR Annex XIV Part B:

PMCF Plan (시판 전 작성)
PMCF Evaluation Report (매 1~5년)
Real-World Data 활용
변경 시 강화

5.6 통합 표준

ISO 13485: QMS
ISO 14971: Risk Management
ISO 20916: IVD 임상
IEC 60601: Medical Electrical Safety
IEC 62304·82304: SW
ISO 42001 + EU AI Act: AI
HIPAA·GDPR + ISO 27001: 개인정보·보안

5.7 Stage 5 산출물

EU MDR CTA → MAA
FDA IDE → 510(k)·De Novo·PMA
PMDA·NMPA·식약처 신청
CIR (Clinical Investigation Report)
PMCF Plan + 매년 보고

비용 — 회사 규모별 (3년 누계)

중소 메디테크 (직원 3080명, 매출 50200억)

항목	1년차 (만원)	2년차	3년차
컨설팅 (ISO 14155 전문)	6,000	2,000	2,000
CIP·IB·ICF 작성	4,000	2,000	2,000
ISO 13485 + 14971 통합	5,000	2,500	2,500
eCRF·EDC (Medidata·Veeva)	8,000	9,000	10,000
eTMF·CTMS	5,000	3,000	3,000
Investigator·CRA·CRC 교육	2,500	3,000	3,500
Pre-Market 임상 (Feasibility·Pivotal)	50,000	80,000	100,000
Sponsor·CRO·Site 감사	4,500	5,000	5,500
글로벌 진출 컨설팅	5,000	6,000	7,000
임상 인력(CRA·CRC·DM 신규 3명)	18,000	19,000	20,000
합계	108,000	131,500	155,500
3년 누계			약 39.5억 원

글로벌 임상 (대기업·다국가)

3년 누계 약 80~200억 원.

ROI 시나리오

한국 SaMD AI 진단 ARR 30억 (국내 80%)
ISO 14155 + EU MDR + FDA + PMDA 임상 → 글로벌 시판
글로벌 ARR +€80M (Year 3~5)
마진율 45% (의료 SaaS) → 영업이익 +€36M/년
약 2~3년 회수 (임상 종료 후)

ISO 14155 vs ICH GCP vs FDA 21 CFR 812 vs MDR 비교

항목	ISO 14155	ICH GCP R3	FDA 21 CFR 812	MDR Article 62
대상	의료기기 임상	의약품 임상	미국 의료기기 임상	EU 의료기기 임상
발효	2020 (2026 R4 예정)	2023 R3	1980~	2021
강제력	EU MDR 의무·자발적	ICH 회원국	미국 의무	EU 법률
영역	9 + Annex	12 Principles + Annex 1·2	Subpart A~K	Article 62~82
Pre·Post-Market	둘 다	의약품 임상	Pre + Post	Pre + Post + PMCF
한국 인지도	매우 높음	매우 높음	매우 높음	매우 높음

한국 메디테크 글로벌 진출 표준 조합:

의료기기: ISO 14155 + MDR Article 62 + FDA 21 CFR 812 + ISO 13485 + ISO 14971
SaMD·AI 의료기기: + IEC 62304 + IEC 82304 + ISO 42001 + EU AI Act
디지털·DCT: + HIPAA + GDPR + ISO 27001 + ICH GCP R3 Annex 2

한국 K-메디테크 성공 사례 (가상)

사례 A: AI 의료 영상(직원 50명, ARR 25억)

도입 동기: EU MDR + FDA 510(k) + PMDA
구축 기간: 22개월 (ISO 14155 + 13485 + 14971 + 42001 + AI Act)
비용: 1차 38억, 3년 누계 70억
추가: FDA AI/ML PCCP + HIPAA
성과: EU·미국·일본 시판, ARR 25억 → 150억

사례 B: 디지털 치료기기 — DTx(직원 35명, ARR 15억)

도입 동기: EU MDR + FDA De Novo + 식약처
구축 기간: 24개월
비용: 1차 32억
추가: DCT + RWE + ISO 27001
성과: 미국 보험사 + EU 진입, ARR 15억 → 80억

사례 C: 진단 의료기기(직원 60명, 매출 80억)

도입 동기: EU MDR + PMA + NMPA
구축 기간: 26개월
비용: 1차 55억 (Pivotal 임상 포함)
추가: ISO 20916 IVD
성과: 글로벌 진단 회사 진입, 매출 80억 → 220억

자가 진단 체크리스트 (15문)

각 문항 0~2점, 합계 30점 만점.

적용·범위

EU MDR Class·FDA·PMDA 임상 필요 결정
Pre-Market·Post-Market·PMCF 결정
회사 역할 (Sponsor·CRO·Site·IRB)

CIP·통합

CIP (ISO 14155 Annex A 정합)
ISO 14971 RMR + Risk-Benefit
ISO 13485 통합
IB (Investigator Brochure)
ICF (Informed Consent Form) + eConsent

Sponsor·CRO·Investigator·IRB

Sponsor SOP + Monitoring + TMF
Investigator·Site SOP + ISF
IRB/IEC 절차
AE·ADE·SAE·SADE·USADE 보고

디지털·SaMD·글로벌

SaMD·AI 임상 (해당 시)
eCRF·EDC + ALCOA+ + 21 CFR Part 11
EU MDR + FDA + PMDA + 식약처 통합 + PMCF

점수 해석:

0~~10: Level 1~~2 — 6~9개월 시스템 구축
11~~20: Level 2~~3 — 12~24개월 후 글로벌 임상
21~~26: Level 3~~4 — 글로벌 시판 가능
27~30: Level 5 — SaMD·AI·DCT Leader

마치며 — ISO 14155는 K-메디테크의 글로벌 통행증

ISO 14155는 글로벌 의료기기 임상의 유일한 통과 표준이며, EU MDR 시판허가의 의무 표준이다. K-메디테크·SaMD·AI 의료기기 글로벌 진출 시 14155 미준수 임상 데이터는 EU·FDA·PMDA 시판허가 거부.

