제조업 EU REACH(화학물질 규제) 컴플라이언스 실무 완벽 가이드 — 등록·SVHC·Authorisation·Restriction에서 글로벌 화학·전자 진출까지 5단계 로드맵

EU REACH(Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals — Regulation (EC) No 1907/2006)는 유럽연합이 2007년 6월 1일 시행한 화학물질 등록·평가·인가·제한 규정이다. ECHA(European Chemicals Agency·헬싱키 본부) 운영. EU 시장에 출시되는 모든 화학물질(1톤/년 이상)·혼합물(Mixture)·완제품(Article) 중 의도적 방출 화학물질에 적용. 약 23,000개 등록 물질 + 240+ SVHC(Substance of Very High Concern) 후보 목록(Candidate List) + 59 Authorisation 의무(Annex XIV) + 80+ Restriction(Annex XVII). 한국 화학·반도체·자동차·전자·섬유·화장품·플라스틱 모든 EU 진출 기업이 직접 또는 간접 영향. K-REACH(2015)·UK REACH(2021)·중국 China REACH·터키 KKDIK·러시아 RUSSIAN REACH·인도 ICCR·말레이시아 EHS·태국 EHS 모두 EU REACH 정합.

핵심은 REACH가 “No Data, No Market”(데이터 없으면 시장 없음) 원칙으로 EU 시장 출시 모든 화학물질 데이터 제공 의무화한다는 점이다. 4대 활동 — Registration(등록·≥1 t/y)·Evaluation(평가)·Authorisation(인가)·Restriction(제한). CLP(Classification·Labelling·Packaging) Regulation (EC) No 1272/2008 통합 — GHS 정합 분류·라벨링. SCIP(Substances of Concern In articles as such or in complex objects (Products)) 데이터베이스 — 2021년 시행 완제품 SVHC 보고 의무. PFAS Restriction Proposal(2023~2025) + Microplastics Restriction(2023 채택) + CMR(Carcinogenic·Mutagenic·Reprotoxic) 자동 분류(2018 CLP 개정). 한국 영향: LG화학·SK이노베이션·롯데케미칼·한화솔루션·금호석유화학 + 삼성전자·LG전자·SK하이닉스 + 현대차·기아·KAI + 아모레퍼시픽·LG생활건강·코스맥스 + 휴비스·효성·코오롱 모든 EU 진출 기업. 본 가이드는 물질·역할 식별 → 등록·평가·CSR → SVHC·Authorisation·SCIP → CLP 분류·라벨 → 글로벌 통합·갱신 5단계 로드맵으로, 중소·중견 한국 화학·전자·자동차·소비재 기업이 9~18개월 내 REACH Compliance + EU 진출하는 실무 경로를 제시한다.

왜 REACH를 준수해야 하는가

EU 화학물질 단일 통합 규제

23,000+ 등록 물질 + 매년 증가
240+ SVHC 후보 (Candidate List) + 매년 5~10 추가
59 Authorisation 의무 (Annex XIV)
80+ Restriction (Annex XVII)
벌금: 회원국별 — 독일 €50K~€500K·프랑스 €15K~€500K + 형사 처벌
시장 출시 금지: 미등록 물질 EU 출시 자체 불법

REACH 미준수 한국 화학·전자·자동차 기업은 EU 진출 자체가 불법.

4대 활동 — REACH 구조

1. Registration (등록):

1 t/y 이상: 등록 의무
Dossier: IUCLID 데이터베이스 제출
Tonnage Bands: 1·10·100·1,000 t/y — 차등 요구
One Substance, One Registration (OSOR): 동일 물질 공동 등록 (SIEF·Lead Registrant)

2. Evaluation (평가):

ECHA가 Dossier 평가
부족 시 추가 정보 요구
회원국 Substance Evaluation (CoRAP)

3. Authorisation (인가) — Annex XIV:

SVHC 중 일부 — Sunset Date 후 사용 금지
Authorisation 신청 → 사용 허가 (5~12년)
59 물질 현재 (DEHP·DBP·BBP·Lead Chromate·CrO3 등)

