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#GCP
4개의 글
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시멘트·콘크리트·유리·단열재·골재·건자재 — 한일시멘트·쌍용C&E·성신양회·아세아시멘트·삼표시멘트·한일현대시멘트·KCC·한국유리공업·LX하우시스·현대L&C·KCC글라스·동국세라텍·노벨리스코리아·Holcim·Heidelberg Materials·CRH·Cemex·Anhui Conch·China Resources Cement·UltraTech·Saint-Gobain·AGC·NSG Pilkington·Guardian·Owens Corning·Knauf·Rockwool 5단계 로드맵 — ISO 14001·ISO 50001·EU ETS·CBAM·GCCA Cement Net-Zero·GCP·EPD·LEED·BREEAM·SBTi·RE100
글로벌 시멘트 $4,000억·유리 $2,800억·건자재 $1.5조와 GHG 11% 부담의 시대에, 한국·글로벌 시멘트·유리·단열재 기업이 ISO 14001·ISO 50001·EU ETS Phase IV·CBAM·GCCA Cement Net-Zero Roadmap·EPD·LEED·BREEAM·BIM·CDP·SBTi·RE100·재활용 골재·SCM·CCUS 요구를 충족하며 탈탄소·순환·환경을 달성하는 5단계 로드맵.
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제약·바이오·삼성바이오로직스·셀트리온·SK바이오팜·SK바이오사이언스·한미약품·종근당·녹십자(GC녹십자)·대웅제약·유한양행·동아ST·LG화학 생명과학·일동제약·보령·동국제약·휴젤·메디톡스·Pfizer·J&J·Roche·Novartis·Merck·AstraZeneca·GSK·Sanofi·Eli Lilly·Bristol Myers Squibb·AbbVie·Takeda·Bayer Healthcare·Amgen·Gilead·Moderna·BioNTech·Regeneron ESG·FDA·EMA·MFDS(식약처)·PMDA·NMPA·ICH(Q1~14·E·S·M·G)·GMP·GLP·GCP·GVP·GDP·GACP·GHP·USP·EP·KP·JP·CGMP·QbD·PIC/S·WHO PQ·EU Annex 1·ISO 13485·ISO 14971·CTA·INDA·NDA·BLA·MAA·505(b)(2)·바이오시밀러·CGT·ATMP·SBTi·RE100·PSCI 5단계 로드맵
제약·바이오 산업은 글로벌 매출 $1.6T(2024)·연 6% 성장으로 J&J·Pfizer·Roche·Novartis·Merck·AbbVie·Eli Lilly 체제이며, FDA·EMA·MFDS·PMDA·NMPA·ICH(Q1~14·E·S·M·G)·GMP/GLP/GCP/GVP/GDP·USP·EP·KP·JP·CGMP·QbD·PIC/S·WHO PQ·EU Annex 1·ISO 13485·ISO 14971·CTA·INDA·NDA·BLA·MAA·505(b)(2)·바이오시밀러·CGT·ATMP·EU IVDR·EU MDR·HIPAA·GDPR·SBTi 1.5°C·RE100·PSCI(Pharmaceutical Supply Chain Initiative) 기반 5단계 로드맵을 제시합니다.
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제조업 ICH GCP E6(R3) 의약품 임상시험 모범관리기준 컴플라이언스 실무 완벽 가이드 — Quality by Design·Risk-Based에서 글로벌 임상 진출까지 5단계 로드맵
중소·중견 한국 제약·바이오·CRO·임상시험 기관(SMO)의 ICH GCP E6(R3) 컴플라이언스 5단계 로드맵. 2023년 5월 채택·2024~2025 시행, ICH E6(R2) → (R3) 주요 변화, Quality by Design· Risk-Based Approach·Critical to Quality(CtQ)·Operational Excellence, Sponsor·Investigator· IRB 책임, Decentralized Clinical Trials(DCT), Electronic Systems(eCRF·EDC), FDA·EMA· PMDA·식약처 정합 + 글로벌 임상 진출 전략까지 실무 가이드.
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제조업 ISO 14155 의료기기 임상시험 GCP 인증 실무 완벽 가이드 — Sponsor·CRO·IRB에서 글로벌 메디테크 진출까지 5단계 로드맵
중소·중견 한국 의료기기·메디테크·디지털 헬스 기업의 ISO 14155:2020 컴플라이언스 5단계 로드맵. EU MDR 의무·FDA 21 CFR 812 정합·PMDA·NMPA·식약처 인정, Pre-Market·Post-Market 임상, Sponsor·CRO·Investigator·IRB 책임, Risk-Benefit·SADE·PIPMS·Software as a Medical Device(SaMD)·디지털 임상까지 + 글로벌 진출 전략 실무 가이드.