산업 개요 — $5,500억 의료기기와 K-MedTech 미용·치과·AI 한류
글로벌 의료기기(MedTech) 시장은 2024년 기준 약 $5,500억(영상진단 $480억·IVD 체외진단 $1,000억·심혈관 $600억·정형외과 $480억·당뇨관리 $400억·수술기기 $400억·내시경 $250억·치과 $400억·미용 $200억·기타 $1,300억)으로 GDP의 약 0.6%·연 5~7% 성장. 미국 40%·유럽 25%·일본 8%·중국 15%·한국 1.4%·기타 10%.
한국 의료기기 시장은 약 ₩10조·생산 ₩12조·수출 ₩7.5조(2024 사상 최대)이며, 진단기기(IVD·체외진단)·미용의료기기·치과 임플란트·디지털 헬스케어 AI·셀바스(보청기)·인바디(체성분)·뷰노·루닛(AI 영상)이 글로벌 강세. K-치과(오스템·디오·덴티움·메가젠)·K-미용(클래시스·루트로닉·하이로닉·제이시스·원텍)은 시장 글로벌 1~3위 점유 분야가 다수. 동시에 EU MDR 2017/745(2021 시행)·EU IVDR 2017/746(2022 시행) 강화로 CE 갱신·인증기관(NB) 적체·시장 철수 사례가 다수 발생했다. FDA·PMDA·NMPA(중국)·MFDS(한국 식약처)·MDSAP(미·EU·일·캐·호 5개국 단일심사)·UDI·EUDAMED 추적성도 동시 요구된다.
핵심 표준·인증·규제 — ISO 13485부터 IVDR까지
품질·안전 기본: ISO 13485:2016(의료기기 QMS·세계 표준·MDR/IVDR/MDSAP 기반·9차 개정 준비 중). ISO 14971:2019(의료기기 위험관리·MDR Annex I 일반 안전·성능 요구사항 충족 핵심). IEC 62366-1:2015(사용적합성·인적 요인). IEC 62304:2006/A1:2015(의료기기 SW 라이프사이클·SaMD 핵심). IEC 60601 시리즈(전기의료기기 안전·일반 60601-1·EMC 60601-1-2·홈헬스 60601-1-11·UX 60601-1-6). IEC 80001(IT 네트워크 의료기기 위험). ISO 10993 시리즈(생물학적 평가·세포독성·감작·자극·이식). ISO 11607(포장)·ISO 11135/11137(에틸렌옥사이드·감마 멸균)·ISO 11737(미생물 검증).
규제 — 미국: FDA 21 CFR Part 820(QSR·QMSR 2026년 ISO 13485 통합 전환)·21 CFR 803(MDR Adverse Event)·21 CFR 806(시정조치)·21 CFR 821(추적)·510(k) Substantial Equivalence·De Novo·PMA(Class III)·HDE·FDA SaMD Pre-Cert·eSTAR 전자 제출·FDA UDI(고유식별·GMDN·GUDID). 임상: 21 CFR 812 IDE·FDA GCP·Q-Sub 사전협의.
EU: MDR 2017/745(2021.5.26 시행·2024 IVDR 일부 유예·Annex I 일반 안전 성능·Annex II 기술문서·Annex III PMS·Annex IX 적합성 평가·Class I 자가선언·IIa/IIb/III NB 심사). IVDR 2017/746(2022.5.26 시행·Class A·B·C·D·List A/B 폐지·85% 신규 NB 심사 필요). Notified Body(BSI·TÜV SÜD·TÜV Rheinland·DEKRA·DNV·KEMA·SGS·Intertek 등 40개). EUDAMED(EU 의료기기 DB·6 모듈·UDI·NB·CER·PMS·SSCP). EU MDR Article 117 약물기기 결합 요구. MDCG Guidance 다수.
기타 국가: PMDA(일본·Pharmaceuticals and Medical Devices Agency·PMD Act). NMPA(중국·National Medical Products Administration·구 CFDA·MDR 변경). TGA(호주). Health Canada. ANVISA(브라질). CDSCO(인도). MFDS·식약처(한국·의료기기법·KGMP·KGCP·UDI). HSA(싱가포르). MDSAP(Medical Device Single Audit Program·미·EU·일·캐·호·하나의 ISO 13485+5국 규제 단일 심사). 국제의료기기규제포럼 IMDRF(MDSAP·UDI·SaMD·MDCE·CSDT·MDR Adverse Event 글로벌 표준화).
