제조업 OECD GLP(우수실험실 운영기준) 인증 실무 완벽 가이드 — 10대 원칙·MAD에서 글로벌 비임상 진출까지 5단계 로드맵

OECD GLP(OECD Principles of Good Laboratory Practice)는 경제협력개발기구(OECD)가 1981년 채택하고 1997년 개정한 비임상 안전성 시험 글로벌 표준이다. **OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring No.1(1998)**이 핵심 문서이며, No.2~17 보조 가이드(역할·기록·전자기록·다지역 시험·시험 시설 평가 등)가 보완한다. MAD(Mutual Acceptance of Data — 데이터 상호 인정) — OECD Council Decision C(81)30·C(89)87·C(97)186으로 OECD 34개국 회원 + 옵저버 약 50개국에서 한 회원국 GLP 인증 시 다른 회원국 자동 인정. 미국 FDA 21 CFR Part 58·EPA 40 CFR 160·792·EU GLP Directive 2004/9/EC·2004/10/EC·일본 PMDA·중국 NMPA·한국 식약처 GLP 모두 OECD GLP 정합.

핵심은 GLP가 의약품·바이오·의료기기·화학·농약·화장품·식품첨가물의 시판허가 자료(IND·NDA·BLA·MAA·등록)에 들어가는 비임상 안전성·독성·약동학·환경 시험 데이터의 글로벌 단일 표준이라는 점이다. GLP 미인증 시험 데이터는 FDA·EMA·PMDA·식약처 시판허가 자료로 인정 불가. 10대 원칙:

Test Facility Organization·Personnel
Quality Assurance Programme (QAU)
Facilities
Apparatus·Material·Reagents
Test Systems (Animals·Cells·Plants)
Test·Reference Items
Standard Operating Procedures (SOPs)
Performance of the Study
Reporting of Study Results
Storage·Retention of Records and Materials

본 가이드는 GLP 적용 결정·범위 → 시설·인적·SOP 구축 → Study Conduct·QAU → 시험 수행·보고서 → 인증·MAD 5단계 로드맵으로, 중소·중견 한국 제약·바이오·CRO·화학·농약·화장품 시험기관이 9~18개월 내 OECD GLP 인증 + 글로벌 비임상 진출하는 실무 경로를 제시한다.

왜 OECD GLP를 도입해야 하는가

MAD — 50개국 글로벌 데이터 상호 인정

MAD 회원국 (50개국+):

OECD 회원 34개국: 미국·캐나다·EU 27개국·일본·한국·호주·뉴질랜드·이스라엘·터키·노르웨이·스위스·아이슬란드·멕시코·칠레
MAD Full Adherence: 아르헨티나·브라질·인도·말레이시아·싱가포르·태국·남아공
MAD Provisional: 인도네시아·중국 등

한 회원국 GLP 인증 시 다른 회원국 자동 인정 → 단일 시험으로 글로벌 시판허가.

적용 분야 — 광범위

OECD GLP 적용 시험:

의약품 비임상 (가장 흔함):

일반 독성 (Single·Repeated Dose)
유전 독성 (Ames·Comet·Micronucleus)
발암성·생식 독성
약동학·대사 (PK·ADME)
안전성 약리

의료기기:

생물학적 적합성 (ISO 10993 시리즈)
Cytotoxicity·Sensitization·Irritation

화학물질:

REACH 등록 시험
TSCA 등록 시험 (미국)
K-REACH 등록 시험

농약·살균제:

환경 독성 (어류·조류·미생물·꿀벌)
잔류 분석
비활성 성분

화장품:

안전성 시험
일부 효능 시험

식품첨가물·식품접촉재:

안전성 시험

FDA·EMA·PMDA·식약처·NMPA 모두 정합

규제	GLP 표준
FDA	21 CFR Part 58 (1979, 개정 2020)
EPA	40 CFR 160 (FIFRA)·40 CFR 792 (TSCA)
EU	Directive 2004/9/EC·2004/10/EC (OECD GLP 정합)
PMDA	약사법 GLP Ordinance (OECD GLP 정합)
NMPA	중국 GLP (OECD GLP 정합)
식약처	KGLP (OECD GLP 정합)

GLP vs GMP vs GCP 비교

항목	GLP	GMP	GCP
대상	비임상 시험	의약품 제조	임상 시험
핵심	시험 데이터 신뢰성	의약품 품질	환자 안전·데이터 신뢰성
표준	OECD GLP·FDA 21 CFR 58	ICH Q7·EU GMP	ICH GCP E6(R3)·ISO 14155
한국	KGLP	KGMP	KGCP·KGCP-D

K-바이오·CRO 전체 GxP 시리즈: GLP → GMP → GCP → GVP → GDP.