4. Restriction (제한) — Annex XVII:

80+ 항목
농도·용도 제한
예: 납·카드뮴·페놀 + 화장품·완구·전자 카테고리 제한

CLP — Classification·Labelling·Packaging

Regulation (EC) No 1272/2008:

GHS (Globally Harmonised System) 정합
위험 분류 (Hazard Class·Category)
라벨 (Pictogram·Signal Word·Hazard·Precautionary Statements)
안전데이터시트 (SDS — Safety Data Sheet)

SVHC — Substance of Very High Concern

SVHC 후보 — Candidate List (현재 240+):

CMR: Carcinogenic·Mutagenic·Reprotoxic (Cat 1A·1B)
PBT: Persistent·Bioaccumulative·Toxic
vPvB: very Persistent·very Bioaccumulative
Endocrine Disruptors (내분비계 교란)
Equivalent Level of Concern

매년 ECHA 6월·12월 추가.

SVHC 의무 (Article 33):

완제품 SVHC > 0.1% w/w 포함 시:
다운스트림 사용자·소비자에게 정보 제공
45일 내 응답 (소비자 요청 시)

SCIP — Article 9 Waste Framework Directive (2021)

EU Waste Framework Directive 9(1)(i) + 2020 SCIP Database (ECHA 운영):

SCIP 보고 의무 (2021-01):

EU 시장 출시 완제품 SVHC > 0.1%
ECHA SCIP Database 등록
90일 이내 보고
Public 공개

한국 영향:

모든 EU 출시 완제품 (전자·자동차·가구·완구·섬유·플라스틱)
공급사 데이터 수집 필수

Tonnage Bands — 등록 요구 차등

Tonnage	요구사항
< 1 t/y	등록 면제
1~10 t/y	Annex VII (기본 정보)
10~100 t/y	Annex VIII 추가 (Sub-chronic·Skin·Eye·Genotoxicity)
100~1,000 t/y	Annex IX 추가 (90일 독성·Repro·생태)
> 1,000 t/y	Annex X 추가 (Chronic·Carcinogenicity·2-Gen·생태 Chronic)

비용 — 1 t/y EUR 1,500·1,000 t/y EUR 100,000+.

CSR — Chemical Safety Report (≥ 10 t/y)

10 t/y 이상 등록 시 CSR 의무:

DNEL (Derived No-Effect Level — 인체)
PNEC (Predicted No-Effect Concentration — 환경)
Exposure Scenarios
Risk Characterisation Ratio (RCR) < 1

Only Representative (OR) — 비EU 기업

EU 외부 기업이 직접 REACH 등록 불가:

EU 내 OR 지정 의무
OR가 등록·관리
비용: 월 €500~3,000

한국 기업 시나리오:

EU 자회사 보유 → 자회사 등록자
EU 외부 → OR 위탁
수입자가 등록자 — 한국 기업 책임 X (그러나 정보 제공)

REACH vs RoHS vs K-REACH 비교

항목	EU REACH	EU RoHS	K-REACH (한국 화평법)
발효	2007	2003·2011 (RoHS 2)·2015 (RoHS 3)	2015
대상	모든 화학·혼합·완제품	전기·전자 (EEE) 10 물질	EU REACH 정합 + 한국
의무	등록·SVHC·SCIP·CLP	10 유해물질 < 임계값	등록·SVHC
임계값	SVHC 0.1% w/w	Lead·Cd·Hg·CrVI·PBB·PBDE·4 Phthalates 0.1% w/w	동일
한국 인지도	매우 높음	매우 높음	매우 높음

대부분의 한국 EU 진출 화학·전자: REACH + RoHS + K-REACH 통합 필요.