AI·SaMD: FDA AI/ML SaMD Action Plan·FDA Predetermined Change Control Plan(PCCP)·FDA GMLP Good Machine Learning Practice 10·EU MDR(SaMD Rule 11·11a·11b)·EU AI Act(2024.8.1·고위험 의료기기 별도 Annex III)·WHO Ethics & Governance of AI for Health·IMDRF SaMD N12·N23·N41·ISO/IEC 23053(AI/ML 프레임)·ISO/IEC 42001(AI 경영시스템 2023). Cybersecurity: FDA Premarket Cybersecurity Guidance(2023)·EU MDR Annex I 17.2·IEC 81001-5-1(SW 사이버보안)·MDCG 2019-16·NIS 2 Directive.
ESG: SBTi·RE100·CDP·TCFD·CSRD·ISSB·EHS·Practice Greenhealth·HCWH Healthcare Without Harm·WHO COP26 Climate Health. 의료기기 포함 의료부문 GHG 약 5%(공급망 70%).
글로벌 챔피언 — 빅10 MedTech와 영상·심혈관·정형·로봇
다각화 빅10 MedTech(매출 기준):
Medtronic plc(아일랜드·매출 $324억·시총 $1,200억·세계 1위 종합·심혈관·당뇨·신경조절·외과). Johnson & Johnson MedTech(미국·매출 $315억·심혈관 Biosense Webster·외과·정형·DePuy Synthes·시각 J&J Vision·Abiomed Impella·2023 분사 준비). Abbott Laboratories(미국·매출 $400억·시총 $2,000억·진단·심혈관·당뇨 FreeStyle Libre·영양·구조심장 MitraClip). GE HealthCare(미국·매출 $200억·시총 $400억·영상 MR·CT·X-ray·초음파·환자 모니터·PET-CT·핵의학). Stryker Corporation(미국·매출 $223억·시총 $1,400억·정형·트라우마·외과 Mako 로봇·내시경·신경기술). Becton Dickinson(BD)(미국·매출 $200억·시총 $700억·메디컬·진단·바이오사이언스·당뇨). Siemens Healthineers(독일·매출 €230억·시총 €600억·영상 1위 MR·CT·초음파·진단·Varian 방사선치료). Philips Healthcare(네덜란드·매출 €180억·시총 €280억·영상·환자 모니터·홈헬스·구강·CPAP Respironics 2021 리콜). Boston Scientific(미국·매출 $165억·시총 $1,300억·심혈관·전기생리·내시경·비뇨기·정신과). Danaher(미국·매출 $240억·시총 $1,800억·Beckman Coulter IVD·Cepheid·Leica·Pall·SCIEX·Cytiva 의료기기 비중).
영상진단(MRI·CT·X-ray·Ultrasound): Siemens·GE·Philips·Canon Medical Systems(일본). Ultrasound: GE·Philips·Mindray(중국 매출 $50억·시총 ¥350억)·Samsung Medison·Esaote·Hitachi/Fujifilm. PACS·RIS·Workstation: GE·Philips·Siemens·AGFA·Carestream·Fujifilm·Sectra·Merge. 핵의학: Siemens·GE·Philips·Mediso·SOFIE.
심혈관·심장: Medtronic CRDM·CardioVascular·Abbott Cardiovascular·Boston Scientific·Edwards Lifesciences(미국·매출 $63억·시총 $400억·인공판막·TAVR Sapien). Intuitive Surgical(미국·매출 $80억·시총 $1,800억·다빈치 외과로봇 세계 1위). AtriCure·LivaNova·Penumbra·Inari Medical·Shockwave Medical(2024 J&J 인수).
정형외과·트라우마: Stryker(상기). Zimmer Biomet(미국·매출 $74억·시총 $200억). Smith+Nephew(영국·매출 $58억·시총 £80억). DePuy Synthes(J&J). Globus Medical(미국). NuVasive·Orthofix·Bioventus·RTI Surgical. 척추: Medtronic·Stryker·Zimmer·NuVasive·Globus.
