제조업 EU IVDR(체외진단의료기기 규정 2017/746) 컴플라이언스 실무 완벽 가이드 — Class A~D·Notified Body에서 K-진단키트 EU 진출까지 5단계 로드맵

EU IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation — Regulation (EU) 2017/746)은 유럽연합이 2017년 4월 5일 채택하고 2022년 5월 26일 본격 시행한 EU 체외진단의료기기(IVD — In Vitro Diagnostic Medical Devices) 단일 통합 규제다. 기존 IVDD(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive 98/79/EC, 1998) 대체. MDR(2017/745)의 IVD 버전 — 동일 일자 채택·1년 늦은 시행. 2024년 3월 14일 Regulation (EU) 2024/1860으로 IVDR Transition Extension — Class D 2027-12-31·Class C 2028-12-31·Class B + Class A Sterile 2029-12-31. 한국 IVD: SD Biosensor·Seegene·휴마시스·바이오니아·랩지노믹스·제놀루션·EONE Reference Lab·녹십자MS·솔젠트·코젠바이오텍·캔서롭·메디포스트 진단 등 코로나19 진단키트 글로벌 강자 모두 직접 적용.

핵심은 IVDR이 EU 체외진단의료기기 시판허가 단일 통합 통행증이라는 점이다. 4 Class — Class A (low risk·예: 일반 검체용기·시약)·Class B (medium-low·예: 임신검사·HbA1c)·Class C (medium-high·예: 암 진단·HIV·HCV·HPV)·Class D (high·예: 혈액형·HIV 1·2·HBV·HCV 헌혈자 검사). GSPR (General Safety and Performance Requirements) Annex I + Technical Documentation Annex II·III + Performance Evaluation (Annex XIII) + PEP (Performance Evaluation Plan) + PER (Performance Evaluation Report) + PMPF (Post-Market Performance Follow-up) + UDI·EUDAMED·CE·DoC·PRRC·EU AR. Class D는 EU Reference Laboratory (EURL) + Common Specifications + Batch Verification 추가. CDx (Companion Diagnostics) — 의약품 동반진단 신규 규제 — 제약사 의약품 시판허가와 연계. Performance Evaluation — Scientific Validity + Analytical Performance + Clinical Performance 3대 요소. MDD vs IVDR 가장 큰 변화 — IVDD 시기 Notified Body 평가 비율 10% → IVDR 90%+ (대부분 IVD가 Notified Body 평가 필요). 본 가이드는 Class·범위 결정 → Technical Documentation·Performance Evaluation → Notified Body·Conformity → UDI·EUDAMED·CE → PMS·PMPF·갱신 5단계 로드맵으로, 중소·중견 한국 IVD·진단키트·POCT·CDx·LDT 기업이 12~24개월 내 EU IVDR Compliance + EU 진출하는 실무 경로를 제시한다.

왜 EU IVDR을 준수해야 하는가

EU IVD 시장의 사실상 단일 통행증

EU IVD 시장 €15B+ (2024)
30+ 회원국 (EU 27 + EEA 3 + UK·스위스 별도)
벌금: 회원국별 — 독일 €100K~€1M·프랑스 €15K~€1M
시장 출시 금지: 미준수 IVD EU 출시 자체 불가
회수·CE 박탈: 발견 시

IVDR 미준수 한국 IVD EU 진출 불가.

IVDD vs IVDR — 주요 변화

항목	IVDD (1998)	IVDR (2017·2022)
형식	Directive	Regulation (직접 적용)
Class	List A·B·Self-Testing·Other (Risk 기반)	A·B·C·D (Rule 기반·22 Rules)
Notified Body 비율	10%	90%+
Performance Evaluation	약함	강화 (Scientific Validity·Analytical·Clinical)
EU Reference Lab	부재	Class D 의무
Common Specifications	부재	Class D·E 의무
CDx	부재	신규
UDI·EUDAMED	부재	의무
PRRC	부재	의무

IVDR은 IVDD보다 훨씬 엄격.

4 Class — Annex VIII 7 Rules

Class A (low risk):

시약·완충액·검체 용기·일반 시약
자가 평가 (Notified Body 불필요)
단, Class A Sterile은 Notified Body 필요 (멸균만)

Class B (medium-low):

임신검사·소변검사·콜레스테롤·HbA1c·일반 화학·일반 면역
Notified Body 평가

Class C (medium-high):

암 진단·HIV·HCV·HPV·STD·NGS·MDx·동반진단(CDx)
Notified Body 평가 (강화)

Class D (high):

혈액형 (ABO·Rh)·HIV 1·2·HBV·HCV 헌혈자 스크리닝·Treponema·HTLV·Malaria 혈액 스크리닝
Notified Body + EU Reference Laboratory (EURL) + Common Specifications
Batch Verification 의무

SaMD Class 분류 (MDCG 2019-11) — IVDR도 적용.

