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제조업 EU IVDR(체외진단의료기기 규정 2017/746) 컴플라이언스 실무 완벽 가이드 — Class A~D·Notified Body에서 K-진단키트 EU 진출까지 5단계 로드맵
중소·중견 한국 체외진단의료기기·진단키트·POCT·동반진단·실험실 자체개발검사(LDT) 기업의 EU IVDR(Regulation (EU) 2017/746) 컴플라이언스 5단계 로드맵. 2017년 채택·2022년 5월 26일 본격 시행, 4 Class(A·B·C·D), CDx·POCT·NGS·MDx, 2024 Transition Extension(B·C·D 2027·2029), Notified Body·EU Reference Laboratory·Performance Evaluation·PMS·PMPF, UDI·EUDAMED·CE·PRRC + SD Biosensor·Seegene·휴마시스·바이오니아·랩지노믹스 EU 진출 전략까지.
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제조업 EU MDR(의료기기 규정 2017/745) 컴플라이언스 실무 완벽 가이드 — Class·UDI·Notified Body에서 글로벌 메디테크 진출까지 5단계 로드맵
중소·중견 한국 의료기기·메디테크·SaMD 기업의 EU MDR(Regulation (EU) 2017/745) 컴플라이언스 5단계 로드맵. 2017년 채택·2021년 5월 26일 본격 시행, 4 Class(I·IIa·IIb·III), UDI(Unique Device Identification)·EUDAMED·CE Marking·DoC, Notified Body·MDCG Guidance·General Safety and Performance Requirements(GSPR) Annex I, Technical Documentation Annex II·III, Clinical Evaluation·PMS·PMCF·SaMD·AI·CRA·NIS2 통합 + 2024 Transition Extension 전략까지.