EU MDR(Medical Device Regulation — Regulation (EU) 2017/745)은 유럽연합이 2017년 4월 5일 채택하고 2021년 5월 26일 본격 시행한 EU 의료기기 단일 통합 규제다. 기존 MDD(Medical Devices Directive 93/42/EEC, 1993) + AIMDD(Active Implantable Medical Devices Directive 90/385/EEC, 1990) 대체. EMA(European Medicines Agency) + 회원국 Competent Authorities + Notified Bodies (현재 약 50개) 운영. EU + EEA + 영국(MHRA 별도 UK MDR 2002)·스위스(Swissmedic) 시장 진출 시 의무. 2024년 3월 14일 Regulation (EU) 2024/568로 MDR Transition Extension — Class III·Implantable 2027-12-31, Class IIa·IIb 2028-12-31, Class I (Up-Class) 2028-12-31. 2025~2026년 MDR Revision 진행 중.
핵심은 MDR이 EU 의료기기 시판허가 단일 통합 통행증이라는 점이다. 4 Class — Class I (가장 낮음)·IIa·IIb·III (가장 높음). UDI (Unique Device Identification) 의무 — Class III 2021·IIa·IIb 2023·I 2025·Implantable 2021. EUDAMED (European Database on Medical Devices) — 6 모듈 (Actors·UDI·Notified Bodies & Certificates·Clinical Investigations·Vigilance·Market Surveillance). CE Marking + DoC + Technical Documentation (Annex II·III, 10년 보관) + Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) + EU Authorised Representative. Notified Body — Class IIa 이상 평가. MDCG (Medical Device Coordination Group) Guidance 100+ 가이드. MDD CE → MDR 전환 기한 — 2027~2028. K-메디테크: 삼성메디슨·LG전자 헬스케어·뷰노·루닛·셀바스 AI·메디포스트·SK바이오팜·셀트리온 헬스케어·메디톡스·휴젤·휴비츠·인바디·리포플러스·라이프시맨틱스·코어라인소프트·딥노이드·룬랩 + SaMD·AI 의료기기·디지털 헬스 기업 전체 직접 적용. 본 가이드는 Class·범위 결정 → Technical Documentation·QMS → Notified Body·Conformity → UDI·EUDAMED·CE → PMS·PMCF·갱신 5단계 로드맵으로, 중소·중견 한국 의료기기·메디테크·SaMD 기업이 12~24개월 내 EU MDR Compliance + EU 진출하는 실무 경로를 제시한다.
왜 EU MDR을 준수해야 하는가
EU 의료기기 시장의 사실상 단일 통행증
- EU 의료기기 시장 €170B+ (2024)
- 30+ 회원국 (EU 27 + EEA 3 + 별도 — UK·스위스)
- 벌금: 회원국별 — 독일 €100K~€1M·프랑스 €15K~€1M·이탈리아 €25K~€150K
- 시장 출시 금지: 미준수 의료기기 EU 출시 자체 불가
- 회수·CE 박탈: 발견 시
MDR 미준수 한국 메디테크 EU 진출 불가.
MDD vs MDR — 주요 변화
| 항목 | MDD (1993) | MDR (2017·2021) |
|---|---|---|
| 형식 | Directive | Regulation (직접 적용) |
| Class | I·IIa·IIb·III | 동일 + Up-Classification |
| 임상 | 약함 | 강화 (Clinical Evidence) |
| UDI | 부재 | 의무 |
| EUDAMED | 부분 | 통합 6 모듈 |
| Notified Body | 약 80 | 약 50 (강화·재지정) |
| PRRC | 부재 | 의무 |
| PMS·PMCF | 약함 | 강화 |
MDR은 MDD보다 훨씬 엄격.
