TAG
#MDR
4개의 글
-
제조업 SOC(SIEM·SOAR·UEBA·XDR·MDR) 보안 운영 센터 실무 완벽 가이드 — 알람 폭주에서 자동 대응 운영까지 5단계 로드맵
중소·중견 한국 제조사가 SOC(Security Operations Center) 체계를 SIEM·SOAR·UEBA·XDR·MDR로 진단·설계·운영·자동화·고도화까지 진짜 무사히 정착시키는 5단계 로드맵. Tier 1·2·3 운영 모델, Splunk·Sentinel·QRadar·Elastic·Wazuh, Cortex XSOAR·Phantom·Tines·Shuffle, Exabeam·Securonix UEBA, CrowdStrike·SentinelOne·Microsoft Defender XDR, MDR(SK쉴더스·안랩·이글루·NSHC) Detection-as-Code, Sigma·MITRE ATT&CK Coverage·DEFEND·Engage, MTTD/MTTR/FP·자가구축 vs MSSP 매핑 실무.
-
제조업 EU MDR(의료기기 규정 2017/745) 컴플라이언스 실무 완벽 가이드 — Class·UDI·Notified Body에서 글로벌 메디테크 진출까지 5단계 로드맵
중소·중견 한국 의료기기·메디테크·SaMD 기업의 EU MDR(Regulation (EU) 2017/745) 컴플라이언스 5단계 로드맵. 2017년 채택·2021년 5월 26일 본격 시행, 4 Class(I·IIa·IIb·III), UDI(Unique Device Identification)·EUDAMED·CE Marking·DoC, Notified Body·MDCG Guidance·General Safety and Performance Requirements(GSPR) Annex I, Technical Documentation Annex II·III, Clinical Evaluation·PMS·PMCF·SaMD·AI·CRA·NIS2 통합 + 2024 Transition Extension 전략까지.
-
제조업 ISO 14155 의료기기 임상시험 GCP 인증 실무 완벽 가이드 — Sponsor·CRO·IRB에서 글로벌 메디테크 진출까지 5단계 로드맵
중소·중견 한국 의료기기·메디테크·디지털 헬스 기업의 ISO 14155:2020 컴플라이언스 5단계 로드맵. EU MDR 의무·FDA 21 CFR 812 정합·PMDA·NMPA·식약처 인정, Pre-Market·Post-Market 임상, Sponsor·CRO·Investigator·IRB 책임, Risk-Benefit·SADE·PIPMS·Software as a Medical Device(SaMD)·디지털 임상까지 + 글로벌 진출 전략 실무 가이드.
-
의료기기 ISO 13485 인증 완벽 가이드 — 진단에서 글로벌 시장 진출까지 5단계 로드맵
의료기기 제조·유통의 ISO 13485 인증 5단계 로드맵. 진단·문서화·시스템·인증 심사·운영 단계별 산출물·KPI·MDR·FDA·MFDS ·인증기관 비교를 한국 의료기기 산업 기준으로 정리했습니다.