Performance Evaluation — Annex XIII

3 Pillars:

1. Scientific Validity:

분석 물질(Analyte)·임상 상태 관련성
Literature·Database (Embase·MEDLINE·Cochrane)

2. Analytical Performance:

Sensitivity·Specificity·LOD·LOQ·Precision·Trueness·Linearity·Cross-Reactivity·Interference·Stability
ISO 15193·CLSI Guidelines

3. Clinical Performance:

Diagnostic Sensitivity·Specificity·Likelihood Ratio·Predictive Value
임상 시험 (ISO 20916) 또는 Literature

PEP (Performance Evaluation Plan) + PER (Performance Evaluation Report) + PMPF Plan + Report.

EU Reference Laboratory (EURL) — Class D

Class D 추가 평가:

EU Reference Laboratory
Common Specifications
Type Examination
Batch Verification (각 Lot)

Designated EURL (2024-10):

WHO 협력 + EU 회원국 지정
Statens Serum Institut (덴마크)·RIVM (네덜란드) 등

CDx (Companion Diagnostics) — 신규

CDx 정의:

의약품과 동반 사용
환자 선정·치료 결정·모니터링

CDx Class:

대부분 Class C
일부 Class D

의약품 시판허가 연계:

EMA Notified Body Consultation
의약품 + IVD 동시 시판

UDI·EUDAMED — MDR과 동일

UDI-DI + UDI-PI
EUDAMED 6 모듈
시행 일정 Class별 차등

Transition Extension (Regulation 2024/1860)

2024년 7월 9일 발효:

Class	Transition End
Class D	2027-12-31
Class C	2028-12-31
Class B + Class A Sterile	2029-12-31
Class A non-sterile	동일 (2022-05-26 기존)

조건 (IVDR Article 110·112):

Notified Body 신청 기한
계약 체결 기한
의도된 사용·설계·기능 동일
PMS·IVDR Vigilance 적용

EU IVDR vs FDA·MHRA·PMDA·NMPA 비교

항목	EU IVDR	FDA 21 CFR 809·812·820·862	MHRA UK IVDR	PMDA	NMPA
발효	2017·2022	1976·지속	2002·2021	2005~	2017~
Class	A·B·C·D	Class I·II·III·LDT	A·B·C·D	I·II·III	I·II·III
한국 인지도	매우 높음	매우 높음	매우 높음	매우 높음	매우 높음

K-IVD 글로벌 표준 조합:

EU: IVDR + ISO 13485 + ISO 20916 + ISO 15189
미국: + FDA 510(k)·De Novo·PMA + 21 CFR 820 + CLIA·CAP
일본·중국·한국: + PMDA + NMPA + 식약처
디지털·SaMD·AI·NGS·MDx: + IEC 62304·82304 + ISO 42001 + EU AI Act

한국 IVD EU IVDR 성숙도 진단 — 5단계

단계	명칭	핵심 특징	EU 진출 가능성
Level 1	IVDR 인식 없음	Class·Tech Doc·QMS 부재	EU 진출 불가
Level 2	IVDD 보유	IVDD CE 보유, IVDR 미전환	2027~2029 만료
Level 3	IVDR 준비	Tech Doc·ISO 13485·20916·15189 도입	가능
Level 4	IVDR Certificate	Notified Body 인증 + CE + EUDAMED 등록	정착
Level 5	통합 글로벌	IVDR + FDA + MHRA + PMDA + NMPA + CDx	최상위

대부분의 한국 중소 IVD는 Level 1~2. 5단계 로드맵은 Level 4 IVDR Certificate 1차 + Level 5 통합 도전.