10대 원칙 — GLP 핵심

Section II — Glossary:

용어 정의

Section II — Principles:

Principle 1 — Test Facility Organization & Personnel:

Test Facility Management (TFM)
Study Director (SD)
인적 자원 자격·교육

Principle 2 — Quality Assurance Programme (QAU):

독립 QA Unit
시험·시스템·시설 감사

Principle 3 — Facilities:

시험 시설·물리적 격리
실험동물 시설 (Animal Care)
시험약·시료 보관
폐기물

Principle 4 — Apparatus·Material·Reagents:

장비·시약 통제·교정

Principle 5 — Test Systems:

실험 동물 (in vivo)·세포·식물 (in vitro)
AAALAC·ARRIVE 정합

Principle 6 — Test·Reference Items:

시험약·참조 물질
특성·안정성·순도
보관·취급

Principle 7 — Standard Operating Procedures (SOPs):

모든 GLP 활동 SOP

Principle 8 — Performance of the Study:

시험 계획서 (Study Plan·Protocol)
시험 수행·기록

Principle 9 — Reporting of Study Results:

최종 보고서 (Final Report)
비행계 결과 분리·인증

Principle 10 — Storage·Retention:

원본 데이터·표본·시험약 보관
보관 기간 (보통 시판 후 5~10년)

TFM·SD·QAU — 3대 역할

TFM (Test Facility Management):

최고 책임자
자원·인적·시설 확보
SD 임명
QAU 독립성 보장

SD (Study Director):

개별 시험 책임자
Study Plan 승인
시험 수행 감독
최종 보고서 서명

PI (Principal Investigator) (다지역 시험 — Multi-Site):

현장 부분 책임
SD에게 보고

QAU (Quality Assurance Unit):

독립 (TFM·SD와 분리)
시설·시험·시스템 감사
TFM·SD 보고
인증 (QA Statement)

CRO·시험기관 GLP 성숙도 진단 — 5단계

단계	명칭	핵심 특징	인증 가능성
Level 1	GLP 인식 없음	일반 시험, SOP 부재	불가
Level 2	기본 시험	일부 SOP, QAU 부재	어려움
Level 3	GLP 도입	10대 원칙·QAU·SOP 정비	가능
Level 4	GLP 인증	식약처·OECD MAD 인증	정착
Level 5	글로벌 GLP	다국가 인정 + 다지역 시험	최상위

대부분의 한국 중소 CRO·시험기관은 Level 1~2. 5단계 로드맵은 Level 4 GLP 1차 인증 + Level 5 다국가·다지역 도전.

Stage 1: GLP 적용 결정 & 범위 (1~2개월)

1.1 적용 결정

자가 진단:

의약품·바이오·의료기기·화학·농약·화장품 비임상 시험 수행?
시판허가 자료 (IND·NDA·BLA·CTA·REACH) 제출?
글로벌 데이터 인정 필요?

대답 1개라도 Yes → GLP 필수.

1.2 GLP 인증 범위

시험 종류:

일반 독성 (Acute·Sub-chronic·Chronic)
유전 독성 (Ames·In Vitro·In Vivo)
발암성
생식·발생 독성
면역 독성
약동학·대사 (PK·ADME·TK)
안전성 약리 (CNS·CVS·Respiratory)
환경 독성 (어류·미생물·꿀벌)
잔류 분석
의료기기 생물학적 적합성 (ISO 10993)
화장품 안전성

시설 종류:

in vivo (실험동물 사용) — 가장 까다로움
in vitro (세포·시험관)
분석 (HPLC·GC·LC-MS)
자연 환경 (Aquatic·Soil)

1.3 갭 분석 — 10대 원칙

한국 CRO 갭 분석 빈출 부적합 Top 15:

Principle 1 TFM·SD 임명 — 역할·책임 명확화 부재
Principle 2 QAU — 독립성·자격 부재
Principle 3 시설 — 동물 시설·격리 부족
Principle 3 실험동물 — AAALAC 인증·환경 통제
Principle 4 장비 교정 — KOLAS·NIST 추적성 부재
Principle 5 Test Systems — 동물 종·건강 통제
Principle 6 Test Items — 안정성·순도·보관 부재
Principle 7 SOP — 모든 활동 SOP 부재
Principle 8 Study Plan — 표준 형식·승인 부재
Principle 8 Raw Data — ALCOA+ 부재
Principle 8 Audit Trail — 전자기록 부재
Principle 9 Final Report — 표준 형식·QA Statement 부재
Principle 10 보관 기간 — 5~10년 보관 시설 부재
Multi-Site 시험 — PI 책임·SD 통제 부재
Electronic Records — 21 CFR Part 11·Annex 11 정합 부재

1.4 Stage 1 산출물

GLP 적용 결정서
인증 범위 정의 (시험 종류·시설)
10대 원칙 갭 분석
우선조치 Top 30

Stage 2: 시설·인적·SOP 구축 (3~5개월)

2.1 시설 — Principle 3

시험 시설 분리:

동물 시설: 실험동물 사육·검역·시험
시험약 시설: 보관·취급·분리
시험 분석 시설: HPLC·GC·LC-MS·NMR
데이터·보관 시설: 5~10년 보관

동물 시설 (in vivo):

AAALAC(Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care) 권장
ARRIVE(Animal Research: Reporting of In Vivo Experiments) 정합
3R(Replacement·Reduction·Refinement)
환경 통제 — 온도·습도·조명·소음
검역·격리
동물 종별 분리 (Mouse·Rat·Rabbit·Dog·Pig·NHP)

투자: 동물 시설 신축 5억 ~ 30억, 분석 시설 3억 ~ 10억.

2.2 인적 자원 — Principle 1

TFM (Test Facility Management):

최고 책임자 (사장 또는 General Manager)
자원·인적·시설 확보
QAU·SD 임명

SD (Study Director):

시험별 1명 임명
학력 (의약학·생물학·화학·수의학)
경력 5년+
GLP 교육

PI (Principal Investigator) (Multi-Site):

현장 책임
SD 보고

Study Personnel:

시험 수행
GLP 교육
자격증·인증

2.3 QAU — Quality Assurance Unit (Principle 2)

독립성:

TFM·SD와 별도 보고선
이해 충돌 회피
직접 TFM 보고

활동:

시설 감사: 분기 1회
시험 감사: 시험별 (Phase·Critical Phase·Final Report)
시스템 감사: 연 1회

QA Statement:

최종 보고서에 첨부
시험이 GLP 정합으로 수행됐음 인증

2.4 SOP — Principle 7

SOP 카테고리 (모든 활동 SOP 보유):

General: 조직·역할·교육·감사
Apparatus: 장비 교정·유지·시험
Animals: 사육·검역·식별·관찰
Test Items: 수령·보관·취급·폐기
Test Systems: 세포·식물·조직 관리
Study Plan·Conduct: Study Plan·Amendment·Raw Data
Analytical Methods: HPLC·GC·시험법
Histopathology: 조직 처리·표본·판독
Data Management: 입력·검증·승인·보관
Records·Reports: 원본 데이터·보고서·보관
Quality Assurance: 감사·QA Statement
Computerized Systems: 21 CFR Part 11·Annex 11

분량: 100~300종 SOP.

2.5 장비·시약 — Principle 4

장비:

인벤토리·식별
교정 (연 1회·외부)
KOLAS·NIST·NPL 추적성
유지보수
부적합 시 격리·재검사

시약·표준품:

USP·EP·JP·KP 참조 표준
보관·유효기간
Lot·인증서

2.6 Test Systems — Principle 5

실험동물 (in vivo):

종·계통·공급사·연령·성별
검역 (보통 5~14일)
건강 평가 (Health Status)
식별 (이어 태그·문신·마이크로칩)
AAALAC 정합

세포·시험관 (in vitro):

세포주 (ATCC·DSMZ·KCLB)
인증 (Authentication)·Mycoplasma 음성
보관 (Master·Working Cell Bank)

식물 (in vivo):

종·계통·재배 조건

2.7 Stage 2 산출물

시설 자격 (IQ·OQ·PQ) 보고서
TFM·SD·QAU 조직도 + 임명장
SOP 100~300종
장비 교정 일지
동물 시설 + AAALAC 신청
세포 시스템 인증