4 Class
Class I (가장 낮음):
- 비침습·짧은 사용 (붕대·수술실·소독제 등)
- 자가 평가 (Notified Body 불필요)
- 단, Class I sterile·measuring·reusable 일부 Notified Body 필요
Class IIa:
- 임시 침습·진단 (X-ray·MRI·체외진단 일부)
- Notified Body 평가
Class IIb:
- 장기 침습·인공장기 (인공 호흡기·수술 로봇)
- Notified Body 평가 (강화)
Class III (가장 높음):
- 생명 유지·심혈관·뇌·이식 (인공 심장·뇌 자극·관상동맥 스텐트)
- Notified Body 평가 + EMA Clinical Consultation
- 가장 엄격
Annex VIII Classification Rules (22 Rules):
- 침습성·사용 기간·작동 부위
- SaMD 분류 (MDCG 2019-11 Guidance)
UDI — Unique Device Identification
UDI 구조:
- DI (Device Identifier): 정적 (GTIN·HIBC·ISBT 128)
- PI (Production Identifier): 동적 (Serial·Lot·Manufacturing Date·Expiry)
시행 일정:
- Class III·Implantable: 2021-05-26
- Class IIa·IIb: 2023-05-26
- Class I: 2025-05-26
Issuing Agency:
- GS1·HIBCC·ICCBBA·IFA
EUDAMED — 6 Modules
EU Commission 운영:
- Actors Module (Manufacturer·Importer·EU AR·PRRC)
- UDI/Devices Module
- Notified Bodies & Certificates Module
- Clinical Investigations Module
- Vigilance Module (Incident·FSCA)
- Market Surveillance Module
본격 시행 2026 예상 (Module별 단계).
Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) — Article 15
PRRC 의무:
- 자격 (학력 + 1년 경력 또는 4년 경력)
- 책임 (적합성·기술문서·PMS·Incident·FSCA)
- 자체 직원 또는 외주
- 회사당 최소 1명
EU Authorised Representative — Article 11
EU 외부 Manufacturer:
- EU 회원국 내 사업장
- Mandate 계약
- Manufacturer 책임 대리
Notified Body — 약 50개
MDR 인정 Notified Body (현재 50개·진행 중 확대):
- BSI (영국·UK NB)
- TÜV SÜD·TÜV NORD·TÜV Rheinland (독일)
- Dekra·MEDCERT (독일)
- GMED·LNE/G-MED (프랑스)
- IMQ·Eurocat (이탈리아)
- DNV (노르웨이)
- SGS (영국·EU)
- Intertek·Bureau Veritas
선택 기준:
- 평가 가용성·대기 시간
- 한국·아시아 지원
- 비용·일정
- Class·Technology 경험
GSPR (General Safety and Performance Requirements) — Annex I
Annex I 23 General Requirements:
- Safety·Performance
- Risk Management (ISO 14971)
- Clinical Evaluation (ISO 14155)
- Information for Users
- Labelling·IFU
Technical Documentation — Annex II·III
Annex II — 8 Sections:
- Device Description and Specification
- Information to be Supplied by Manufacturer
- Design and Manufacturing Information
- GSPR
- Benefit-Risk Analysis
- Product Verification and Validation
- Other Information (Sterilization·Software)
- UDI Information
Annex III — PMS:
- Post-Market Surveillance Plan
- PSUR (Periodic Safety Update Report) — Class III·IIb
- PMCF Plan (Post-Market Clinical Follow-up)
Transition Extension (Regulation 2024/568)
2024년 3월 14일 발효:
| Class | Transition End |
|---|---|
| Class III + Implantable Class III | 2027-12-31 |
| Class IIa·IIb·Implantable IIb·Class I Up-Class | 2028-12-31 |
| MDD Class I | 동일 (2025-05-26 기존) |
| IVD Class B·C·D | 2025·2027·2027 |
조건 (MDR Article 120·121):
- 2024-05-26까지 Notified Body 신청
- 2024-09-26까지 계약 체결
- 의도된 사용·설계·기능 동일
- PMS·MDR Vigilance 적용
EU MDR vs FDA vs MHRA·PMDA·NMPA·식약처 비교
| 항목 | EU MDR | FDA 21 CFR 800~898 | MHRA UK MDR | PMDA | NMPA |
|---|---|---|---|---|---|
| 발효 | 2017·2021 | 1976·지속 | 2002 (UK 분리 2021) | 1960 | 2014 |
| 강제력 | EU 법률 | 미국 법률 | UK 법률 | 일본 법률 | 중국 법률 |
| Class | I·IIa·IIb·III | I·II·III | I·IIa·IIb·III | I·II·III·IV | I·II·III |
| 한국 인지도 | 매우 높음 | 매우 높음 | 매우 높음 | 매우 높음 | 매우 높음 |
K-메디테크 글로벌 진출 표준 조합:
- EU + 글로벌: EU MDR + ISO 13485 + ISO 14155 + ISO 14971
- 미국: + FDA 510(k)·De Novo·PMA + 21 CFR 820 + HIPAA
- 일본·중국·한국: + PMDA + NMPA + 식약처
- 디지털·SaMD·AI: + ISO 42001 + EU AI Act + NIST AI RMF + CRA + NIS2
한국 메디테크 EU MDR 성숙도 진단 — 5단계
| 단계 | 명칭 | 핵심 특징 | EU 진출 가능성 |
|---|---|---|---|
| Level 1 | MDR 인식 없음 | Class·Tech Doc·QMS 부재 | EU 진출 불가 |
| Level 2 | MDD 보유 | MDD CE 보유, MDR 미전환 | 2027~2028 만료 |
| Level 3 | MDR 준비 | Tech Doc·ISO 13485·14971·14155 도입 | 가능 |
| Level 4 | MDR Certificate | Notified Body 인증 + CE + EUDAMED 등록 | 정착 |
| Level 5 | 통합 글로벌 | MDR + FDA + MHRA + PMDA + NMPA + SaMD AI | 최상위 |
대부분의 한국 중소 메디테크는 Level 1~2. 5단계 로드맵은 Level 4 MDR Certificate 1차 + Level 5 통합 도전.