IVD 체외진단: Roche Diagnostics(스위스·매출 ₣150억·점유 1위). Abbott Diagnostics(상기). Siemens Healthineers(상기). Danaher(Beckman·Cepheid·Leica·Pall). Thermo Fisher Scientific(미국·매출 $430억·시총 $2,100억·생명과학·진단). BD(상기). bioMérieux(프랑스·매출 €40억·미생물 진단). Sysmex(일본·매출 ¥4,500억·혈액). Hologic(미국·여성건강·진단). QIAGEN(독일·분자진단). Bio-Rad(미국). Grifols(스페인·혈액).
내시경·외과: Olympus Corporation(일본·매출 ¥1조·시총 ¥3조·세계 1위 내시경 70%). Karl Storz(독일·비상장·소화기·일반 외과). Fujifilm Medical·Pentax Medical(HOYA). B. Braun(독일·비상장·매출 €90억). Smith & Nephew(상기·내시경). Conmed·Cooper Companies·Hologic.
당뇨·인슐린: Medtronic Diabetes·Abbott FreeStyle Libre·Dexcom(미국·매출 $40억·시총 $280억·CGM). Insulet(미국·OmniPod). Tandem Diabetes Care. Roche Diabetes.
치과: Align Technology(미국·매출 $39억·시총 $200억·Invisalign 투명교정). Dentsply Sirona(미국·매출 $36억·시총 $80억·종합 치과). Henry Schein(매출 $130억·치과·동물·의료 유통). Patterson Companies·3M Oral Care(헬스케어 분사 Solventum 2024). Straumann Group(스위스·매출 ₣25억·시총 ₣220억·임플란트). Nobel Biocare(Danaher 분사 Envista). Envista(미국·Nobel·Ormco). GC Corporation(일본). 디지털 치과: 3Shape(덴마크·스캐너). iTero(Align). Carestream Dental. Planmeca(핀란드). Vatech(상기 한국).
미용 의료기기: InMode(이스라엘·매출 $5억·시총 $20억·고주파 등). Cynosure(미국·Apax)·Cutera·Lumenis·Candela·Sciton·BTL Industries(체코·EMSCULPT). Bausch + Lomb(미국·시각·안과). Alcon(스위스·매출 $90억·시총 ₣500억·시각·안과·세계 1위). EssilorLuxottica(상기).
한국 챔피언 — 오스템부터 루닛까지
영상·진단·체외진단: 삼성메디슨(매출 ₩5,000억·삼성전자 자회사·초음파·MRI·전 세계 100개국). 인바디(매출 ₩2,000억·시총 ₩6,000억·체성분 분석·전 세계 110개국·B2B·B2C). 셀바스헬스케어(매출 ₩2,000억·시총 ₩2,500억·보청기·체외진단·바이오메디칼). 씨젠(매출 ₩1조 정점→하락·시총 ₩6,000억·분자진단·코로나 PCR). 에스디바이오센서(매출 ₩1조·항원진단). 휴마시스·랩지노믹스·바디텍메드·젠바디·미코바이오메드.
치과 빅5(글로벌 임플란트 시장 점유 빅10에 한국 3~5개): 오스템임플란트(매출 ₩1조·세계 4위 임플란트·2023 MBK+UCK 공개매수 ₩2.6조). 덴티움(매출 ₩4,000억·시총 ₩1.2조·세계 6위·중국·러시아·중동 강세). 디오(매출 ₩2,000억·시총 ₩4,500억·디지털 임플란트·DIO 디지털 솔루션·M&A 진행). 메가젠임플란트(매출 ₩3,000억·시총 ₩6,500억·유럽 1위·터키 합작). 네오바이오텍(매출 ₩1,500억). 디지털 치과: 레이언스(매출 ₩2,000억·시총 ₩6,500억·치과 X-ray·CT·OEM). 바텍(매출 ₩4,000억·시총 ₩6,000억·세계 2위 치과 X-ray·CT·디지털 솔루션). HDX WILL·제노레이.
