제약·바이오·신약·백신은 인류 건강과 수명을 결정하는 가장 규제가 강한 산업이다. 글로벌 제약 시장 약 $1.6조 (2024 IQVIA), 글로벌 백신 $750억, CDMO $2,000억. 글로벌 빅10 — J&J ($3,800억 시총, $880억 매출)·Eli Lilly ($7,000억 시총, $450억 매출, GLP-1 폭증 시총 1위)·Roche (CHF 2,400억 시총, CHF 600억 매출)·Novartis ($2,400억 시총, $480억 매출)·Pfizer ($1,600억 시총, $580억 매출)·Merck MSD ($2,500억 시총, $620억 매출, Keytruda $290억)·AbbVie ($3,200억 시총, $560억 매출, Humira·Skyrizi·Rinvoq)·AstraZeneca (£180억 시총, £450억 매출)·Novo Nordisk (DKK 4,000억 시총, DKK 2,300억 매출, Ozempic·Wegovy)·BMS ($1,100억 시총, $480억 매출) — 가 시장 50% 점유. Sanofi (€430억)·GSK (£300억)·Takeda (¥4조)·Bayer·Amgen·Gilead·Regeneron·Vertex·Moderna·BioNTech·Biogen 도 빅. 한국 셀트리온 (₩40조 시총, ₩3.5조 매출, 바이오시밀러 글로벌 1위, 램시마·트룩시마·허쥬마·짐펜트라)·삼성바이오로직스 (₩70조 시총, ₩4.5조 매출, CDMO 글로벌 1위)·한미약품 (₩4조 시총)·유한양행 (₩6조 시총, 렉라자 J&J 글로벌 라이선스)·종근당·녹십자 GC·SK바이오팜 (₩7조 시총, 세노바메이트)·SK바이오사이언스 (₩4조 시총, 백신·CMO)·휴젤 (₩3조 시총, 보툴렉스)·메디톡스·알테오젠 (₩6조 시총, ALT-B4 머크 라이선스)·리가켐바이오 (₩4조 시총, ADC)·동아ST·대웅제약 (펙수클루) 가 한국 빅이다.
제약·바이오는 cGMP·ICH Q7-Q14·GCP E6 R3·GLP·GVP·ISO 13485·FDA·EMA·PMDA·NMPA·MFDS·WHO PQ·USP·EP·KP·JP·DSCSA (2024.11)·EU FMD·EU MDR·EU IVDR·SBTi Pharma·RxGPP·BIOSECURE Act의 22중 압박을 받는다. GLP-1 폭증·CGT·mRNA·CDMO·디지털 임상·AI 신약·DSCSA·IRA 약가 — 8대 전환이 동시 진행 중. 본 글은 제약·바이오 산업의 5단계 ESG·표준·규제 로드맵을 R&D·임상·제조·유통·시판 후까지 전 영역으로 다룬다.
1. 제약·바이오 개요
제약은 **타깃 → 임상 전 → 임상 1·2·3상 → 허가 → 제조 → 유통 → 시판 후 (Phase 4)**의 7단계.
제약 7대: 저분자 신약·바이오로직스·백신·CGT·바이오시밀러·제네릭·CDMO/CMO
시장 규모 (2026):
- 글로벌 제약: $1.6조
- 글로벌 OTC: $1,800억
- 글로벌 백신: $750억
- 글로벌 CGT: $300억 (폭증)
- 글로벌 CDMO: $2,000억
- 한국 제약: ₩30조
- 한국 바이오: ₩15조
글로벌 톱10 (2024 매출): J&J·Merck·AbbVie·Pfizer·Roche·Novartis·BMS·AstraZeneca·Lilly·Sanofi
5대 메가트렌드:
- GLP-1 폭증 (Ozempic·Wegovy·Mounjaro·Zepbound, 2030 $1,500억)
- CGT (CAR-T·Vertex Casgevy·Novartis Kymriah)
- mRNA 확장 (Moderna 암 백신·BioNTech 호흡기)
- DSCSA 2024.11 + EU FMD (일련번호·추적)
- CDMO 폭증 (삼바·Lonza·BIOSECURE Act)
2. cGMP·ICH·ISO·FDA·EMA·DSCSA·EU FMD·MDR·SBTi Pharma·RxGPP·BIOSECURE — 표준 총정리
2.1 cGMP
- FDA 21 CFR 210/211 (의약품)·820 (의료기기)·600 (백신·바이오)
- EU GMP (EudraLex Volume 4)
- WHO GMP·PIC/S GMP (50+ 국가)
2.2 ICH