Stage 1: Class·범위 결정 (1~2개월)
1.1 의료기기 분류
MDR Article 2 Definition:
- 의료 목적
- 진단·치료·완화·예방·보조
Annex VIII Classification Rules (22 Rules):
- Rule 1~4: Non-invasive
- Rule 5~8: Invasive
- Rule 9~13: Active
- Rule 14·15: Specific
- Rule 16: Software (SaMD)
- Rule 17·18: Other Specific
- Rule 19~22: Substances·Nanomaterials·Combination
SaMD 분류 (MDCG 2019-11):
- Class I·IIa·IIb·III
- 의도된 의료 목적 + 정보 영향
1.2 Transition Decision
기존 MDD CE 보유:
- 2024/568 Extension 활용 → 2027·2028 만료
- 즉시 MDR 전환
신규 신청:
- 직접 MDR
1.3 PRRC + EU AR 결정
- PRRC 자체 또는 외주
- EU AR 지정 (EU 외부 시)
1.4 갭 분석
한국 갭 분석 빈출 부적합 Top 15:
- Class 분류 — Up-Classification 누락
- GSPR Annex I 23 — 매핑 부재
- Technical Documentation Annex II·III — 미흡
- ISO 13485 QMS — 부재 또는 MDR 정합 부족
- ISO 14971 Risk Management — 부재
- ISO 14155 Clinical — 부재
- Clinical Evaluation Report (CER) — 부재
- UDI — 시스템 부재
- EUDAMED — 등록 부재
- PMS·PMCF — 부재
- PSUR (Class III·IIb) — 부재
- Vigilance — Incident·FSCA 부재
- PRRC — 자격·임명 부재
- EU AR — 지정 부재
- Notified Body — 미선정·계약 부재
1.5 Stage 1 산출물
- Class 결정 (I·IIa·IIb·III)
- Annex VIII 매핑
- PRRC + EU AR 결정
- Transition Decision (Extension·즉시)
- 갭 분석 + 우선조치
Stage 2: Technical Documentation + QMS (3~6개월)
2.1 Technical Documentation — Annex II
8 Sections:
1. Device Description and Specification:
- General Description
- Type·Class·Risk Class
- Variants·Accessories·Configuration
- Use Conditions·Contraindication
2. Information to be Supplied by Manufacturer:
- Label·IFU (Instructions for Use)
- Packaging
- 다국어 (회원국별)
3. Design and Manufacturing Information:
- 설계 정보·도면
- 제조 절차
- Subcontractor
4. GSPR (Annex I 23):
- 각 GSPR 적용·적합성·증거
5. Benefit-Risk Analysis:
- ISO 14971 정합
- Risk Management Report
6. Product Verification and Validation:
- Pre-Clinical Testing
- Biocompatibility (ISO 10993)
- Sterilization·Stability·Performance
- Clinical Evaluation·Investigation
- Software Verification (IEC 62304·82304)
7. Other Information:
- Sterilization Process
- Single-use·Reuse
- Combination Products
8. UDI Information:
- UDI-DI·UDI-PI
2.2 Technical Documentation — Annex III (PMS)
Annex III — PMS:
- PMS Plan
- PSUR (Class III·IIb)
- PMCF Plan + Evaluation
- PSR (Post-Market Surveillance Report) — Class I·IIa
2.3 QMS — ISO 13485
ISO 13485:2016 정합 + MDR 추가:
- Design Controls (820.30 정합)
- Risk Management
- Product Realization
- CAPA
- Post-Market
2.4 Clinical Evaluation — Article 61 + Annex XIV
Clinical Evaluation Report (CER):
- Equivalence·Literature·Investigation