미용 의료기기 빅10(글로벌 미용기기 K-한류·시장 점유 1~3위): 클래시스(매출 ₩2,500억·시총 ₩3.5조·슈링크 유니버스 HIFU 세계 1위·볼뉴머 RF·미국 NewMed 합병). 루트로닉(매출 ₩2,800억·시총 ₩2.5조·2023 한앤컴퍼니 인수·헬리어스·울세라 라이센스). 제이시스메디칼(매출 ₩1,800억·시총 ₩4,000억·포텐자·트라이비·미국 OEM). 하이로닉(매출 ₩600억·시총 ₩2,500억·V-RO·살아있는 HIFU). 원텍(매출 ₩1,500억·시총 ₩2조·올리지오 RF·MIT). 이루다(매출 ₩400억·시총 ₩2,500억·시크릿 RF·시크릿 듀얼). 인텔리안테크놀로지스(별도·위성안테나).
의료 AI: 루닛(매출 ₩500억·시총 ₩2조·INSIGHT MMG·CXR·SCOPE IO·미국·EU·일본 100개국). 뷰노(매출 ₩300억·시총 ₩4,500억·VUNO Med Chest X-ray·DeepCARS·LungCT·BoneAge). 딥노이드(매출 ₩100억·시총 ₩2,000억). 제이엘케이(뇌졸중 영상). 노을(혈액 AI). 메디픽셀(관상동맥 영상). 에이아이트릭스(중환자 AI·바이탈DB).
기타 의료기기: 메디아나(매출 ₩1,500억·시총 ₩2,500억·환자모니터·AED·심실세동기). 나노엔텍(POC 진단). 휴메딕스(매출 ₩1,500억·시총 ₩4,000억·필러·HA·CMO). 휴젤(매출 ₩3,500억·시총 ₩2조·보툴렉스·필러·1위 토종 보툴리눔). 메디톡스(매출 ₩2,000억·시총 ₩6,000억·메디톡신·MT10·Class III). 종근당바이오·종근당(보툴리눔·생물의약품).
수술기기·정형·심혈관: 인바디(체외 분석). 시지바이오(피부 성형). 에스디시스템(병원 EMR·정형 IT). 유앤아이(인공관절). 시지바이오(이식형). 메디칼스탠다드(의료유통).
ESG·기후 압력 — 의료 GHG 5%·MDR/IVDR·AI·사이버보안
의료 산업은 글로벌 GHG의 약 4.4~5.2%(WHO·Health Care Without Harm)를 차지하며, 의료기기는 그 중 공급망 Scope 3 비중이 70~80%로 가장 크다. NHS England는 NHS Net-Zero(2040 직접·2045 공급망) 약속, 미국 HHS·CMS는 Health Sector Climate Pledge(2030 -50%·2050 net-zero) 회원사에 의료기기·제약 다수 가입. Medtronic·J&J MedTech·Abbott·Stryker·BD·GE HC·Philips·Siemens·Boston Scientific·Olympus 등 글로벌 빅10 모두 SBTi 검증. K-MedTech도 삼성메디슨·인바디·오스템·휴젤 등이 ESG·SBTi·CDP 보고 가속.
MDR·IVDR 적체: EU MDR 2021 시행 이후 NB 적체로 CE 갱신 지연·시장 철수 사례 다수. 2024 EU 연장 MDR Amendment 2023/607 시한(2026 Class III/IIb·2028 Class IIa/I)·IVDR 추가 연장(2025 Class D·2026 Class C·2027 Class B 등). 신규 NB Designation 부족·기업 부담 평균 5~10배 증가.
AI 의료기기 규제: FDA 2024년 AI 승인 950+건(2014 누적 50건→2024 950건). PCCP·GMLP·EU AI Act 고위험 분류. 사이버보안: FDA 2023 가이드라인 의무화·MDS2·NIS 2 Directive 강화. 2024 의료기기 랜섬웨어 사례 다수(MedTronic Heartware·미국 Change Healthcare).
Single-Use vs Reuse: 의료기기 멸균·재사용 vs 일회용 논쟁. Olympus 내시경 재처리(2014 CRE 슈퍼박테리아 ERCP)·후 2018 후속 가이드라인. 환경부담·감염예방 트레이드오프.
