제조업 WHO PQ(사전적격성 평가) 인증 실무 완벽 가이드 — 백신·의약품·진단기·살충제에서 UNICEF·Gavi·Global Fund까지 5단계 로드맵

WHO PQ(World Health Organization Prequalification)는 세계보건기구(WHO)가 1987년부터 운영하는 의약품·백신·진단기·살충제의 글로벌 품질·안전·효능 사전적격성 평가 프로그램이다. UN 조달 기관(UNICEF·UNFPA·PAHO·UNITAID·Stop TB Partnership) + 국제 기금(Gavi the Vaccine Alliance·Global Fund to Fight AIDS·TB and Malaria·President’s Emergency Plan for AIDS Relief·PEPFAR) + 저·중소득 국가(LMIC) 공공 조달에 들어가는 모든 의약품·백신·진단기·살충제는 WHO PQ 보유 필수. 2024년 기준 약 1,200 의약품·25 백신·150 진단기·100 살충제 PQ 등록.

핵심은 WHO PQ가 저·중소득 국가(LMIC) + UN 조달 시장(연 $5B+) 진입의 사실상 단일 통행증이라는 점이다. 4대 프로그램 — Vaccines·Medicines·In Vitro Diagnostics(IVDs)·Vector Control Products(살충제·VMI — Vector-Borne Diseases). CTD(Common Technical Document) Dossier + GMP Site Inspection(WHO Inspection 또는 SRA — Stringent Regulatory Authority — FDA·EMA·PMDA·MHRA·Health Canada·TGA 인정) + Sample Testing(WHO Reference Laboratory) + Listing(WHO Public List 등록). 한국 PQ 보유 — SK바이오사이언스·LG화학·셀트리온·삼성바이오로직스·녹십자·종근당·동아ST·일동제약·SD Biosensor·Seegene·바이오니아·휴마시스 등 약 50개+ 기업이 WHO PQ 등록 (백신·항체·진단기 중심). 본 가이드는 PQ 결정·범위 → Dossier·CTD 작성 → GMP·SRA Inspection → Sample Testing·평가 → Listing·UN 조달 진입 5단계 로드맵으로, 중소·중견 한국 백신·의약품·진단기·살충제 기업이 18~36개월 내 WHO PQ + UN 조달 글로벌 진입하는 실무 경로를 제시한다.

왜 WHO PQ를 도입해야 하는가

UN 조달·LMIC 시장 — $5B+ 시장

UN 조달 기관 + 국제 기금:

UNICEF: 백신·진단기·의약품 (연 $4B+)
UNFPA: 가족계획·산모 의약품 (연 $300M+)
PAHO: 중남미 백신·의약품
UNITAID: HIV·TB·말라리아 치료
Stop TB Partnership: 결핵 치료
Gavi the Vaccine Alliance: 빈국 백신 (연 $2B+)
Global Fund: HIV·TB·말라리아 (연 $5B+)
PEPFAR: HIV (연 $7B+)
MSF (Médecins Sans Frontières·국경없는의사회): 인도주의 의약품

WHO PQ 미보유 제품은 위 모든 조달에서 사실상 진입 불가.

4대 프로그램

프로그램	발효	대상	등록 수 (2024)
Medicines (PQM)	2001	의약품·바이오시밀러·바이오제네릭	~1,200
Vaccines (PQS)	1987	백신·면역원	~25 (제품 다수 제조사)
In Vitro Diagnostics (IVDs)	2008	진단기·체외진단의료기기	~150
Vector Control Products (VMI)	2017	살충제·LLIN·IRS	~100

각 프로그램별 절차·기준 다름.