Stage 1: Class·범위 결정 (1~2개월)

1.1 IVD 분류 — Annex VIII 7 Rules

Rule 1: 전염병 진단 (Class D — HIV·HCV·HBV 헌혈자 / Class C — 기타) Rule 2: 혈액형·조직형 (Class D 일부·Class C) Rule 3: Class C (대부분 — 암·STD·NGS·MDx·CDx·HIV 1·2·HBV·HCV 환자·HPV·STI·Tuberculosis·Listeria·Toxoplasma 등) Rule 4: Self-Testing (Class C — HIV·HCV·HBV·임신 외) (Class B — 임신 등) Rule 5: 일반·시약 (Class A) Rule 6: 다른 Rules 미해당 (Class B) Rule 7: Controls Without QV (Class B)

1.2 CDx 분류

CDx: 의약품 동반진단

대부분 Class C
일부 Class D (CAR-T·Gene Therapy)

1.3 Transition Decision

기존 IVDD CE 보유:

2024/1860 Extension 활용 → 2027·2028·2029 만료
또는 즉시 IVDR 전환

신규 신청:

직접 IVDR

1.4 PRRC + EU AR 결정

PRRC 자체 또는 외주
EU AR 지정 (EU 외부 시)

1.5 갭 분석

한국 갭 분석 빈출 부적합 Top 15:

Class 분류 — Rule 3 적용 누락 (Class B → C Up-Classification)
GSPR Annex I — 매핑 부재
Technical Documentation Annex II·III — 미흡
ISO 13485 QMS — 부재 또는 IVDR 정합 부족
Performance Evaluation Plan (PEP) — 부재
Performance Evaluation Report (PER) — 부재
Scientific Validity — 문헌·Database 부재
Analytical Performance — ISO 15193·CLSI 정합 부재
Clinical Performance — ISO 20916 임상 부재
PMS·PMPF — 부재
PSUR (Class C·D) — 부재
Vigilance — Incident·FSCA 부재
UDI·EUDAMED — 등록 부재
PRRC + EU AR — 부재
Class D 추가 — EURL·Common Specifications·Batch Verification 부재

1.6 Stage 1 산출물

Class 결정 (A·B·C·D)
Annex VIII Rule 매핑
PRRC + EU AR 결정
Transition Decision
갭 분석 + 우선조치

Stage 2: Technical Documentation + Performance Evaluation (3~6개월)

2.1 Technical Documentation — Annex II

MDR과 유사 8 Sections + IVD 특화.

2.2 Annex III — PMS

PMS Plan
PSUR (Class C·D)
PMPF Plan + PMPF Report
PSR (Class A·B)

2.3 QMS — ISO 13485

ISO 13485:2016 정합 + IVDR 추가:

IVD 특화 (Analyte·Specimen·Performance)
ISO 23640 (Stability)·ISO 17511 (Metrological Traceability)·ISO 18113 (Labelling)

2.4 Performance Evaluation — Annex XIII

Performance Evaluation Plan (PEP):

Intended Purpose
Scientific Validity 방법
Analytical Performance 방법
Clinical Performance 방법
General Safety·Performance Requirements

Scientific Validity:

Literature Review (Embase·MEDLINE·Cochrane)
Clinical Guideline
Existing Performance

Analytical Performance (ISO 15193·CLSI):

LOD·LOQ
Sensitivity·Specificity (Analytical)
Precision (Repeatability·Reproducibility)
Trueness (Bias)
Linearity
Cross-Reactivity·Interference
Hook Effect
Carryover
Specimen Type·Stability·Storage

Clinical Performance (ISO 20916):

Diagnostic Sensitivity·Specificity
Likelihood Ratio (Positive·Negative)
Predictive Value (Positive·Negative — Prevalence dependent)
ROC·AUC
임상 시험 (Performance Study) 또는 Literature

2.5 Performance Evaluation Report (PER)

각 단계 결과 종합
결론
Notified Body 평가 자료

2.6 PMPF — Post-Market Performance Follow-up

시판 후 임상 성능 모니터링
Real-World Evidence
매년 PMPF Evaluation Report

2.7 Stage 2 산출물

Technical Documentation Annex II·III
ISO 13485 QMS
PEP (Performance Evaluation Plan)
PER (Performance Evaluation Report)
Analytical Performance Report
Clinical Performance Report
PMPF Plan

Stage 3: Notified Body·EURL·Conformity (3~6개월)

3.1 Notified Body 선정

IVDR 인정 Notified Body (현재 약 15개):

BSI (영국)
TÜV SÜD·TÜV NORD·TÜV Rheinland (독일)
DEKRA·MEDCERT (독일)
DNV (노르웨이)
IMQ·Eurocat (이탈리아)
GMED (프랑스)
SGS·Intertek·Bureau Veritas

선택 기준:

IVDR 경험·Class
대기 시간 (12~24개월)
한국·아시아 지원
비용

3.2 Conformity Assessment

Annex IX (Full QMS + Tech Doc Assessment) — 대부분 Annex X (Type Examination) — 일부 Annex XI (Production Quality) — 보조