1단계 — 진단·기반·QMS·임상·규제(약 3~6개월)
Gap Assessment: ISO 13485·MDR/IVDR·FDA QSR·MDSAP 갭 분석. 대상 시장 결정(미국·EU·일·중·한·동남아·중남미·중동). 분류 결정: MDR Annex VIII 22 Rule(Class I·IIa·IIb·III)·IVDR 7 Rule(Class A·B·C·D)·FDA 21 CFR Part 862-892(Class I·II·III)·CDSCO(인도)·NMPA(중국). Predicate 검색: FDA 510(k) Substantial Equivalence·EU 동등성·임상 평가 데이터. 인증기관(NB) 선택: EU NB 47개(BSI·TÜV SÜD·TÜV Rheinland·DEKRA·DNV·KEMA·SGS·Intertek). MDSAP 5개국 단일.
Design Inputs: 사용자 요구·임상 요구·규제 요구·디자인 컨트롤 21 CFR 820.30/ISO 13485 7.3. Risk Management Plan(ISO 14971·hazard·시나리오·RPN). Clinical Evaluation Plan(CER·MDR Annex XIV·MEDDEV 2.7/1 rev 4·임상조사·문헌·동등성). Usability Engineering Plan(IEC 62366·formative·summative).
산출물: 갭 보고서·분류표·인증기관 선정·DDR·DCP·RMP·CEP·UEP·일정·예산.
2단계 — QMS·기술문서·인증(약 6~18개월)
ISO 13485 QMS 구축(0차+1차+2차 심사 9~12개월). MDR 기술문서(STED): Annex II 1.1 일반설명·1.2 사양·1.3 라벨링·1.4 표시·1.5 시판전평가·1.6 안전성/성능·2 기술문서·3 PMS·4 임상평가·5 PMS·6 PMS 결과 보고. 9가지 GSPR 충족 매트릭스. IVDR 기술문서(STED)·FDA 510(k) 21개 섹션·De Novo 11개 섹션·PMA(Class III).
검증·확인(V&V): IEC 60601-1 안전·EMC 60601-1-2·홈헬스 60601-1-11·UX 60601-1-6 시험(KTL·KTC·SGS·TÜV). IEC 62304 SW 라이프사이클·Class A·B·C·SOUP. IEC 62366 UX summative testing. ISO 10993 생물학적 평가 cytotox·sensitize·intracutaneous·implant·systemic·subchronic·chronic·genotox·carcinogen. ISO 11607 멸균포장·ISO 11135 EO/11137 감마/11138 증기 멸균 검증. ASTM 시험.
임상평가·시험: CER(MEDDEV 2.7/1)·MDR Article 61·임상조사 IDE FDA/MDR Annex XV·MDCG 2021-08·ICH GCP·ISO 14155. PMA·MDR Class III·고위험 IVDR 임상 필수. Real-World Evidence(RWE)·Real-World Data(RWD) FDA Guidance 2024.
UDI 등록: GS1·HIBCC·ICCBBA·IFA. FDA GUDID·EUDAMED UDI 모듈·일본 PMDA UDI·한국 식약처 UDI·중국 UDI. EUDAMED: 6모듈(액터·UDI·NB·기기·CER·PMS·SSCP). 2024 액터·UDI·NB·기기·CER 4개 모듈 가동 시작.
FDA 510(k) 평균 612개월·De Novo 18개월·PMA 2436개월·EU MDR 1224개월·NMPA 1836개월·PMDA 12~24개월·MDSAP 5개국 동시 진행 가능.
산출물: ISO 13485 인증·MDR/IVDR CE·FDA 510(k)/De Novo/PMA·NMPA·PMDA·MDSAP·UDI·EUDAMED 등록.
3단계 — 디지털·SaMD·AI·사이버보안(약 12~24개월)
SaMD(Software as a Medical Device): IMDRF N12 SaMD 카테고리(I·II·III·IV)·FDA SaMD Pre-Cert·PCCP·GMLP·EU MDR Rule 11(SW Class IIa+)·EU AI Act(고위험 SaMD Annex III). FDA 누적 AI/ML 승인 950+건(2024)·매년 두 배 증가. 루닛·뷰노·Aidoc·Paige.AI·Tempus·Caption Health·HeartFlow·Viz.ai·Cleerly·iRhythm(Zio 패치).
