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#SaMD
3개의 글
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의료기기·영상진단·IVD·정형외과·심혈관·수술·치과·미용의료기기 — 삼성메디슨·오스템임플란트·디오·메디아나·클래시스·루트로닉·인바디·뷰노·루닛·셀바스헬스케어·Medtronic·J&J MedTech·Abbott·Stryker·BD·Boston Scientific·Baxter·GE HealthCare·Philips·Siemens Healthineers·Olympus·Smith+Nephew·Edwards Lifesciences·Intuitive Surgical·Zimmer Biomet 5단계 로드맵 — ISO 13485·EU MDR/IVDR·FDA 21 CFR 820·IEC 60601·IEC 62304·ISO 14971·MDSAP·UDI·EUDAMED·SBTi·RE100
글로벌 의료기기 $5,500억과 K-의료기기·미용·치과·AI 영상의 시대에, 한국·글로벌 의료기기 기업이 ISO 13485·EU MDR 2017/745·EU IVDR 2017/746·FDA 21 CFR 820 QSR·IEC 60601·IEC 62304(SW)·IEC 62366(UX)·ISO 14971 RM·MDSAP·UDI·EUDAMED·FDA SaMD·SBTi·RE100·EU MDR Article 117 약물기기 결합 요구를 충족하며 환자 안전·시장 진출·탄소중립을 달성하는 5단계 로드맵.
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제조업 EU MDR(의료기기 규정 2017/745) 컴플라이언스 실무 완벽 가이드 — Class·UDI·Notified Body에서 글로벌 메디테크 진출까지 5단계 로드맵
중소·중견 한국 의료기기·메디테크·SaMD 기업의 EU MDR(Regulation (EU) 2017/745) 컴플라이언스 5단계 로드맵. 2017년 채택·2021년 5월 26일 본격 시행, 4 Class(I·IIa·IIb·III), UDI(Unique Device Identification)·EUDAMED·CE Marking·DoC, Notified Body·MDCG Guidance·General Safety and Performance Requirements(GSPR) Annex I, Technical Documentation Annex II·III, Clinical Evaluation·PMS·PMCF·SaMD·AI·CRA·NIS2 통합 + 2024 Transition Extension 전략까지.
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제조업 ISO 14155 의료기기 임상시험 GCP 인증 실무 완벽 가이드 — Sponsor·CRO·IRB에서 글로벌 메디테크 진출까지 5단계 로드맵
중소·중견 한국 의료기기·메디테크·디지털 헬스 기업의 ISO 14155:2020 컴플라이언스 5단계 로드맵. EU MDR 의무·FDA 21 CFR 812 정합·PMDA·NMPA·식약처 인정, Pre-Market·Post-Market 임상, Sponsor·CRO·Investigator·IRB 책임, Risk-Benefit·SADE·PIPMS·Software as a Medical Device(SaMD)·디지털 임상까지 + 글로벌 진출 전략 실무 가이드.