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#의료기기인증
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제조업 EU MDR(의료기기 규정 2017/745) 컴플라이언스 실무 완벽 가이드 — Class·UDI·Notified Body에서 글로벌 메디테크 진출까지 5단계 로드맵
중소·중견 한국 의료기기·메디테크·SaMD 기업의 EU MDR(Regulation (EU) 2017/745) 컴플라이언스 5단계 로드맵. 2017년 채택·2021년 5월 26일 본격 시행, 4 Class(I·IIa·IIb·III), UDI(Unique Device Identification)·EUDAMED·CE Marking·DoC, Notified Body·MDCG Guidance·General Safety and Performance Requirements(GSPR) Annex I, Technical Documentation Annex II·III, Clinical Evaluation·PMS·PMCF·SaMD·AI·CRA·NIS2 통합 + 2024 Transition Extension 전략까지.
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의료기기 ISO 13485 인증 완벽 가이드 — 진단에서 글로벌 시장 진출까지 5단계 로드맵
의료기기 제조·유통의 ISO 13485 인증 5단계 로드맵. 진단·문서화·시스템·인증 심사·운영 단계별 산출물·KPI·MDR·FDA·MFDS ·인증기관 비교를 한국 의료기기 산업 기준으로 정리했습니다.