SW 라이프사이클: IEC 62304 Class A·B·C·SOUP(Software of Unknown Provenance). IEC 82304-1 헬스 SW. ISO/IEC 23053(AI/ML 프레임)·ISO/IEC 42001(AI 경영시스템). ISO 14971+IEC 62366+IEC 62304 통합 위험·UX·SW 라이프사이클.
사이버보안: FDA Premarket Cybersecurity Guidance 2023·FDA Postmarket Management of Cybersecurity 2016·Cybersecurity in Medical Devices: Refuse to Accept Policy 2023(SBOM·악성 패치·CVE)·EU MDR Annex I 17.2·IEC 81001-5-1·IEC TR 60601-4-5·NIST SP 800-30/53·HIPAA Security Rule·NIS 2 Directive·SBOM 의무. 사고: Medtronic Heartware(2021 RT 모드)·MiniMed 508·Becton Dickinson Pyxis·Philips Tasy·Capsule Tech. 2024 Change Healthcare 랜섬웨어·1,000개 병원·환자 1억건+.
디지털 헬스·원격·CGM·PPM: Continuous Glucose Monitoring(CGM)(Dexcom·Abbott Libre·Medtronic Guardian)·Continuous Heart Monitoring(iRhythm Zio·Apple Watch ECG·KardiaMobile)·Remote Patient Monitoring(RPM)(Philips Lifeline·Biofourmis)·Telehealth(Teladoc·Amwell·Doximity)·Hospital@Home(Best Buy Health·Medically Home).
AI 의료 영상: 루닛 INSIGHT MMG(유방촬영 AI)·INSIGHT CXR(흉부 X-ray)·SCOPE IO(병리)·뷰노 VUNO Med Chest X-ray·LungCT·BoneAge·DeepCARS(중환자)·Aidoc(응급)·Paige.AI(병리)·HeartFlow(FFR-CT)·Caption Health(초음파)·Viz.ai(뇌졸중)·Cleerly(관상동맥). 한국 AI 의료기기 FDA 승인 30건+(2024). 루닛 INSIGHT MMG 일본 보험수가 적용(2023)·미국 FDA 510(k) 다수.
디지털 트윈·메타버스 수술: Intuitive da Vinci SP(단일 포트·전립선·이비인후)·CMR Surgical Versius·Medtronic Hugo·Johnson Ottava·Asensus Senhance(구 TransEnterix). 메타·VR 수술 훈련: Osso VR·Surgical Theater·Surgical Science Mimic Sim·FundamentalVR·Touch Surgery(J&J).
산출물: SaMD 승인·AI/ML·PCCP·GMLP·EUDAMED·사이버보안 SBOM·디지털 헬스 솔루션 라이브.
4단계 — 글로벌 시장 진출·PMS·RWE·확장(약 18~36개월)
다국가 동시 진출: MDSAP(미·EU·일·캐·호)·ASEAN AMDD Class A~D 조화·중국 NMPA(2017·2024·2025 MDR 강화)·브라질 ANVISA·인도 CDSCO·중동 GHC(GCC)·남미 MERCOSUR. 다국가 임상조사·등록 패키지·라벨링·UDI·EUDAMED·FDA UDI/GUDID.
Post-Market Surveillance(PMS)·PMCF: MDR Annex III PMS Plan·PSUR·SSCP·MDR Article 86·83·IVDR Annex III·Article 80·FDA MDR(21 CFR 803)·Vigilance·MAUDE·MDCG 2020-7/8. Periodic Safety Update Report(PSUR) Class IIa·IIb·III. Summary of Safety and Clinical Performance(SSCP) Class III·이식. Vigilance Reporting.
임상·RWE 확장: Real-World Evidence·Real-World Data(EMR·claims·registries·wearables·apps). FDA RWE Framework·EMA RWD/RWE Roadmap. 시판후 임상 follow-up(PMCF)·MDR Article 61.
