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#메디테크
3개의 글
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제조업 HIPAA 컴플라이언스 실무 완벽 가이드 — Privacy·Security·Breach Rule에서 OCR 감사까지 5단계 로드맵
중소·중견 디지털 헬스·메디테크·헬스 SaaS 기업의 HIPAA 컴플라이언스 5단계 로드맵. Privacy Rule·Security Rule·Breach Notification Rule, 18개 PHI 식별자, BAA(Business Associate Agreement), Administrative·Physical·Technical Safeguards, Risk Analysis, OCR 감사·벌금, 미국 의료기관·보험사·디지털 헬스 진입 전략까지 실무 적용 가이드.
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제조업 HITRUST CSF(통합 보안 프레임워크) v11 인증 실무 완벽 가이드 — e1·i1·r2 3단계에서 미국 의료·금융·SaaS 진출까지 5단계 로드맵
중소·중견 한국 디지털 헬스·메디테크·헬스 SaaS·핀테크·SaaS·BPO 기업의 HITRUST CSF (Common Security Framework) v11 인증 5단계 로드맵. 2007년 HITRUST Alliance 설립·2024 v11.4 최신, e1 Essentials Assessment·i1 Implemented Assessment·r2 Risk-Based 2-Year Assessment, 14 Domains·19 Control Categories·156 e1·219 i1·2,000+ r2 통제, MyCSF· Assessor·Authorized External Assessor + HIPAA·SOC 2·PCI DSS·NIST CSF·ISO 27001·CMMC· FedRAMP·HITRUST AI·HITRUST GOV 통합 + 미국 의료기관 80% 채택 전략까지 실무 가이드.
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제조업 ISO 14155 의료기기 임상시험 GCP 인증 실무 완벽 가이드 — Sponsor·CRO·IRB에서 글로벌 메디테크 진출까지 5단계 로드맵
중소·중견 한국 의료기기·메디테크·디지털 헬스 기업의 ISO 14155:2020 컴플라이언스 5단계 로드맵. EU MDR 의무·FDA 21 CFR 812 정합·PMDA·NMPA·식약처 인정, Pre-Market·Post-Market 임상, Sponsor·CRO·Investigator·IRB 책임, Risk-Benefit·SADE·PIPMS·Software as a Medical Device(SaMD)·디지털 임상까지 + 글로벌 진출 전략 실무 가이드.