- Class III + Implantable Class III — Clinical Investigation 의무 (예외 제한)
- MDCG 2020-13·2020-5 Guidance
2.5 ISO 14971 Risk Management
- Risk Analysis·Evaluation·Control·Review
- Risk Management File (RMF)
2.6 Software·SaMD — IEC 62304·82304·MDCG 2019-11
- Software Life Cycle (IEC 62304)
- Health Software Product (IEC 82304-1)
- SaMD Risk (MDCG 2019-11)
- AI 추가 — ISO 42001·EU AI Act
2.7 Stage 2 산출물
- Technical Documentation (Annex II·III)
- ISO 13485 QMS
- Clinical Evaluation Report (CER)
- ISO 14971 Risk Management File
- IEC 62304·82304 SaMD (해당 시)
- ISO 42001 + EU AI Act (AI 의료기기 시)
Stage 3: Notified Body·Conformity (3~6개월)
3.1 Notified Body 선정
- 평가 가용성·대기 시간 (현재 6~18개월)
- Class·Technology 경험 (예: SaMD·AI·IVDR)
- 한국·아시아 지원
- 비용
대표 Notified Body (MDR 인정):
- BSI·DEKRA·DNV·SGS·Intertek·TÜV SÜD·NORD·Rheinland·MEDCERT·IMQ·GMED·LNE
3.2 Conformity Assessment — Annex IX·X·XI
Class IIa·IIb·III:
- Annex IX (Full QMS Assessment + Technical Doc Assessment)
- Annex X (Type Examination + Production Quality)
- Annex XI (Production Quality)
Class I 일부:
- Annex IX
- Annex IV (Stelf-Declaration — DoC)
3.3 Notified Body Audit
Stage 1: 문서·QMS 적정성 (12일)
Stage 2: 현장 + 시스템 (310일)
Technical Doc Review: Class·Type·Sample
Surveillance Audit: 매년
3.4 EU Declaration of Conformity (DoC)
Annex IV:
- Manufacturer
- 제품 식별·UDI-DI
- Class
- Notified Body
- 적용 표준
- 책임자 서명
3.5 CE Marking
- 시각적·디지털
- Notified Body Number (Class IIa·IIb·III)
- Class I + 측정·sterile·재사용은 Notified Body Number 포함
3.6 Stage 3 산출물
- Notified Body 계약·평가
- Conformity Assessment 보고서
- EU DoC
- CE Marking 적용
Stage 4: UDI·EUDAMED·PMS (1~2개월)
4.1 UDI 발급·표시
- Issuing Agency (GS1·HIBCC·ICCBBA·IFA) 가입
- UDI-DI 발급
- 제품 라벨·포장 표시
- AIDC (Bar Code·QR·NFC)
4.2 EUDAMED 등록
Actors Module:
- Manufacturer·EU AR·PRRC
UDI/Devices Module:
- 제품·UDI-DI·UDI-PI
Notified Body·Certificate:
- 자동 등록
Clinical Investigations:
- 임상 신청·승인
Vigilance:
- Incident·FSCA 보고
Market Surveillance:
- 회수·Customs
4.3 PMS Plan
- 데이터 수집·분석
- Trend Reporting
- 정기 검토
4.4 PMCF Plan
- 임상 후속
- Annual·매년 PMCF Evaluation Report
4.5 Vigilance — Article 87~92
Incident Reporting:
- Serious Incident — 15일·10일·2일
- FSCA (Field Safety Corrective Action) — 즉시
- PSUR·Trend Report
4.6 Stage 4 산출물
- UDI 발급·표시
- EUDAMED 등록 (6 모듈)
- PMS·PMCF Plan
- Vigilance 시스템
- 매년 보고
Stage 5: 갱신·통합 글로벌 (지속)
5.1 매년 갱신
- Surveillance Audit (매년)
- Certificate Renewal (5년)
- PMS·PMCF·PSUR
5.2 통합 글로벌
- FDA 510(k)·De Novo·PMA (미국)
- MHRA UK MDR (영국)
- Swissmedic (스위스)
- PMDA (일본)