신규 트렌드 (2024~2025)

PFAS Restriction:

2023 5개국 (네덜란드·독일·노르웨이·덴마크·스웨덴) 제안
10,000+ PFAS 물질
5~12년 단계 금지 예상
반도체·전자·섬유·화장품 영향

Microplastics Restriction:

2023 채택 (Annex XVII 신규)
의도적 첨가 미세플라스틱 금지
화장품·세제·청소제·페인트 영향

CMR 자동 분류 (CLP 개정):

CMR Cat 1A·1B 자동 SVHC
소비자 제품 자동 제한

Chemicals Strategy for Sustainability (CSS) + REACH Revision (2025~2026):

One Substance One Assessment
Generic Risk Approach
Essential Use Concept

한국 화학·전자·자동차 REACH 성숙도 진단 — 5단계

단계	명칭	핵심 특징	진출 가능성
Level 1	REACH 인식 없음	등록·SVHC 부재	EU 진출 불법
Level 2	기본 등록	일부 등록, SCIP·CSR 부재	어려움
Level 3	REACH 도입	Registration + SVHC·SCIP 시스템	가능
Level 4	REACH Compliant	전 물질 등록 + SCIP + Authorisation 관리	정착
Level 5	Best in Class	REACH + K-REACH + UK·CN·터키 통합	최상위

대부분의 한국 중견 EU 진출 기업은 Level 1~2. 5단계 로드맵은 Level 4 Compliant 1차 + Level 5 글로벌 통합 도전.

Stage 1: 물질·역할 식별 (1~2개월)

1.1 물질 인벤토리

회사 사용 모든 화학물질·혼합물·완제품:

원료·중간재·완제품
첨가제·보조 화학물질
용도·연간 사용량
공급사·CAS·EC

도구:

ChemAdvisor·Sphera·Enhesa·Atrion·Quentic (화학 관리)
ECHA Substance Information Database

1.2 역할 결정

EU 역할:

Manufacturer: EU 내 제조
Importer: EU 수입자 (Tonnage 등록 의무)
Downstream User (DU): 사용·가공
Distributor: 유통
Article Producer: 완제품 생산자

한국 기업 시나리오:

EU 자회사 보유 → 자회사가 Manufacturer 또는 Importer
EU 외부 → OR 위탁 또는 수입자 책임
완제품 (전자·자동차) → Article Producer 의무 (SVHC·SCIP)

1.3 OR 결정 — 비EU 기업

EU 외부 직접 등록 불가 → OR 지정:

EU 내 사업장 보유 자연인·법인
등록·관리·관계자 의사소통
OR 서비스 — Knoell·REACHLaw·Penman Consulting·Eurofins·SGS

1.4 갭 분석

한국 갭 분석 빈출 부적합 Top 15:

물질 인벤토리 — 미완성
Tonnage 계산 — 부정확 (Multi-Site)
OR 미지정 (EU 외부)
Registration Dossier — IUCLID 미흡
SIEF·OSOR — 공동 등록 부재
CSR — 10 t/y+ Chemical Safety Report 부재
DNEL·PNEC — Risk 평가 부재
SVHC 모니터링 — Candidate List 추적 부재
Article 33 — 다운스트림 정보 제공 부재
SCIP Database — 완제품 SVHC 보고 부재
Authorisation — Annex XIV 사용 신청 부재
Restriction — Annex XVII 농도·용도 위반
CLP 분류·라벨 — GHS 정합 부재
SDS — Safety Data Sheet 다국어 부재
공급사 Engagement — Tier 1·2·N 정보 부재

1.5 Stage 1 산출물

물질 인벤토리 (CAS·EC·Tonnage·용도)
역할 결정 (Manufacturer·Importer·OR·DU·Article Producer)
OR 계약 (해당 시)
갭 분석 + 우선조치

Stage 2: Registration·CSR (3~5개월)

2.1 Pre-Registration·Inquiry

신규 물질 → Inquiry to ECHA
기존 물질 → SIEF (Substance Information Exchange Forum) 가입

2.2 SIEF·Lead Registrant·OSOR

One Substance One Registration (OSOR):

동일 물질 모든 등록자 공동 작업
Lead Registrant (LR) — 데이터 제공·관리
Co-Registrant (CR) — Data Sharing Fee 지불

비용 분담:

시험 데이터 Sharing
LR 관리비
ECHA Fee

2.3 Registration Dossier — IUCLID

IUCLID 6 (International Uniform Chemical Information Database):

ECHA 무료 다운로드
물질 식별 + Annex VI~XI 자료

Annex VII (1 t/y+):

물리화학적 특성
Acute Toxicity (Oral·Dermal·Inhalation)
Skin·Eye Irritation
Skin Sensitisation
Mutagenicity (Ames)
환경 — Acute Toxicity (Fish·Daphnia·Algae)·Biodegradation