- 1990 출범. Q (Quality)·S (Safety)·E (Efficacy)·M (Multi)
- Q7 API GMP, Q8 Pharmaceutical Development (QbD), Q9 Quality Risk Management, Q10 Pharmaceutical Quality System
- Q11 API 개발, Q12 Product Lifecycle, Q13 Continuous Manufacturing, Q14 Analytical Procedure
2.3 ICH GCP E6 R3 (2023)
- R3: Risk-based + 디지털 임상
2.4 ICH GLP
- OECD GLP 1981
2.5 ICH GVP (EU Modules I~XVI)
- 시판 후 안전성
2.6 ISO 13485 (의료기기)
- 2016 v2.0. EU MDR + FDA QSR 통합 (2026)
2.7 ISO 11135/11137/11608/17665 (멸균)
2.8 FDA
- 1906 출범, CDER·CBER·CDRH·CFSAN·CVM
- NDA·BLA·ANDA·510(k)·PMA·HDE
2.9 EMA
- 1995 출범, 본부 암스테르담 (브렉시트 이전)
- CHMP·PRAC·CAT·CVMP
2.10 PMDA + NMPA + MHRA
2.11 한국 MFDS + KGMP·KGCP·KGLP·KMDR
2.12 WHO PQ — 글로벌 조달
2.13 USP·EP·KP·JP 약전
2.14 DSCSA (미국 2024.11)
- 2013 제정, 2024.11 본격 시행
- 개별 포장 단위 추적·GS1 SGTIN-204·T3 Documents·ATP·EPCIS
2.15 EU FMD (2019.2)
- EMVS·2D 바코드·일련번호
2.16 EU MDR (2021.5) + IVDR (2022.5)
- Notified Body 인증 강화
2.17 ICH M4 eCTD
2.18 SBTi Pharma + RxGPP
- RxGPP (2024.7 출범): J&J·Pfizer·Merck·Novartis·Lilly·Roche·AstraZeneca·Bayer·Sanofi·Takeda·GSK·BMS·AbbVie·Amgen
- 2030 -50% Scope 1+2·2040 Net Zero
2.19 BIOSECURE Act (미국 2024.9 통과)
- WuXi AppTec·WuXi Biologics·BGI 미국 정부 거래 금지 검토 (2032)
- 삼바 + Lonza + Catalent + 인도 CDMO 반사이익
2.20 IRA Section 1191 (Inflation Reduction Act, 2022) — 미국 약가
- Medicare 약가 협상 10 → 15 → 20개/년
- Ozempic·Eliquis·Imbruvica·Jardiance 영향
2.21 한국 규제
- 약사법
- 첨바법 (2020, CGT)
- 의약품 일련번호제도 (2015~)
- 의료기기법·생명윤리법
2.22 ESG·기후
- CDP Climate·Water·PCAF Pharma·EcoVadis·B Corp
3. 글로벌 제약·바이오 챔피언
3.1 글로벌 빅
J&J — $3,800억 시총, $880억 매출
- Pharm (Innovative Medicine $560억) + MedTech ($300억). Kenvue (Consumer) 2023 분사
- Stelara·Tremfya·Darzalex·Erleada·Carvykti
- SBTi·RxGPP·CDP A
Eli Lilly — $7,000억 시총, $450억 매출 (시총 1위)
- Mounjaro·Zepbound (GLP-1)·Verzenio·Jardiance·Trulicity
- SBTi·RxGPP
Roche — CHF 2,400억 시총, CHF 600억 매출
- Pharma + Diagnostics 글로벌 1위
- Tecentriq·Hemlibra·Vabysmo·Ocrevus·Genentech
Novartis — $2,400억 시총, $480억 매출
- Sandoz 분사 2023
- Cosentyx·Entresto·Kisqali·Pluvicto·Kymriah CAR-T
Pfizer — $1,600억 시총, $580억 매출