Stage 3: Study Plan·Performance·QAU 운영 (2~3개월)

3.1 Study Plan — Principle 8

Study Plan 필수 내용:

시험 식별 정보:
- 제목
- 시험 번호
- 시험약 식별
시험 시설 정보:
- 시설명·주소
- Sponsor 정보
인적 자원:
- SD·PI·QAU
일정:
- 시험 시작일·종료일
목적·방법:
- 시험 종류·OECD Guideline 번호
- Dose·Route·Frequency
- Test System (동물 종·수)
- Endpoints
- 통계 방법
변경 사항 (Amendment):
- 시험 중 변경 시 추적
승인:
- SD·QAU·TFM 서명·날짜

3.2 OECD Test Guidelines

OECD가 발행한 약 150+ 시험 가이드라인:

Section 4 — Health Effects:

TG 401·402·403 (Acute Toxicity)
TG 407·408·409 (Sub-acute)
TG 451·452·453 (Chronic·Carcinogenicity)
TG 471 (Ames)·474 (Micronucleus)·487 (Comet)
TG 421·422·414·416·443 (Reproductive·Developmental)

Section 3 — Environmental Effects:

TG 203 (Fish Acute)·201 (Algae)·202 (Daphnia)
TG 213·214 (Honeybees)
TG 301·302·303 (Biodegradability)

Section 5 — Other Test Guidelines:

Analytical·Toxicokinetic

Sponsor가 OECD TG 또는 ICH·EPA·FDA Guidance 선택.

3.3 Raw Data·ALCOA+

Raw Data 정의:

시험 중 원본 관찰·측정 (종이 또는 전자)
즉시 작성
영구 변경 불가
ALCOA+ 정합

ALCOA+:

A Attributable: 작성자·시간
L Legible: 판독 가능
C Contemporaneous: 동시 작성
O Original: 원본
A Accurate: 정확
+ Complete·Consistent·Enduring·Available

3.4 Electronic Records — Annex 11·21 CFR Part 11

의무:

Audit Trail
전자서명
접근 통제 (MFA·RBAC)
백업·복구
시스템 검증 (CSV·GAMP 5)

도구:

LIMS (Laboratory Information Management System): STARLIMS·LabWare·Sapio
ELN (Electronic Lab Notebook): Benchling·Dotmatics
데이터 관리: Provantis·MASTERIE·Pristima
Veeva Vault QualityDocs·Veeva LIMS

3.5 QAU 운영

감사 종류:

Study-Based Audit: 시험별
Facility-Based Audit: 시설 분기
Process-Based Audit: 시스템 연 1회

QAU 보고:

TFM 정기 보고
SD 시정 요구
Sponsor·규제당국 요청 시 자료 제공

3.6 Stage 3 산출물

Study Plan 표준 양식
Raw Data 시스템 (전자 또는 종이)
LIMS·ELN 구축 + CSV
QAU 감사 일정 + 보고서
Multi-Site Audit Trail

Stage 4: Reporting·Records & 인증 신청 (1~2개월)

4.1 Final Report — Principle 9

Final Report 필수 내용:

Title Page:
- 시험 제목·시험 번호
- 시험약·Sponsor·Test Facility·SD
- GLP Compliance Statement
Summary
Materials·Methods
Results
Discussion·Conclusions
Appendices:
- Raw Data
- 통계
- 분석 데이터
QA Statement (QAU 인증)
SD Statement (SD 인증·서명)

분량: 100~500 페이지.

4.2 GLP Compliance Statement

SD Statement:

시험이 GLP 정합으로 수행됨
부적합 사항 명시
서명·날짜

QA Statement:

QAU 감사 내역
보고서 검토
서명·날짜

4.3 Storage·Retention — Principle 10

보관 대상:

원본 데이터 (Raw Data)
Study Plan + Amendments
Final Report
표본 (Specimens — 조직·혈장·소변 등)
시험약 보관 시료 (Reserve Sample)
SOP·교육 기록·QAU 감사 기록

보관 기간:

FDA: 시판 후 2년 또는 임상 종료 후 5년 (긴 쪽)
EU·OECD: 시판 후 5~15년
OECD 권장: 영구 (가능한 한)

보관 시설:

화재·홍수·도난 방지
환경 통제
색인·검색 가능

4.4 인증 신청 — 식약처 또는 외국

한국: 식약처 GLP 적합 인정 (KGLP) 미국: FDA·EPA 자체 시설 평가 EU: 회원국 GLP Compliance Monitoring Authority (Member State Authorities) 일본: PMDA·MHLW 중국: NMPA

신청 시 제출:

시설·인적 자원 정보
SOP 목록
장비 인벤토리
QAU 보고서
시험 사례

4.5 Stage 4 산출물

Final Report 표준 양식
Sample Final Report (모의)
보관 시설 + 인덱스 시스템
식약처 GLP 적합 인정 신청서

Stage 5: 사찰·인증 & 글로벌 진출 (3~6개월)

5.1 식약처 GLP 적합 인정 사찰

한국 식약처 사찰:

사전 평가 (서류)
현장 사찰 (3~7일)
시설·인적·SOP·시험·QAU
부적합 시정조치
인증서 발급

5.2 OECD MAD — 자동 인정

식약처 GLP 인증 시 OECD 50개국 자동 인정.

MAD 절차:

각국 GLP Compliance Monitoring Authority가 OECD에 연 1회 보고
회원국 간 상호 인정
사찰 결과 OECD 공유

5.3 FDA·EPA·EMA·PMDA·NMPA 사찰

추가 사찰 가능:

FDA BIMO (시험 신뢰성)
FDA 21 CFR 58 사찰
EU GLP Inspection (Sponsor 본국)
PMDA J-GLP 사찰
NMPA C-GLP 사찰

대부분 OECD MAD 인정 → 추가 사찰 면제 또는 간소화.

5.4 시판허가 자료 활용

GLP 시험 데이터 → 시판허가 자료:

FDA IND·NDA·BLA·DMF
EMA CTA·MAA·ASMF
PMDA J-CTN·J-NDA
식약처 IND·MA
NMPA IND·NDA

ICH CTD Module 4 (Nonclinical Study Reports).

5.5 다지역 시험 (Multi-Site Studies)

OECD GLP Multi-Site Studies:

SD (Lead Site)
PI (Each Site)
책임·통신·문서 통합
OECD No.13 (Multi-Site Studies)

5.6 Stage 5 산출물

식약처 GLP 적합 인정서 (유효기간 — 정기 사찰)
OECD MAD 자동 인정
FDA·EMA·PMDA·NMPA 사찰 통과 (해당 시)
첫 시판허가 자료 제출

비용 — 시험기관·CRO 규모별 (3년 누계)

중소 CRO (직원 3080명, 매출 100300억)

항목	1년차 (만원)	2년차	3년차
컨설팅 (GLP 전문)	6,500	2,000	2,000
동물 시설 신축·개조 + AAALAC	40,000	5,000	5,000
분석 장비 (HPLC·GC·LC-MS)	15,000	2,500	2,500
LIMS·ELN + CSV	10,000	3,500	3,500
SOP·문서 작성	4,000	2,000	2,000
QAU 인력(2명)	14,400	15,000	15,800
SD·연구원 (신규 5명)	36,000	38,000	40,000
식약처 GLP 사찰 + 갱신	3,000	1,500	2,500
보관 시설 (5~15년)	5,000	1,500	1,500
합계	133,900	71,000	74,800
3년 누계			약 28.0억 원

글로벌 CRO (대기업·다지역)

3년 누계 약 80~200억 원.

ROI 시나리오

한국 CRO 매출 200억(국내 80%)
GLP 인증 + OECD MAD → 글로벌 Sponsor 위탁 진입
매출 +400억 (Year 2~3)
마진율 25% → 영업이익 +100억/3년
약 1.5년 회수

GLP vs GMP vs GCP vs ISO 17025 비교

항목	OECD GLP	EU GMP	ICH GCP R3	ISO 17025
대상	비임상 시험	의약품 제조	임상 시험	일반 시험기관
발효	1981	1989	2023 R3	1999
강제력	시판허가 필수	시판 필수	시판 필수	자발적
보관	5~15년+	5~25년	5~15년	자체
한국 인지도	매우 높음	매우 높음	매우 높음	매우 높음

한국 의약품 시험기관 표준 조합:

비임상 시험: GLP + ISO 17025
임상 시험: GCP + ISO 17025
제조: GMP + ISO 9001
통합 CRO: GLP + GCP + GMP + ISO 17025 + ISO 27001