3.3 EU Reference Laboratory (EURL) — Class D

Class D 추가 평가:

EURL Type Examination
Common Specifications 정합
Batch Verification (각 Lot 출시 전)

Designated EURL (2024-10):

Statens Serum Institut (덴마크)
RIVM (네덜란드)
WHO 협력

3.4 EU Declaration of Conformity (DoC)

Annex IV:

Manufacturer·EU AR·PRRC
제품 식별·UDI-DI
Class
Notified Body·EURL
적용 표준

3.5 CE Marking

Notified Body Number (Class A Sterile·B·C·D)
UDI 통합

3.6 Stage 3 산출물

Notified Body 계약·평가
EURL 평가 (Class D)
Conformity Assessment 보고서
EU DoC + CE Marking

Stage 4: UDI·EUDAMED·PMS (1~2개월)

4.1 UDI 발급·표시

GS1·HIBCC·ICCBBA·IFA
UDI-DI + UDI-PI

4.2 EUDAMED 등록

Actors Module
UDI/Devices Module
Notified Body·Certificate
Performance Studies
Vigilance
Market Surveillance

4.3 PMS·PMPF Plan

매년·분기
Real-World Evidence
Trend Analysis

4.4 Vigilance

Serious Incident — 15일·10일·2일
FSCA — 즉시
PSUR (Class C·D)·PSR (Class A·B)

4.5 Stage 4 산출물

UDI 발급
EUDAMED 등록
PMS·PMPF 시스템
Vigilance + 보고

Stage 5: 갱신·CDx·통합 글로벌 (지속)

5.1 매년 갱신

Surveillance Audit
5년 재인증
PMS·PMPF·PSUR

5.2 CDx — 의약품 시판허가 연계

CDx 의약품 동반:

EMA Notified Body Consultation
의약품 시판허가 시 IVD 동시 평가
Companion Diagnostic Approval

5.3 통합 글로벌

FDA (510(k)·De Novo·PMA·LDT VALID Act)
MHRA UK IVDR
Swissmedic·PMDA·NMPA·식약처
TGA·Health Canada·ANVISA

5.4 디지털·AI·NGS·MDx

ISO 42001 + EU AI Act + NIST AI RMF
ISO 20387 (Biobanking)
Next-Generation Sequencing (NGS)
Molecular Diagnostics (MDx)

5.5 추가 EU 규제 통합

CRA·NIS2·EU AI Act·ESPR·EU Battery
GDPR + HIPAA + ISO 27001

5.6 Stage 5 산출물

매년 Surveillance + 5년 재인증
CDx 시판 (해당 시)
다국가 시판
통합 EU·글로벌

비용 — Class·규모별 (3년 누계)

중소 IVD (Class B·C, 직원 50100명, 매출 €10M€50M)

항목	1년차 (만원)	2년차	3년차
컨설팅 (IVDR 전문)	10,000	3,500	3,500
Technical Documentation 작성	12,000	5,000	5,000
ISO 13485 + 14971 통합	6,000	2,500	2,500
Performance Evaluation (Scientific·Analytical·Clinical)	25,000	10,000	12,000
ISO 20916 임상 시험 (Performance Study)	30,000	15,000	18,000
Notified Body 평가 + Surveillance	30,000	10,000	12,000
UDI·EUDAMED	2,500	2,000	2,000
PMS·PMPF·Vigilance 시스템	5,000	5,500	6,000
EU AR + PRRC	5,000	5,500	6,000
QA·RA 인력(3명)	21,600	22,500	23,500
합계	147,100	81,500	90,500
3년 누계			약 31.9억 원

Class D + CDx + 대기업

3년 누계 약 70~200억 원.

ROI 시나리오

한국 IVD 매출 €30M
EU IVDR + ISO 13485 + 20916 통합 → EU 진출
EU 매출 +€40M (3년)
마진율 25% → 영업이익 +€10M

EU IVDR vs FDA vs MHRA·PMDA·NMPA 비교 (재정리)

항목	EU IVDR	FDA IVD	MHRA UK IVDR	PMDA	NMPA
발효	2017·2022	1976~	2002·2021	2005~	2017~
Class	A·B·C·D	I·II·III·LDT	A·B·C·D	I·II·III	I·II·III
한국 인지도	매우 높음	매우 높음	매우 높음	매우 높음	매우 높음

K-IVD 글로벌 표준 조합:

EU: IVDR + ISO 13485 + 20916 + 15189
미국: + FDA + CLIA·CAP + LDT VALID Act
일본·중국·한국: + PMDA + NMPA + 식약처

