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#EUMDR
2개의 글
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제조업 Healthcare 사이버보안(HIPAA·FDA·IEC 81001-5-1·MDS2·EU MDR) 실무 완벽 가이드 — Change Healthcare 위기에서 의료기기 평생 보안까지 5단계 로드맵
중소·중견 한국 제조사가 Healthcare·의료기기·의료 IoT·전자의료기록 보안 체계를 진단·HIPAA·FDA·운영·고도화까지 진짜 무사히 정착시키는 5단계 로드맵. HIPAA Security Rule 2025 NPRM·HITECH·HHS 405(d) HICP·FDA Section 524B(2023), IEC 81001-5-1:2021·IEC 60601-4-5·AAMI TIR57/TIR97·MDS2 v3.0(2023), EU MDR Annex I 17.2·EU CRA·한국 식약처 사이버보안 가이드라인, Change Healthcare 2024.2 $872M·Ascension·HSCC·Telehealth·HIE 매핑 실무.
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제조업 EU MDR(의료기기 규정 2017/745) 컴플라이언스 실무 완벽 가이드 — Class·UDI·Notified Body에서 글로벌 메디테크 진출까지 5단계 로드맵
중소·중견 한국 의료기기·메디테크·SaMD 기업의 EU MDR(Regulation (EU) 2017/745) 컴플라이언스 5단계 로드맵. 2017년 채택·2021년 5월 26일 본격 시행, 4 Class(I·IIa·IIb·III), UDI(Unique Device Identification)·EUDAMED·CE Marking·DoC, Notified Body·MDCG Guidance·General Safety and Performance Requirements(GSPR) Annex I, Technical Documentation Annex II·III, Clinical Evaluation·PMS·PMCF·SaMD·AI·CRA·NIS2 통합 + 2024 Transition Extension 전략까지.