Annex VIII (10 t/y+):

Sub-chronic Toxicity (28-day)
In Vitro Mutagenicity·Genotoxicity
Reproductive Screening
Bioaccumulation·Sediment

Annex IX (100 t/y+):

90-day Toxicity
Reproductive (2-Generation)
Chronic Aquatic
Soil·Sediment

Annex X (1,000 t/y+):

Chronic·Carcinogenicity
2-Gen·Repro
Long-term Aquatic·Terrestrial

2.4 시험 데이터

OECD GLP 정합 + OECD Test Guidelines:

신규 시험 (CRO 위탁)
기존 시험 (Reuse·Sharing)
(Q)SAR·Read-Across (Animal Testing 감소)

비용 — 1 t/y €1,500·1,000 t/y €100,000+ (한국 약 250만~1.4억).

2.5 CSR (Chemical Safety Report) — ≥ 10 t/y

CSR 구성:

Part A: Identification·Manufacture·Use
Part B: Hazard Assessment + DNEL·PNEC
Part C: PBT·vPvB
Part D: Exposure Assessment + Scenarios
Part E: Risk Characterisation Ratio (RCR < 1)
Part F: Conclusion

2.6 Stage 2 산출물

Inquiry·Pre-Registration
SIEF 가입·LR·CR
IUCLID 6 Dossier
시험 데이터 + Sharing 협의
CSR (10 t/y+)
ECHA Submission

Stage 3: SVHC·Authorisation·SCIP (2~3개월)

3.1 SVHC Candidate List 모니터링

ECHA Candidate List — 매년 6월·12월 갱신:

새 SVHC 5~10 추가
회사 사용 물질 매핑

도구:

ECHA Substance Information
Sphera·Atrion·Enhesa·Quentic (자동 알림)

3.2 Article 33 — 완제품 SVHC 정보 제공

완제품 SVHC > 0.1% w/w 포함 시:

다운스트림 사용자에게 자동 정보 제공
소비자 요청 시 45일 내 응답
자체 + 공급사 데이터

3.3 SCIP Database 등록

EU Waste Framework Directive Article 9(1)(i):

SCIP 보고:

완제품 식별 (GTIN·EAN·UPC)
SVHC 명칭·CAS·농도
Material Category·Article Category
Safe Use Information

제출:

ECHA SCIP Database
90일 이내
공개 데이터

한국 영향 예시:

LG전자 TV·냉장고 → SVHC 일부 (Lead Solder·Phthalates·Fluorinated)
삼성전자 스마트폰 → SVHC (배터리·플라스틱)
현대차 부품 → SVHC (인테리어·고무·플라스틱)

3.4 Authorisation — Annex XIV

59 Authorisation 물질 (Sunset Date 후 사용 금지):

DEHP·DBP·BBP (가소제)
Lead Chromate
Cobalt Dichloride
1,2-Dichloroethane

Authorisation 신청:

ECHA + RAC·SEAC 평가
Socio-Economic Analysis (SEA)
Analysis of Alternatives (AoA)
5~12년 사용 허가
비용 €100,000~500,000

3.5 Restriction — Annex XVII

80+ Restriction:

Lead·Cadmium·Hg·Asbestos·PCB
화장품·완구 카테고리
Microplastics (2023)
PFAS (예정)

각 Annex XVII 항목 — 농도·용도 확인.

3.6 Stage 3 산출물

SVHC 모니터링 시스템
Article 33 정보 제공 SOP
SCIP Database 등록
Authorisation 신청 (해당 시)
Restriction 적합성 검증

Stage 4: CLP·SDS·라벨링 (1~2개월)

4.1 CLP — Classification·Labelling

Regulation (EC) No 1272/2008 + GHS:

위험 분류 (Physical·Health·Environmental Hazards)
Hazard Statements (H-Codes — H200·H300·H400)
Precautionary Statements (P-Codes)
Pictograms (9 Hazard Symbols)
Signal Words (Danger·Warning)

Classification 방법:

Test Data
(Q)SAR·Read-Across
Bridging Principles
Weight of Evidence

도구:

ECHA C&L Inventory
OECD QSAR Toolbox

4.2 SDS — Safety Data Sheet

16 Sections (Annex II of REACH):

Identification
Hazards Identification
Composition
First Aid Measures
Fire-Fighting Measures
Accidental Release Measures
Handling·Storage
Exposure Controls·PPE
Physical·Chemical Properties
Stability·Reactivity
Toxicological Information
Ecological Information
Disposal
Transport
Regulatory Information
Other Information

다국어 의무: 각 회원국 공식 언어.