- 코로나 후 -42% → 회복
- Comirnaty (BioNTech)·Paxlovid·Eliquis·Vyndaqel·Ibrance
- M&A: Seagen $430억·Allergan·Hospira
Merck (MSD) — $2,500억 시총, $620억 매출
- Keytruda $290억 (글로벌 1위 약물)
- Gardasil·Lagevrio·Bridion
AbbVie — $3,200억 시총, $560억 매출
- Humira 만료 후 Skyrizi·Rinvoq 전환
- Allergan 인수 $630억 (Botox)
AstraZeneca — £180억 시총, £450억 매출
- Tagrisso·Imfinzi·Calquence·Lynparza·Fasenra
- Alexion 인수 $390억
Novo Nordisk — DKK 4,000억 시총, DKK 2,300억 매출
- 인슐린·당뇨 1위. Ozempic·Wegovy GLP-1 폭증
BMS — $1,100억 시총, $480억 매출
- Eliquis·Revlimid·Pomalyst·Opdivo·Yervoy·Breyanzi
- Celgene 인수 $740억
3.2 글로벌 빅 추가
Sanofi (€110억 시총·€430억 매출): Dupixent·Aubagio GSK (£60억 시총·£300억 매출): Shingrix·Arexvy·Trelegy Takeda (¥6조 시총·¥4조 매출): Entyvio·Vyvanse Bayer (€30억 시총·€470억 매출): Pharma + Crop Science + Consumer Boehringer Ingelheim (€270억 가족경영): Jardiance·Trajenta Otsuka·Astellas·Daiichi Sankyo (Enhertu)·Sumitomo Pharma
3.3 글로벌 Specialty Biotech
Amgen $160억 시총·$280억 매출 — Enbrel·Prolia·Repatha·Tepezza (Horizon 인수) Gilead $90억 시총·$280억 매출 — Biktarvy·Veklury·Yescarta Regeneron $90억 시총·$140억 매출 — Eylea·Dupixent·Libtayo Vertex $110억 시총·$100억 매출 — Trikafta·Casgevy (CRISPR Sickle Cell) Moderna ($130억→$30억) — Spikevax·암 백신 BioNTech €120억 시총 — Comirnaty (Pfizer 공동) Biogen $200억 시총 — Tysabri·Leqembi (Alzheimer) Alnylam·Ionis·Sarepta·Arrowhead·Editas·CRISPR Therapeutics·Beam·Verve·Prime Medicine
3.4 글로벌 제네릭
Teva (이스라엘) $200억 시총·$160억 매출 — 제네릭 1위 Sandoz (Novartis 분사) €120억 시총 — 유럽 1위 제네릭 + 바이오시밀러 Viatris (Mylan+Pfizer Upjohn 합병) $130억·$150억 매출 Sun Pharma (인도) INR 5조 — 인도 1위 Cipla·Dr. Reddy’s·Lupin·Aurobindo·Hetero·Glenmark·Torrent·Zydus·Biocon Hikma·Lannett·Endo·Mallinckrodt·Aspen
3.5 글로벌 CDMO
Lonza CHF 400억 시총·CHF 70억 매출 — 1위 (mAb·세포·바이러스 벡터) Samsung Biologics ₩70조 시총·₩4.5조 매출 — Biologics 캐파 1위 (60.4만L + 5공장 18만L) Catalent (Novo Holdings 인수 2024 $160억) — 약품 + 제형 WuXi Biologics + WuXi AppTec — 중국 2위·BIOSECURE 위협 Boehringer Ingelheim CDMO·Patheon (Thermo Fisher)·Recipharm·Pyramid·AGC Biologics·BINEX·Bioneer·DM Bio
3.6 글로벌 바이오시밀러
