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#CRO
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제조업 ICH GCP E6(R3) 의약품 임상시험 모범관리기준 컴플라이언스 실무 완벽 가이드 — Quality by Design·Risk-Based에서 글로벌 임상 진출까지 5단계 로드맵
중소·중견 한국 제약·바이오·CRO·임상시험 기관(SMO)의 ICH GCP E6(R3) 컴플라이언스 5단계 로드맵. 2023년 5월 채택·2024~2025 시행, ICH E6(R2) → (R3) 주요 변화, Quality by Design· Risk-Based Approach·Critical to Quality(CtQ)·Operational Excellence, Sponsor·Investigator· IRB 책임, Decentralized Clinical Trials(DCT), Electronic Systems(eCRF·EDC), FDA·EMA· PMDA·식약처 정합 + 글로벌 임상 진출 전략까지 실무 가이드.
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제조업 OECD GLP(우수실험실 운영기준) 인증 실무 완벽 가이드 — 10대 원칙·MAD에서 글로벌 비임상 진출까지 5단계 로드맵
중소·중견 한국 제약·바이오·CRO·화학·농약·화장품 비임상 시험기관(GLP Test Facility)의 OECD Principles of Good Laboratory Practice 컴플라이언스 5단계 로드맵. 10대 원칙, Test Facility Management·Study Director·QAU 책임, 비임상 안전성·독성·약동학·환경 시험, MAD(Mutual Acceptance of Data) 50개국 상호 인정, FDA·EMA·PMDA·OECD·식약처 정합까지 실무 가이드.