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#ISO 14971
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의료기기·영상진단·IVD·정형외과·심혈관·수술·치과·미용의료기기 — 삼성메디슨·오스템임플란트·디오·메디아나·클래시스·루트로닉·인바디·뷰노·루닛·셀바스헬스케어·Medtronic·J&J MedTech·Abbott·Stryker·BD·Boston Scientific·Baxter·GE HealthCare·Philips·Siemens Healthineers·Olympus·Smith+Nephew·Edwards Lifesciences·Intuitive Surgical·Zimmer Biomet 5단계 로드맵 — ISO 13485·EU MDR/IVDR·FDA 21 CFR 820·IEC 60601·IEC 62304·ISO 14971·MDSAP·UDI·EUDAMED·SBTi·RE100
글로벌 의료기기 $5,500억과 K-의료기기·미용·치과·AI 영상의 시대에, 한국·글로벌 의료기기 기업이 ISO 13485·EU MDR 2017/745·EU IVDR 2017/746·FDA 21 CFR 820 QSR·IEC 60601·IEC 62304(SW)·IEC 62366(UX)·ISO 14971 RM·MDSAP·UDI·EUDAMED·FDA SaMD·SBTi·RE100·EU MDR Article 117 약물기기 결합 요구를 충족하며 환자 안전·시장 진출·탄소중립을 달성하는 5단계 로드맵.
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제약·바이오·삼성바이오로직스·셀트리온·SK바이오팜·SK바이오사이언스·한미약품·종근당·녹십자(GC녹십자)·대웅제약·유한양행·동아ST·LG화학 생명과학·일동제약·보령·동국제약·휴젤·메디톡스·Pfizer·J&J·Roche·Novartis·Merck·AstraZeneca·GSK·Sanofi·Eli Lilly·Bristol Myers Squibb·AbbVie·Takeda·Bayer Healthcare·Amgen·Gilead·Moderna·BioNTech·Regeneron ESG·FDA·EMA·MFDS(식약처)·PMDA·NMPA·ICH(Q1~14·E·S·M·G)·GMP·GLP·GCP·GVP·GDP·GACP·GHP·USP·EP·KP·JP·CGMP·QbD·PIC/S·WHO PQ·EU Annex 1·ISO 13485·ISO 14971·CTA·INDA·NDA·BLA·MAA·505(b)(2)·바이오시밀러·CGT·ATMP·SBTi·RE100·PSCI 5단계 로드맵
제약·바이오 산업은 글로벌 매출 $1.6T(2024)·연 6% 성장으로 J&J·Pfizer·Roche·Novartis·Merck·AbbVie·Eli Lilly 체제이며, FDA·EMA·MFDS·PMDA·NMPA·ICH(Q1~14·E·S·M·G)·GMP/GLP/GCP/GVP/GDP·USP·EP·KP·JP·CGMP·QbD·PIC/S·WHO PQ·EU Annex 1·ISO 13485·ISO 14971·CTA·INDA·NDA·BLA·MAA·505(b)(2)·바이오시밀러·CGT·ATMP·EU IVDR·EU MDR·HIPAA·GDPR·SBTi 1.5°C·RE100·PSCI(Pharmaceutical Supply Chain Initiative) 기반 5단계 로드맵을 제시합니다.