보험 수가·HTA: 미국 CMS NCD/LCD·Category III CPT·일본 C1·C2 신규 보험 등재·EU NICE·G-BA·HAS·AIFA·한국 HIRA·식약처·신의료기술 평가 (NECA). 가격·심사·근거 평가. HEOR(Health Economics & Outcomes Research)·CEA(비용효과분석).
전략 파트너십·M&A: J&J Abiomed Impella $16.6B(2022)·BSC Shockwave $13.1B(2024)·Stryker Vocera $3B(2022)·GE HC PET-CT·MIM Software(2023)·Siemens Healthineers Varian $16B(2020). 한국 오스템·MBK $2.6B 공개매수(2023)·루트로닉 한앤컴퍼니 ₩9,000억(2023).
디지털 매뉴팩처링: 의료기기 3D 프린팅·치과 CAD/CAM·정형 personalized·청각 보청기 personalized. FDA Additive Manufacturing Guidance 2018·MDR Annex I·ISO/ASTM 52900.
산출물: 다국가 라이센스·PMS/PMCF·RWE·HTA 수가·M&A·디지털 매뉴팩처링·글로벌 매출 2배.
5단계 — 탄소중립·순환·디지털 헬스·메타·AI 신약(약 24~60개월)
SBTi 검증: 2030 Scope 1+2 -50%·Scope 3 -25%·Net-zero 2040~2050. CDP A·TCFD/ISSB·CSRD. NHS Net-Zero·Health Sector Climate Pledge. Medtronic·J&J·Abbott·BD·Siemens·Philips·GE HC SBTi 검증.
순환·재처리·Single-Use 재고려: Stryker Sustainability Solutions(SSS·일회용 재처리·2008 Ascent)·Philips Circular Edition·GE ReSurgent(중고 영상 장비). MDR Annex XVI 17(재처리)·FDA 21 CFR 200.16(재처리). 일회용 EtO 멸균·전기·플라스틱 환경부담. 환자 안전 트레이드오프.
EtO 대체·플라스틱 감축: 에틸렌옥사이드(EtO·1.6 GtCO2e/y·인체 발암가능 1A)·미국 EPA 2024 EtO 규제 강화·BD·Steris·Cardinal·Sotera 시설 전환. VHP(과산화수소 증기)·감마·전자빔·X-ray 대체. 플라스틱 PVC·DEHP 대체.
디지털 헬스·AI 통합: 의료기기+SaMD+RPM+CGM+wearable+EMR+클라우드+AI. Apple Watch ECG·SpO2·심방세동·낙상·체온. Fitbit Sense·Galaxy Watch·Withings·Oura. 임상 보조진단·예후 예측·환자 권한 강화. 디지털 치료기기(DTx): Akili Pear Therapeutics(2023 파산)·Big Health Daylight·Mahana·Better Therapeutics.
메타·로봇·AI 신소재: Intuitive da Vinci 5(2024)·CMR Versius·Medtronic Hugo·Ottava J&J 2026·Senhance. 외과 로봇 시장 $200억(2030). VR/AR 수술 훈련·내비게이션·MR. 3D 프린팅 환자 맞춤 임플란트. NEXTI·가단성·바이오 소재·그래프트 자가복원 합금(Nitinol)·부식 저감.
Sustainability by Design: LCA·DfE(Design for Environment)·EPR(생산자책임). 의료기기 EPR 제도화 일부 국가(독일·노르웨이).
ESG 통합 보고: GRI·SASB·TCFD·CSRD·ISSB·DJSI·MSCI ESG AAA·통합 보고.
산출물: SBTi 검증·CDP A·EtO 대체·재처리·Single-Use 감축·디지털 헬스 통합·로봇·메타·EPR.
부서별 적용 체크리스트
R&D·임상: DCP·CER·CEP·IDE·임상시험·RWE·HEOR·PMCF. 규제: ISO 13485·MDR·IVDR·FDA QSR·MDSAP·UDI·EUDAMED·PMA·510(k)·De Novo. 품질·생산: GMP·CAPA·Vigilance·MDR Reporting·검증·확인·멸균·포장·LCA. SW·AI: IEC 62304·SaMD·PCCP·GMLP·EU AI Act·ISO 42001·SBOM·사이버보안. 마케팅: HTA·보험수가·임상근거·KOL·CME·해외시장·OEM·라이센싱. 영업·서비스: UDI·라벨링·교육·서비스망·재처리·CGM·RPM·연결성. ESG: SBTi·CDP·TCFD·CSRD·NHS·HHS·HCWH·EtO·플라스틱·LCA. 재무: 보험수가·EBITDA·R&D·M&A·세금·green bond. 법무: MDR·FDA QSR·HIPAA·GDPR·NIS 2·계약·IP·특허. 인사: GMP·임상연구원·SW 엔지니어·AI·의공학·CRA.