본 5단계 로드맵을 통해 6~14개월 내 ISO 14155 Compliance + 글로벌 임상 + 다국가 시판이 현실적 목표다. 핵심 5가지:

CIP가 모든 임상의 기초 — ISO 14155 Annex A + MDR Annex XV + FDA 21 CFR 812
ISO 14971·13485 통합 — Risk-Benefit + QMS + 시판 후 (PMCF)
Sponsor·CRO·Investigator·IRB R&R — 책임 명확화 + Notified Body 평가
SADE·USADE·Device Deficiency — 의료기기 특화 안전 보고
SaMD·AI·디지털 임상 — IEC 62304·82304 + ISO 42001 + EU AI Act + DCT 통합

ISO 14155 + ISO 13485 + ISO 14971 + EU MDR + FDA 21 CFR 812 + IEC 62304·82304 + ISO 42001 + EU AI Act + HIPAA + GDPR + ISO 27001 다중 컴플라이언스는 한국 K-메디테크·SaMD·AI 의료기기·디지털 헬스 글로벌 진출 최강 포트폴리오다.

통합 — 의료기기·임상·디지털 헬스·AI 시리즈

ISO 14155는 의료기기 임상시험의 핵심 글로벌 표준이다.

의료기기·의약품 임상:

산업별 품질·QMS:

정보보안·AI·개인정보:

리스크·연속성:

ISO 14155 + ICH GCP R3 + ISO 13485 + ISO 14971 + IEC 62304·82304 + ISO 42001 + EU MDR + FDA 21 CFR + HIPAA + GDPR + ISO 27001 다중 컴플라이언스는 한국 K-메디테크·SaMD·AI 의료기기·디지털 헬스의 글로벌 임상·시판허가·디지털 진출 최강 포트폴리오다.

제조업 ISO 14155 의료기기 임상시험 GCP 인증 실무 완벽 가이드 — Sponsor·CRO·IRB에서 글로벌 메디테크 진출까지 5단계 로드맵

왜 ISO 14155를 도입해야 하는가

EU MDR + 글로벌 시판허가 필수

ISO 14155 vs ICH GCP — 명확한 구분

Pre-Market vs Post-Market 임상

9개 영역 — ISO 14155:2020

Sponsor·CRO·Investigator·IRB

SADE — Serious Adverse Device Effect

Risk-Benefit Assessment — MDR 핵심

CIP (Clinical Investigation Plan) — Protocol

SaMD·디지털 헬스·AI 임상

ISO 14155 vs FDA 21 CFR Part 812 vs MDR Article 62 비교

의료기기·메디테크 ISO 14155 성숙도 진단 — 5단계

Stage 1: 임상 결정 & 적용 범위 (1~2개월)

1.1 임상 필요 결정

1.2 임상 단계 결정

1.3 회사 역할 결정

1.4 갭 분석 — ISO 14155 9 영역

1.5 Stage 1 산출물

Stage 2: 9 영역 + ISO 14971·13485 통합 (2~4개월)

2.1 Clause 4 — Ethics

2.2 Clause 5 — CIP (Clinical Investigation Plan)

2.3 ISO 14971 통합 — Risk Management

2.4 ISO 13485 통합 — QMS

2.5 Investigator Brochure (IB)

2.6 Informed Consent Form (ICF)

2.7 Subject Selection·Randomization·Blinding

2.8 Stage 2 산출물

Stage 3: Sponsor·CRO·Investigator·IRB 책임 (2~3개월)

3.1 Sponsor 책임 — Clause 7

3.2 Investigator 책임 — Clause 8

3.3 Subject·환자 보호

3.4 Stage 3 산출물

Stage 4: 디지털·SaMD·AI 임상 (1~2개월)

4.1 SaMD 임상 — IMDRF SaMD WG/N12

4.2 AI 의료기기 임상

4.3 디지털 임상 — DCT·ePRO·Wearables

4.4 Real-World Evidence (RWE)

4.5 Data Integrity — ALCOA+ + Cybersecurity

4.6 Stage 4 산출물

Stage 5: 글로벌 진출 통합 (지속)

5.1 EU MDR 통합

5.2 FDA 통합

5.3 PMDA·NMPA·식약처

5.4 Final Report (CIR)

5.5 PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)

5.6 통합 표준

5.7 Stage 5 산출물

비용 — 회사 규모별 (3년 누계)

중소 메디테크 (직원 3080명, 매출 50200억)

글로벌 임상 (대기업·다국가)

ROI 시나리오

ISO 14155 vs ICH GCP vs FDA 21 CFR 812 vs MDR 비교

한국 K-메디테크 성공 사례 (가상)

사례 A: AI 의료 영상(직원 50명, ARR 25억)

사례 B: 디지털 치료기기 — DTx(직원 35명, ARR 15억)

사례 C: 진단 의료기기(직원 60명, 매출 80억)

자가 진단 체크리스트 (15문)

적용·범위

CIP·통합

Sponsor·CRO·Investigator·IRB

디지털·SaMD·글로벌

마치며 — ISO 14155는 K-메디테크의 글로벌 통행증

통합 — 의료기기·임상·디지털 헬스·AI 시리즈