TAG
#바이오
6개의 글
-
제약·바이오·신약·백신·제네릭·CDMO 5단계 로드맵 — 셀트리온·삼성바이오로직스·한미약품·유한양행·종근당·녹십자 GC·SK바이오팜·SK바이오사이언스·휴젤·메디톡스·동아ST·JW중외제약·보령제약·일동제약·대웅제약·알테오젠·리가켐바이오·프레스티지바이오로직스·SD바이오센서·메디포스트·차바이오텍·휴온스·휴메딕스·동아쏘시오·한독·광동제약·LG화학 생명과학·화이자·존슨앤드존슨·로슈·노바티스·머크·애브비·일라이릴리·BMS·사노피·아스트라제네카·GSK·노보 노디스크·다케다·바이엘·암젠·길리어드·리제네론·버텍스·모더나·바이오엔테크·바이오젠·테바·산도즈·비어트리스·선 파마·론자·우시 cGMP·ICH Q7-Q14·ICH GCP E6 R3·GLP·GVP·ISO 13485·ISO 11135·11137·FDA·EMA·PMDA·NMPA·MFDS·WHO PQ·USP·EP·KP·JP·DSCSA·EU FMD·EU MDR·EU IVDR·SBTi Pharma·RxGPP·BIOSECURE Act
제약·바이오·신약·백신·제네릭·CDMO 산업의 cGMP·ICH·ISO 13485·FDA·EMA·DSCSA·EU FMD·EU MDR·SBTi Pharma·RxGPP·BIOSECURE Act 등 글로벌 표준과 SBTi 대응을 위한 5단계 실행 로드맵. 셀트리온·삼성바이오로직스·한미·SK바팜·화이자·J&J·로슈·노바티스·머크·일라이릴리·노보 노디스크 글로벌 빅10의 GMP·바이오시밀러·CGT·mRNA·CDMO·디지털 임상 전환 전략과 CONTIS 컨설팅 통합 가이드.
-
제약·바이오·삼성바이오로직스·셀트리온·SK바이오팜·SK바이오사이언스·한미약품·종근당·녹십자(GC녹십자)·대웅제약·유한양행·동아ST·LG화학 생명과학·일동제약·보령·동국제약·휴젤·메디톡스·Pfizer·J&J·Roche·Novartis·Merck·AstraZeneca·GSK·Sanofi·Eli Lilly·Bristol Myers Squibb·AbbVie·Takeda·Bayer Healthcare·Amgen·Gilead·Moderna·BioNTech·Regeneron ESG·FDA·EMA·MFDS(식약처)·PMDA·NMPA·ICH(Q1~14·E·S·M·G)·GMP·GLP·GCP·GVP·GDP·GACP·GHP·USP·EP·KP·JP·CGMP·QbD·PIC/S·WHO PQ·EU Annex 1·ISO 13485·ISO 14971·CTA·INDA·NDA·BLA·MAA·505(b)(2)·바이오시밀러·CGT·ATMP·SBTi·RE100·PSCI 5단계 로드맵
제약·바이오 산업은 글로벌 매출 $1.6T(2024)·연 6% 성장으로 J&J·Pfizer·Roche·Novartis·Merck·AbbVie·Eli Lilly 체제이며, FDA·EMA·MFDS·PMDA·NMPA·ICH(Q1~14·E·S·M·G)·GMP/GLP/GCP/GVP/GDP·USP·EP·KP·JP·CGMP·QbD·PIC/S·WHO PQ·EU Annex 1·ISO 13485·ISO 14971·CTA·INDA·NDA·BLA·MAA·505(b)(2)·바이오시밀러·CGT·ATMP·EU IVDR·EU MDR·HIPAA·GDPR·SBTi 1.5°C·RE100·PSCI(Pharmaceutical Supply Chain Initiative) 기반 5단계 로드맵을 제시합니다.
-
제조업 의료·제약 ESG·NHS Net Zero·SBTi Pharma·PFAS 의료기기·EU MDR·CDP Healthcare 실무 완벽 가이드 — 의료 산업 CO2 4~5%·NHS 2040 Net Zero·SBTi Pharma·PFAS 의료기기 단계 폐지에서 Net Zero 의료까지 5단계 로드맵
중소·중견 한국 제약·바이오·의료기기·CMO·CDMO·병원·진단 기업이 NHS Net Zero (2040 자체·2045 공급망)·SBTi Pharma SDA·SAFE (Sustainable Access for Future Excellence)·PSCI (Pharmaceutical Supply Chain Initiative)·EU MDR·IVDR·EU GMP·PFAS 의료기기 제한·EU PPWR·CSDDD·CSRD·EU Taxonomy·CDP Healthcare를 통합 적용하는 5단계 로드맵 — 의료 산업 CO2 약 1.9 Gt·전 세계 CO2 4~5%·NHS England 2040 Net Zero (€100B 조달)·PFAS 의료기기 (PTFE·FEP·PFA) 단계 폐지·셀트리온·삼성바이오로직스·SK바이오팜·SK바이오사이언스·LG화학 생명과학·녹십자·종근당·유한양행·한미·동아 사례까지.
-
제조업 EU GMP·PIC/S GMP 의약품 제조 품질관리 인증 실무 완벽 가이드 — Annex 1·QRM에서 글로벌 의약품 시장 진입까지 5단계 로드맵
중소·중견 K-제약·바이오·CMO·CDMO 기업의 EU GMP·PIC/S GMP·KGMP 인증 5단계 로드맵. EU GMP Part I·II·Annex 1~22, PIC/S 정합, QRM·CAPA·Data Integrity·ALCOA+, Annex 1 무균 의약품 2023 개정, EMA·EDQM·MHRA·FDA·식약처 정합, 한국·EU·미국·일본 의약품 시장 진입 전략까지 실무 적용 가이드.
-
제조업 ICH GCP E6(R3) 의약품 임상시험 모범관리기준 컴플라이언스 실무 완벽 가이드 — Quality by Design·Risk-Based에서 글로벌 임상 진출까지 5단계 로드맵
중소·중견 한국 제약·바이오·CRO·임상시험 기관(SMO)의 ICH GCP E6(R3) 컴플라이언스 5단계 로드맵. 2023년 5월 채택·2024~2025 시행, ICH E6(R2) → (R3) 주요 변화, Quality by Design· Risk-Based Approach·Critical to Quality(CtQ)·Operational Excellence, Sponsor·Investigator· IRB 책임, Decentralized Clinical Trials(DCT), Electronic Systems(eCRF·EDC), FDA·EMA· PMDA·식약처 정합 + 글로벌 임상 진출 전략까지 실무 가이드.
-
의약품 GMP·KGMP 구축 완벽 가이드 — 진단에서 글로벌 GMP 운영까지 5단계 로드맵
의약품·바이오·화장품 제조의 GMP(Good Manufacturing Practice)·KGMP 구축 5단계 로드맵. 진단·문서화·시스템·실사·운영 단계별 산출물·KPI·EU GMP·cGMP·WHO GMP 비교를 한국 기준으로 정리했습니다.