- NMPA (중국)
- 식약처 (한국)
- TGA (호주)
- Health Canada (캐나다)
- ANVISA (브라질)
5.3 MDR Revision 2026 대비
EU Commission 진행:
- One Substance One Assessment
- Notified Body 확대
- SaMD·AI 강화
- Sustainability·Recycling
5.4 추가 EU 규제 통합
- CRA: 사이버 (디지털 의료기기)
- EU AI Act: AI 의료기기
- ESPR: 생태설계
- EU Battery Regulation: 의료 배터리
- NIS2: 사이버보안
- GDPR + HIPAA + ISO 27001: 개인정보
5.5 Stage 5 산출물
- 매년 Surveillance + 5년 재인증
- 다국가 시판허가
- MDR Revision 대비
- 통합 EU·글로벌 거버넌스
비용 — Class·규모별 (3년 누계)
중소 메디테크 (Class IIa·IIb·SaMD, 직원 30~80명)
| 항목 | 1년차 (만원) | 2년차 | 3년차 |
|---|---|---|---|
| 컨설팅 (MDR 전문) | 10,000 | 3,500 | 3,500 |
| Technical Documentation 작성 | 12,000 | 5,000 | 5,000 |
| ISO 13485 + 14971 + 14155 통합 | 8,000 | 3,000 | 3,000 |
| Clinical Evaluation + CER + PMCF | 15,000 | 8,000 | 10,000 |
| Notified Body 평가 + Surveillance | 25,000 | 8,000 | 9,000 |
| UDI Issuing Agency + GS1 | 1,500 | 1,500 | 1,500 |
| EUDAMED 등록·관리 | 2,500 | 2,000 | 2,000 |
| PMS·PMCF·Vigilance 시스템 | 4,500 | 5,000 | 5,500 |
| EU AR + PRRC | 5,000 | 5,500 | 6,000 |
| QA·RA 인력(3명) | 21,600 | 22,500 | 23,500 |
| 합계 | 105,100 | 64,000 | 69,000 |
| 3년 누계 | 약 23.8억 원 |
Class III (대기업·고위험)
3년 누계 약 60~150억 원.
ROI 시나리오
- 한국 메디테크 매출 €20M (국내 70%)
- EU MDR + ISO 13485 + 14155 + 14971 통합 → EU 진출
- EU 매출 +€30M (Year 2~3)
- 마진율 25% → 영업이익 +€7.5M
- 추가 시장 가치 + 신뢰
EU MDR vs FDA vs MHRA·PMDA·NMPA 비교 (재정리)
| 항목 | EU MDR | FDA | MHRA UK | PMDA | NMPA |
|---|---|---|---|---|---|
| 발효 | 2017·2021 | 1976~ | 2002·2021 | 1960~ | 2014~ |
| Class | I·IIa·IIb·III | I·II·III | I·IIa·IIb·III | I·II·III·IV | I·II·III |
| 임상 강화 | 강화 (MDR) | PMA 임상 | EU 정합 | J-CTN | C-CTN |
| 한국 인지도 | 매우 높음 | 매우 높음 | 매우 높음 | 매우 높음 | 매우 높음 |
K-메디테크 글로벌 표준 조합:
- EU: EU MDR + ISO 13485 + 14155 + 14971
- 미국: + FDA 510(k)·PMA + 21 CFR 820 + HIPAA
- 영국: + MHRA UK MDR
- 일본·중국·한국: + PMDA + NMPA + 식약처
- SaMD·AI: + IEC 62304·82304 + ISO 42001 + EU AI Act + NIST AI RMF
한국 EU MDR 성공 사례 (가상)
사례 A: AI 의료 영상 SaMD (직원 50명, ARR €15M)
- 도입 동기: EU MDR Class IIa·IIb + FDA
- 구축 기간: 22개월
- 비용: 1차 50억, 3년 누계 80억
- 추가: ISO 42001 + EU AI Act + FDA AI/ML
- 성과: EU·미국·일본 시판
사례 B: 진단 의료기기 Class IIb (직원 80명, 매출 €20M)
- 도입 동기: EU MDR Class IIb
- 구축 기간: 18개월
- 비용: 1차 35억
- 추가: ISO 13485 + 14971 + 14155 + ISO 10993
- 성과: EU 시판 + 확대
사례 C: 임플란트 Class III (직원 100명, 매출 €50M)
- 도입 동기: EU MDR Class III + EMA Consultation
- 구축 기간: 30개월
- 비용: 1차 80억 (Clinical Investigation 포함)
- 추가: ISO 13485 + 14155 + FDA PMA
- 성과: EU + 미국 시판
자가 진단 체크리스트 (15문)
각 문항 0~2점, 합계 30점 만점.