한국 EU IVDR 성공 사례 (가상)

사례 A: COVID-19 PCR·항원 (Class C·D, 매출 €500M)

도입 동기: EU IVDR + COVID-19 글로벌 진출
구축 기간: 14개월
비용: 1차 35억, 3년 누계 60억
추가: WHO PQ + FDA + 식약처
성과: EU·미국·UN 조달

사례 B: 분자진단 NGS Class C (매출 €30M)

도입 동기: EU IVDR + CDx
구축 기간: 22개월
비용: 1차 55억
추가: FDA + MHRA + ISO 15189
성과: EU·미국·UK 진입

사례 C: POCT (Point-of-Care Testing) Class B·C (매출 €15M)

도입 동기: EU IVDR POCT
구축 기간: 18개월
비용: 1차 30억
추가: ISO 13485 + EU AR
성과: EU 병원·실험실 진입

자가 진단 체크리스트 (15문)

각 문항 0~2점, 합계 30점 만점.

Class·범위

Class 결정 (A·B·C·D) + Annex VIII Rule
CDx 분류 (해당 시)
PRRC + EU AR

Tech Doc + Performance

Technical Documentation Annex II·III
ISO 13485 QMS
Scientific Validity (Literature·Database)
Analytical Performance (LOD·LOQ·Sensitivity·Specificity·Precision)
Clinical Performance (ISO 20916·Diagnostic Sens·Spec)
PEP + PER + PMPF

Notified Body·EURL·CE

Notified Body 평가 + Conformity Assessment Annex IX·X·XI
EURL (Class D) + Common Specifications + Batch Verification
UDI + EUDAMED + CE + DoC

PMS·통합

PMS·PMPF + PSUR·PSR
Vigilance + Incident·FSCA
매년 갱신 + 통합 글로벌 (FDA·MHRA·PMDA·NMPA·식약처)

점수 해석:

0~~10: Level 1~~2 — 12~18개월 시스템 구축
11~~20: Level 2~~3 — 18~24개월 후 IVDR Certificate
21~~26: Level 3~~4 — EU 진출 안정
27~30: Level 5 — 통합 글로벌 Leader

마치며 — EU IVDR은 K-IVD의 EU 진출 단일 통행증

EU IVDR은 EU 체외진단의료기기 시장의 단일 통합 시판허가 통행증이다. IVDD 대체. 한국 IVD·진단키트·POCT·CDx·NGS·MDx EU 진출 시 미준수는 EU 진출 자체 불가.

본 5단계 로드맵을 통해 12~24개월 내 EU IVDR Certificate + EU 진출 안정이 현실적 목표다. 핵심 5가지:

Class 결정 + Annex VIII 7 Rules — A·B·C·D + CDx
Performance Evaluation 3 Pillars — Scientific Validity·Analytical·Clinical
Technical Documentation + ISO 13485·20916·15189 — PEP·PER 핵심
Notified Body + EURL (Class D) + Common Specifications + Batch Verification
UDI + EUDAMED + CE + PMS + PMPF + PSUR + Vigilance + 매년 갱신

EU IVDR + ISO 13485 + ISO 20916 + ISO 15189 + ISO 14971 + IEC 62304·82304 + FDA + CLIA·CAP + MHRA + PMDA + NMPA + 식약처 + ISO 42001 + EU AI Act + NIST AI RMF + CRA + NIS2 + HIPAA + GDPR + ISO 27001 다중 컴플라이언스는 K-IVD·진단키트·POCT·CDx·NGS·MDx의 EU·글로벌 진출 최강 포트폴리오다.

통합 — IVD·의료기기·임상·진단 시리즈

EU IVDR은 EU 체외진단의료기기의 핵심 통합 규제다.

의료기기·IVD·임상·디지털 헬스:

EU 규제·디지털·지속가능성:

AI·정보보안:

EU IVDR + EU MDR + ISO 13485 + ISO 20916 + ISO 15189 + ISO 14155 + ISO 14971 + ISO 10993 + IEC 62304·82304 + FDA + MHRA + PMDA + NMPA + 식약처 + ISO 42001 + EU AI Act + NIST AI RMF + NIST CSF + CRA + NIS2 + HIPAA + GDPR + CCPA·CPRA + ISO 27001 + SOC 2 다중 컴플라이언스는 K-IVD·메디테크·SaMD·AI 의료기기·디지털 헬스의 EU·글로벌 진출 최강 포트폴리오다.