4.3 라벨

Pictogram·Signal Word
Hazard·Precautionary Statements
Product Identifier
Supplier 정보
Tactile Warning (시각장애 대응)

4.4 Stage 4 산출물

CLP Classification·Labelling
SDS 다국어
제품 라벨

Stage 5: 글로벌 통합 & 갱신 (지속)

5.1 K-REACH (한국 화평법)

한국 시판 시:

1 t/y 이상 등록
우선순위 신규화학물질 (Hazardous)
SVHC 정보 제공
ECHA REACH와 정합

5.2 UK REACH

영국 EU 탈퇴 (2021) 후 별도:

UK 시판 시 별도 등록
EU REACH 유효성 인정 (Grandfathering)
HSE 운영

5.3 다국가 REACH 통합

China REACH (2010) + MEE New Chemicals
터키 KKDIK (2020~2023 등록)
러시아 RUSSIAN REACH (2024)
인도 ICCR (2024~)
태국 EHS + 말레이시아 EHS

5.4 매년 갱신

신규 SVHC 모니터링
Tonnage 갱신 (증감 시)
IUCLID Dossier 갱신
SDS 갱신 (정보 변경 시)
SCIP 갱신 (제품 변경 시)

5.5 추가 EU 규제 통합

CBAM: 탄소국경조정 (2026)
CSRD·CSDDD: ESG·공급망
CRA: 사이버 (스마트 제품)
EU Battery Regulation
WEEE Directive: 전자폐기물
ESPR (Ecodesign for Sustainable Products Regulation): 2024 채택

5.6 Stage 5 산출물

매년 REACH 갱신
다국가 REACH (K·UK·CN·터키)
통합 화학물질 거버넌스
신규 규제 (PFAS·CSS) 대응

비용 — 회사 규모별 (3년 누계)

중견 화학·전자·자동차 (직원 2001,000명, 매출 €100M1B)

항목	1년차 (만원)	2년차	3년차
컨설팅 (REACH 전문)	7,000	2,500	2,500
OR 위탁 (해당 시)	1,500	1,500	1,500
Registration Fee + Data Sharing (10~50 물질)	20,000	8,000	8,000
시험 데이터 (CRO·OECD GLP)	30,000	15,000	15,000
IUCLID·CSR 작성	12,000	6,000	6,000
화학 관리 SaaS (Sphera·Enhesa·Atrion)	5,000	6,000	7,000
SCIP Database·SVHC 추적	3,500	4,000	4,500
CLP·SDS·번역	4,000	3,000	3,000
화학 RA 인력(2명)	14,400	15,000	15,800
합계	97,400	61,000	63,300
3년 누계			약 22.2억 원

대기업 (다중 물질·다국가)

3년 누계 약 50~200억 원.

ROI 시나리오

한국 화학·전자 매출 €500M (EU 35%)
REACH Compliant → EU 안정 + CBAM·CSRD 통합
EU 매출 보호 + 확대 +€80M (3년)
미준수 시 매출 손실·벌금 회피 = 수천만 €

REACH vs RoHS vs K-REACH vs UK REACH 비교 (재정리)

항목	EU REACH	EU RoHS	K-REACH	UK REACH
발효	2007	2003·2011·2015	2015	2021
대상	모든 화학·완제품	전기·전자 (EEE)	EU 정합 + 한국	EU 정합 + 영국
의무	등록·SVHC·SCIP·CLP	10 유해물질 < 임계값	등록·SVHC	등록·SVHC·SCIP
한국 인지도	매우 높음	매우 높음	매우 높음	매우 높음

한국 글로벌 화학 표준 조합:

EU·EEA: EU REACH + RoHS + CLP + SCIP
영국: UK REACH
한국·아시아: K-REACH + 중국·일본·태국·말레이시아
통합 관리: K-REACH + EU REACH + UK + CN + IRMA + RMI

한국 REACH 성공 사례 (가상)

사례 A: 화학 (매출 €1B, EU 30%)

도입 동기: REACH + CLP + SCIP + CBAM
구축 기간: 16개월 (50 물질 등록)
비용: 1차 35억, 3년 누계 65억
추가: K-REACH + UK + 터키 KKDIK
성과: EU 매출 안정 + €60M 확대

사례 B: 전자 (매출 €500M, EU 40%)

도입 동기: SVHC + SCIP + RoHS
구축 기간: 12개월
비용: 1차 22억
추가: REACH + RoHS + CRA
성과: EU OEM 안정 + 확대

사례 C: 자동차 부품 (매출 €200M, EU 50%)

도입 동기: BMW·VW·Stellantis SCIP + DNEL
구축 기간: 10개월
비용: 1차 16억
추가: Catena-X + IMDS
성과: BMW·VW Tier 1 안정 + EU Battery Reg 통합

자가 진단 체크리스트 (15문)

각 문항 0~2점, 합계 30점 만점.

식별·역할

물질 인벤토리 + CAS·EC·Tonnage
역할 결정 (Manufacturer·Importer·DU·OR)
OR 위탁 (EU 외부)

Registration·CSR

SIEF·OSOR·LR·CR
IUCLID 6 Dossier
Annex VII~X 시험 데이터
CSR (≥ 10 t/y) + DNEL·PNEC
ECHA Submission + 갱신

SVHC·SCIP·Authorisation

SVHC Candidate List 모니터링
Article 33 정보 제공 (다운스트림)
SCIP Database 등록
Authorisation 신청 (Annex XIV)
Restriction 적합성 (Annex XVII)

CLP·통합

CLP·SDS·라벨 + 다국어
K-REACH·UK·CN·터키 통합 + CBAM·CSRD

점수 해석:

0~~10: Level 1~~2 — 9~12개월 시스템 구축
11~~20: Level 2~~3 — 12~18개월 후 Compliance
21~~26: Level 3~~4 — EU 진출 안정
27~30: Level 5 — 글로벌 통합 Leader

마치며 — REACH는 EU 화학·전자·자동차의 단일 통행증

REACH는 EU 화학물질 라이프사이클의 단일 통합 규제다. “No Data, No Market” 원칙. 한국 화학·전자·자동차·소비재 미준수 시 EU 출시 자체 불법.

본 5단계 로드맵을 통해 9~18개월 내 REACH Compliance + EU 진출 안정이 현실적 목표다. 핵심 5가지:

물질 인벤토리 + Tonnage + 역할 — Manufacturer·Importer·OR·DU·Article Producer
Registration + IUCLID + CSR — Tonnage 별 Annex VII~X 시험 데이터
SVHC + Article 33 + SCIP — 완제품 0.1% w/w + ECHA Database
CLP + SDS + 다국어 라벨 — GHS 정합
K-REACH + UK + CN + CBAM + CSRD 통합 — 글로벌 화학물질 거버넌스

EU REACH + RoHS + CLP + SCIP + K-REACH + UK REACH + CN REACH + 터키 KKDIK + CBAM + CSRD + CSDDD + EU Battery + ESPR 다중 컴플라이언스는 한국 화학·전자·자동차·소비재·섬유·화장품·플라스틱의 글로벌 진출 최강 포트폴리오다.

통합 — EU 규제·화학·전자·자동차 시리즈

REACH는 EU 화학물질의 단일 통합 규제다.

EU 규제·디지털·지속가능성:

ESG·기후·지속가능성:

산업별 품질·QMS:

환경·안전·시험:

EU REACH + RoHS + CLP + SCIP + K-REACH + UK + CN + 터키 + CBAM + CSRD + CSDDD + EU Battery + ESPR + EUDR + WEEE 다중 컴플라이언스는 한국 화학·전자·자동차·소비재·섬유·화장품·플라스틱의 EU·글로벌 진출 최강 포트폴리오다.