Sandoz·Celltrion·Samsung Bioepis·Pfizer·Amgen·Coherus·Organon·Alvotech·Fresenius Kabi
3.7 글로벌 백신
Pfizer + BioNTech·Moderna·GSK (Shingrix·말라리아)·Sanofi·Merck (Gardasil·Vaxneuvance)·Novavax·Serum Institute (인도, 글로벌 최대 Doses)·Bharat Biotech·CSL Seqirus·Sinovac·Sinopharm·SK바이오사이언스·GC녹십자
4. 한국 제약·바이오 챔피언
4.1 한국 바이오
Samsung Biologics — ₩70조 시총·₩4.5조 매출
- 글로벌 CDMO 캐파 1위 (4공장 60.4만L + 5공장 18만L 2025.4 → 78.4만L)
- 빅파마 위탁 (Pfizer·Roche·BMS·Lilly·J&J)
- Samsung Bioepis 100% (2022 Biogen $23억 인수)
셀트리온 — ₩40조 시총·₩3.5조 매출
- 인천. 서정진 회장. 글로벌 바이오시밀러 1위
- 램시마·트룩시마·허쥬마·짐펜트라 (미국 SC)·CT-P39·CT-P41
- 2024 셀트리온헬스케어 합병
- SBTi
SK바이오사이언스 — ₩4조 시총 — 백신 + CMO (Novavax·AstraZeneca COVID) SK바이오팜 — ₩7조 시총 — 세노바메이트 Xcopri 미국·EU 알테오젠 — ₩6조 시총 — ALT-B4 Hyaluronidase (MSD Keytruda SC·Merck) $40억+ 라이선스 리가켐바이오 — ₩4조 시총 — ADC (J&J·다이이치산쿄·암젠·BMS) $100억+
4.2 한국 전통 제약 빅
유한양행 — ₩6조 시총·₩2조 매출 — 렉라자 (J&J 라이선스 $12억+)·안티푸라민·삐콤씨 한미약품 — ₩4조 시총·₩1.5조 매출 — HM15211·HM15136 GLP-1+GCG 종근당 — ₩2조 시총 — CKD-510 HDAC inhibitor 대웅제약 — ₩2조 시총 — 펙수클루 P-CAB GC녹십자 — ₩1.5조 시총 — 혈액제제·백신 JW중외제약·보령제약·일동제약·동아ST·한독·광동제약·LG화학 생명과학
4.3 한국 톡신·필러·미용
휴젤 — ₩3조 시총 — 보툴렉스·더채움 (GS+CBC+MOORE $1.5B 인수 2022) 메디톡스 — ₩7,000억 시총 — 메디톡신·이노톡스 휴온스 — ₩7,000억 시총 — 휴톡스 한국비엠아이·종근당바이오·휴메딕스
4.4 한국 진단·체외진단
SD바이오센서 ₩4,000억 시총 — Standard Q 코로나 자가진단 랩지노믹스·바이오니아·인바디·디이바이오·셀티바이오
4.5 한국 CGT
메디포스트 — 카티스템 SCK 첨단치료제 차바이오텍·앤지오랩·강스템·올릭스 (siRNA)·코아스템켐온·앱클론
4.6 한국 CDMO
Samsung Biologics (위)·SK바이오사이언스·Celltrion·BINEX·Bioneer·DM Bio (구 동아ST CMO)·프레스티지바이오로직스
4.7 한국 산업 정책
- 첨바법 (CGT)
- 제약산업육성특별법
- K-Biotech Innovation Cluster (송도·오송)
5. 제약·바이오의 5대 ESG 압박
5.1 DSCSA 2024.11 + EU FMD
미국 의약품 100% 일련번호·EPCIS. 셀트리온·삼바·한미·종근당 모두 미국·EU 수출 시 적용.
5.2 SBTi Pharma + RxGPP (2024.7)
J&J·Pfizer·Merck·Novartis·Lilly·Roche·AstraZeneca·BMS·AbbVie·Sanofi·Takeda·GSK·Bayer·Amgen 가입. 2030 -50%·2040 Net Zero. 한국 셀트리온·삼바·SK바팜 추진.
5.3 EU MDR + IVDR + EU CSDDD
의료기기 + 체외진단 강화. SD바이오센서·휴젤·삼성메디슨 EU 영향.
5.4 BIOSECURE Act (2024.9)
WuXi·BGI 미국 정부 거래 금지 검토 (2032). 삼바·Lonza·Catalent·인도 반사이익.
5.5 GLP-1·CGT + IRA 약가
Medicare 약가 협상. Ozempic·Eliquis·Imbruvica·Jardiance 영향.