한국 CRO·시험기관 성공 사례 (가상)

사례 A: 의약품 비임상 CRO(직원 80명, 매출 150억)

도입 동기: FDA·EMA·PMDA Sponsor 위탁
구축 기간: 16개월 (GLP + AAALAC + ISO 17025)
비용: 1차 25억, 3년 누계 35억
추가: 유전 독성·발암성·생식 독성
성과: 글로벌 Sponsor 10+, 매출 150억 → 380억

사례 B: 의료기기 생물학적 적합성(직원 30명, 매출 50억)

도입 동기: ISO 10993 + EU MDR + FDA
구축 기간: 12개월
비용: 1차 15억
추가: ISO 17025
성과: 메디테크 OEM 수주, 매출 50억 → 130억

사례 C: 화학·농약 GLP(직원 40명, 매출 70억)

도입 동기: REACH·TSCA·K-REACH 등록
구축 기간: 14개월
비용: 1차 18억
추가: 환경 독성 (어류·꿀벌·미생물)
성과: 글로벌 화학 회사 위탁, 매출 70억 → 180억

자가 진단 체크리스트 (15문)

각 문항 0~2점, 합계 30점 만점.

적용·범위

GLP 적용 결정 + 인증 범위 (시험 종류)
TFM·SD·QAU 조직 임명

시설·인적 (Principles 1·3·4·5)

동물 시설 + AAALAC 인정
시험약·시료 보관 시설
장비 교정 KOLAS·NIST
Test Systems (동물·세포·식물) 관리

SOP·Study (Principles 7·8)

SOP 100~300종 + 모든 활동
Study Plan + OECD TG 정합
Raw Data + ALCOA+
Electronic Records + 21 CFR Part 11

QAU·Reporting·Storage (Principles 2·9·10)

QAU 독립 + 분기·연간 감사
Final Report + QA Statement
SD·QA Compliance Statement
보관 시설 + 5~15년+ + 인덱스
OECD MAD + 글로벌 시판허가 자료

점수 해석:

0~~10: Level 1~~2 — 9~14개월 시스템 구축
11~~20: Level 2~~3 — 12~18개월 후 인증
21~~26: Level 3~~4 — 글로벌 진출 가능
27~30: Level 5 — 다국가·다지역 + 통합 CRO

마치며 — OECD GLP는 글로벌 비임상의 단일 통행증

OECD GLP는 글로벌 비임상 시험의 유일한 통과 표준이다. K-바이오·메디테크·화학·농약 글로벌 진출 시 GLP 미인증 데이터는 FDA·EMA·PMDA·식약처 시판허가 자료로 인정 불가.

본 5단계 로드맵을 통해 9~18개월 내 OECD GLP 인증 + OECD MAD 50개국 자동 인정이 현실적 목표다. 핵심 5가지:

10대 원칙 + TFM·SD·QAU — 시험 신뢰성의 3대 기둥
AAALAC + 동물 시설 — in vivo 시험 진입 게이트
SOP 100~300종 + Raw Data ALCOA+ — 모든 활동 표준화
LIMS·ELN + 21 CFR Part 11 — 전자기록 + Audit Trail
OECD MAD = 50개국 자동 인정 — 단일 시험 → 글로벌 시판허가

OECD GLP + ICH GCP R3 + EU GMP + ISO 14155 + ISO 13485 + ISO 17025 + ISO 27001 다중 컴플라이언스는 한국 통합 CRO·바이오·메디테크의 글로벌 비임상·임상·시판허가 진출 최강 포트폴리오다.

통합 — 의약품·의료기기·임상·시험기관 시리즈

OECD GLP는 비임상 시험의 핵심 글로벌 표준이다.

의약품·의료기기·임상 시리즈:

산업별 품질·QMS·시험기관:

식품안전 GFSI:

정보보안·AI·개인정보:

OECD GLP + ICH GCP R3 + EU GMP + ISO 14155 + ISO 13485 + ISO 17025 + ISO 22716 + EU MDR + FDA + PMDA + NMPA + 식약처 다중 컴플라이언스는 한국 통합 CRO·바이오·메디테크·화장품·화학·농약 기업의 글로벌 비임상·임상·시판허가 진출 최강 포트폴리오다.