Class·범위
- Class 결정 (I·IIa·IIb·III) + Annex VIII
- PRRC + EU AR 지정
- Transition Decision
Tech Doc + QMS
- Technical Documentation Annex II 8 Sections
- Annex III PMS·PMCF·PSUR
- GSPR Annex I 23
- ISO 13485 QMS
- ISO 14971 Risk Management
- ISO 14155 Clinical Evaluation Report (CER)
- Software·SaMD·AI (IEC 62304·82304·ISO 42001·EU AI Act)
Notified Body·CE·UDI·EUDAMED
- Notified Body 평가 + Conformity Assessment
- EU DoC + CE Marking
- UDI 발급·표시 + Issuing Agency
- EUDAMED 등록 (6 모듈)
PMS·Vigilance·통합
- PMS·PMCF·Vigilance + 매년 갱신 + 통합 글로벌
점수 해석:
- 0
10: Level 12 — 12~18개월 시스템 구축 - 11
20: Level 23 — 18~24개월 후 MDR Certificate - 21
26: Level 34 — EU 진출 안정 - 27~30: Level 5 — 통합 글로벌 Leader
마치며 — EU MDR은 K-메디테크의 EU 진출 단일 통행증
EU MDR은 EU 의료기기 시장의 단일 통합 시판허가 통행증이다. MDD 대체. 한국 메디테크·SaMD·AI 의료기기 EU 진출 시 미준수는 EU 진출 자체 불가.
본 5단계 로드맵을 통해 12~24개월 내 EU MDR Certificate + EU 진출 안정이 현실적 목표다. 핵심 5가지:
- Class 결정 + Annex VIII — I·IIa·IIb·III + SaMD MDCG 2019-11
- Technical Documentation Annex II + ISO 13485·14971·14155 — CER 핵심
- Notified Body + Conformity Assessment Annex IX·X·XI
- UDI + EUDAMED 6 Modules + CE Marking + DoC
- PMS + PMCF + Vigilance + 매년 갱신 + 통합 글로벌
EU MDR + ISO 13485 + ISO 14155 + ISO 14971 + ISO 10993 + IEC 62304·82304 + FDA 510(k)·PMA + MHRA + PMDA + NMPA + 식약처 + ISO 42001 + EU AI Act + NIST AI RMF + CRA + NIS2 + HIPAA + GDPR + ISO 27001 다중 컴플라이언스는 K-메디테크·SaMD·AI 의료기기·디지털 헬스의 EU·글로벌 진출 최강 포트폴리오다.
통합 — 의료기기·임상·디지털 헬스·정보보안 시리즈
EU MDR은 EU 의료기기의 핵심 통합 규제다.
의료기기·임상·디지털 헬스:
- ISO 13485 의료기기 품질경영시스템
- ISO 14155 의료기기 임상시험 GCP
- ICH GCP E6(R3) 의약품 임상시험
- OECD GLP 우수실험실
- EU GMP·PIC/S 의약품
- FDA 의료기기 인증
- NMPA 중국 의료기기·화장품
- PMDA 일본 의약품·의료기기
- WHO Prequalification (PQ)
- ISO 22716 화장품 GMP
- HIPAA 미국 의료정보
EU 규제·디지털·지속가능성:
- EU AI Act
- GDPR EU 개인정보
- NIS2 Directive EU 사이버보안
- EU CRA 사이버레질리언스
- DORA EU 디지털 운영 회복력
- CSRD·ESRS EU 지속가능성 보고
- CSDDD EU 공급망 실사
- EUDR EU 산림파괴 방지
- CBAM 탄소국경조정
- EU 배터리법(2023/1542)
- EU REACH 화학물질
- EU RoHS 유해물질
- EU WEEE 전자폐기물
- ESPR EU 지속가능 제품 생태설계
- PPWR EU 포장·포장폐기물
AI·정보보안:
- ISO 42001 AI 경영시스템
- NIST AI RMF
- NIST CSF 2.0
- ISO 27001 정보보안경영시스템
- SOC 2 Type II 인증
- CCPA/CPRA 캘리포니아 개인정보
EU MDR + ISO 13485 + ISO 14155 + ISO 14971 + ISO 10993 + IEC 62304·82304 + FDA 510(k)·PMA + MHRA + PMDA + NMPA + 식약처 + ISO 42001 + EU AI Act + NIST AI RMF + NIST CSF + CRA + NIS2 + HIPAA + GDPR + CCPA·CPRA + ISO 27001 + SOC 2 다중 컴플라이언스는 K-메디테크·SaMD·AI 의료기기·디지털 헬스의 EU·글로벌 진출 최강 포트폴리오다.