6. 제약·바이오 ESG 5단계 로드맵
Stage 1 — 진단 (3~6개월): cGMP·ICH·DSCSA·SBTi 갭
- cGMP·ICH Q7/Q8/Q9/Q10·GCP·GLP 갭
- DSCSA·EU FMD·KGMP 갭
- EU MDR·IVDR·ISO 13485
- SBTi Pharma·RxGPP·PCAF Pharma
Stage 2 — 인증 (6~12개월): cGMP·ICH·ISO·FDA·EMA·WHO PQ
- cGMP (FDA 21 CFR·EU GMP·WHO·PIC/S)
- ICH Q7~Q14·GCP E6 R3·GLP
- ISO 13485·11135·11137·11608·17665
- KGMP·KGCP·KGLP·KMDR
- USP·EP·KP·JP 약전
- FDA NDA·BLA·ANDA·510(k)·PMA
- EMA CHMP·WHO PQ
- ICH eCTD
- DSCSA·EU FMD
Stage 3 — SBTi·디지털 임상·AI (12~24개월)
- SBTi Pharma + RxGPP 가입
- PCAF Pharma
- ICH GCP E6 R3 디지털 임상
- AI 신약 (Insitro·Atomwise·Recursion·Insilico Medicine·BenevolentAI)
- DCT (Decentralized Clinical Trial)
- ICH Q12·Q13 Continuous Manufacturing
Stage 4 — CGT·CDMO·확장 (24~48개월)
- CGT GMP·세포 GMP·바이러스 벡터 GMP
- CAR-T·CRISPR·AAV·mRNA 양산
- CDMO 캐파 확장 (삼바 모델)
- BIOSECURE Act 대응 (중국 CDMO 대체)
- DPP·블록체인
Stage 5 — Net-zero·100% Sustainable (48개월+)
- Net-zero 2040 (RxGPP)
- 100% RE100·녹색 공정·CCUS
- 디지털 임상 100%
- DPP·블록체인 100%
- EU MDR + DSCSA + EU FMD 100% 적합
7. 부서별 체크리스트
CEO·전략기획
- SBTi Pharma + RxGPP 가입
- BIOSECURE Act 대응
- GLP-1·CGT·mRNA 투자
임상·R&D
- ICH GCP E6 R3 디지털 임상
- DCT
- AI 신약·실험
제조·품질 (CMC)
- cGMP·ICH Q7-Q14
- ISO 13485·11135·11137
- KGMP·USP·EP
- Continuous Manufacturing
인허가
- FDA·EMA·PMDA·NMPA·MFDS·MHRA
- WHO PQ
- ICH eCTD
유통·물류
- DSCSA·EU FMD·KMVO
- GS1 SGTIN-204·EPCIS
- 콜드체인 GDP
안전·환경
- ICH GVP·시판 후
- SBTi Pharma·PCAF
- 화관법·산안법·생명윤리법
IT·디지털
- DPP·블록체인
- AI 신약·디지털 임상
- HIPAA·GDPR·개인정보보호
8. CONTIS 컨설팅 통합 가이드
CONTIS은 제약·바이오·신약·백신·제네릭·CDMO 산업의 cGMP·ICH·ISO 13485·FDA·EMA·DSCSA·EU FMD·SBTi Pharma·RxGPP·BIOSECURE 전 영역을 지원합니다.
8.1 컨설팅 영역
- cGMP + ICH Q7-Q14 + GCP + GLP + GVP 통합
- ISO 13485·11135·11137·11608
- FDA NDA·BLA·ANDA + EMA CHMP + WHO PQ
- DSCSA + EU FMD + KMVO: 추적성·일련번호
- EU MDR + IVDR: 의료기기
- SBTi Pharma + RxGPP + PCAF: 1.5°C·Net Zero
- AI 신약 + 디지털 임상 (DCT) + CGT GMP
- CDMO 확장 + BIOSECURE Act 대응
8.2 차별화
- 신약 + 바이오 + 백신 + 제네릭 + CDMO 통합
- 셀트리온·삼바·한미·SK바팜·SK바사 + J&J·Lilly·Roche·Novartis·Pfizer·Merck·Lonza·WuXi·Sandoz 비교 분석
- cGMP + DSCSA + SBTi + AI 단계 로드맵
9. 관련 산업·전후방 연결
- 의약품 유통 (DSCSA·McKesson·Cencora·Cardinal·지오영): [도매·유통 5단계 참고]
- 산업가스 (의료가스): [산업가스 5단계 참고]
- 헬스케어·병원 (의료기기·진단): [헬스케어 5단계 참고]
- 농업 (Bayer Crop): [농업·식품 5단계 참고]
- AI·디지털 (AI 신약·임상): [데이터센터·AI 5단계 참고]
- 물류 (콜드체인 GDP): [물류·해운 5단계 참고]
- 사이버보안 (HIPAA·PHI): [IT·사이버보안 5단계 참고]
- 재생에너지 (RE100·녹색 공정): [재생에너지 5단계 참고]
10. 다음 단계
제약·바이오는 cGMP·ICH·ISO·FDA·EMA·PMDA·DSCSA·EU FMD·EU MDR·IVDR·SBTi Pharma·RxGPP·BIOSECURE·IRA의 14중 압박을 받는다. 2024.11 DSCSA·2024.9 BIOSECURE·GLP-1·CGT·SBTi -50% by 2030. J&J·Lilly·Roche·Novartis·Pfizer·Merck·셀트리온·삼바·한미·SK바팜 모두 GLP-1·CGT·CDMO·디지털 임상 경쟁 중.
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문의: CONTIS — 제약·바이오·신약·백신·제네릭·CDMO 산업 ESG·표준·규제·디지털 통합 컨설팅