CONTIS 통합 컨설팅
CONTIS은 의료기기·영상·IVD·정형·심혈관·치과·미용·SaMD·AI 전반의 ISO 13485부터 MDR·IVDR·FDA·SaMD·사이버보안·SBTi까지 5단계 로드맵을 통합 제공한다.
- QMS·규제 인증: ISO 13485·MDR·IVDR·FDA QSR·MDSAP·NMPA·PMDA·CDSCO.
- 임상·CER·HEOR: MDR Article 61·MEDDEV 2.7/1·RWE·RWD·NICE·HIRA.
- SaMD·AI 의료기기: FDA AI·PCCP·GMLP·EU AI Act·IEC 62304·ISO 42001·SBOM.
- 사이버보안: FDA Premarket·EU MDR·IEC 81001-5-1·NIS 2·SBOM·CVE.
- UDI·EUDAMED: GS1·HIBCC·EUDAMED 6모듈·FDA GUDID·다국가 UDI.
- 수가·시장 진출: CMS·NICE·G-BA·HIRA·HTA·HEOR·CPT·DRG.
- PMS·PMCF·RWE: PSUR·SSCP·Vigilance·MAUDE·임상조사·post-market.
- ESG·기후: SBTi·CDP·TCFD·CSRD·NHS·HHS·EtO·LCA·재처리·EPR.
- 거버넌스·보고: GRI·SASB·DJSI·MSCI·ISSB·통합 보고·이사회·윤리.
문의: contact@contis.co.kr · /contact/
통합 인사이트 — 연계 분야
- 제약·바이오(약물기기 결합): /blog/pharma-bio-samsung-biologics-celltrion-pfizer-jnj-roche-fda-ema-pmda-iso-13485-bgmp-gxp-iso-14155-cdmo-cell-gene-bio-ema-fda-sbti-re100-roadmap/
- 화장품·뷰티(피부 의료기기 인접): /blog/beauty-cosmetics-k-beauty-amorepacific-lg-health-kolmar-cosmax-clio-dr-jart-loreal-estee-lauder-pg-unilever-lvmh-shiseido-coty-beiersdorf-kao-iso-22716-fda-mocra-cir-cosmos-leaping-bunny-sbti-re100-roadmap/
- 반도체·전자(영상·SW 핵심): /blog/semiconductor-samsung-sk-hynix-dbhitek-tsmc-intel-micron-globalfoundries-umc-asml-applied-materials-lam-kla-iso-14644-secs-gem-rdkw-jedec-ip-design-sbti-re100-roadmap/
- 소프트웨어·SaaS(SaMD·디지털 헬스): 별도 SaaS 편 참조.
- 보험(헬스 보험·디지털 헬스): /blog/insurance-samsung-fire-hyundai-marine-kb-meritz-db-axa-allianz-zurich-msi-tokio-marine-aig-chubb-progressive-prudential-aviva-manulife-aig-life-iso-31000-solvency-ii-ifrs-17-sbti-re100-roadmap/
다음 단계
- ISO 13485 + MDR/IVDR 90일 갭 진단 — QMS·기술문서·CER·UDI·EUDAMED 로드맵.
- FDA 510(k)/De Novo/PMA 12개월 트랙 — Predicate·Q-Sub·eSTAR·임상.
- SaMD·AI 의료기기 12~18개월 — PCCP·GMLP·EU AI Act·사이버보안·SBOM.
- MDSAP 단일심사 12개월 — 미·EU·일·캐·호 동시·예산 절감.
- SBTi·NHS Net-Zero 18개월 — Scope 1·2·3·EtO·플라스틱·재처리·CDP A.