LMIC + 공공 조달 vs Strict Markets

항목	WHO PQ	FDA·EMA·PMDA
대상	UN 조달·LMIC	미국·EU·일본 시장
표준	WHO Guidelines + SRA 정합	각국 표준
GMP	WHO GMP + PIC/S	FDA·EU GMP·PMDA
비용	무료 또는 USD 30K (PQ Fee)	USD 100K~5M
기간	18~36개월	12~30개월
한국 인지도	매우 높음 (K-바이오)	매우 높음

LMIC 진출은 WHO PQ + Strict Markets(FDA·EMA·PMDA) 통합 가능.

SRA(Stringent Regulatory Authority) 인정 — 빠른 경로

WHO가 인정하는 SRA:

ICH 회원국: FDA(미국)·EMA(EU)·PMDA(일본)·Health Canada·MHRA(영국)·Swissmedic
ICH 옵저버: 호주 TGA·브라질 ANVISA·중국 NMPA·인도 CDSCO·한국 식약처
WHO Listed Authority (WLA): 2022년 신설 — 더 광범위

SRA 시판허가 보유 제품 → WHO PQ 절차 간소화 (Dossier·GMP·Sample 일부 면제).

K-바이오 WHO PQ 사례

SK바이오사이언스: 자체 자궁경부암·로타바이러스·천연두 백신 PQ
LG화학: 백신 + 항체
셀트리온: 바이오시밀러 (Truxima·Herzuma·Remsima)
삼성바이오에피스: 바이오시밀러
녹십자: 헤모필러스인플루엔자·디프테리아·파상풍·일본뇌염 백신
SD Biosensor·Seegene·휴마시스: COVID-19 PCR·항원·항체 진단기
종근당·동아ST·일동제약: HIV·TB·말라리아 의약품

Vaccines PQ — 가장 까다로움

Vaccines PQ 추가 요구:

WHO Reference Laboratory 시험
효능 시험 (Animal·Cell-Based)
Lot 일관성
WHO Vaccine Standards (예: BPS, GACVS)
PIC/S GMP + Annex 1 (무균)

Medicines PQ — 일반 의약품

CTD Module 1~5
API + 완제 의약품
생물학적 동등성 (BE) 시험 (Generic)
WHO GMP 또는 SRA Inspection
보관·운송 (Cold Chain)

IVDs PQ — 진단기

분석적 성능 (Sensitivity·Specificity)
임상 성능 (Sensitivity·Specificity in target population)
ISO 13485 QMS
IMDRF 정합
사용 매뉴얼·라벨링

VMI PQ — 살충제·말라리아

LLIN (Long-Lasting Insecticidal Nets)
IRS (Indoor Residual Spraying)
효능 시험 (살충 활성)
안전성 (인체·환경)
WHO WHOPES Guidelines

K-바이오·진단·살충제 WHO PQ 성숙도 진단 — 5단계

단계	명칭	핵심 특징	PQ 가능성
Level 1	PQ 인식 없음	국내 시장 중심	불가
Level 2	Strict 시판	한국 시판 + 일부 글로벌	어려움
Level 3	PQ 준비	CTD Dossier + GMP 정비	가능
Level 4	PQ 등록	UN 조달 + Gavi·Global Fund 진입	정착
Level 5	다수 PQ	다수 제품 + 다국가 시판	최상위

대부분의 한국 중소 백신·의약품은 Level 1~2. 5단계 로드맵은 Level 4 PQ 1차 + Level 5 다수 도전.

Stage 1: PQ 적용 결정 & 범위 (1~2개월)

1.1 PQ 적용 결정

자가 진단:

백신·의약품·진단기·살충제 제조?
글로벌 LMIC·UN 조달 진출?
Gavi·Global Fund·UNICEF·PAHO 진입?

대답 1개라도 Yes → WHO PQ 권장.

1.2 프로그램 선택

Vaccines (PQS): 백신
Medicines (PQM): 의약품 (Generic·Branded·바이오시밀러·API)
IVDs: 진단기 (HIV·TB·말라리아·COVID·HCV·HBV)
VMI: 살충제·LLIN·IRS

1.3 EOI (Expression of Interest)

각 프로그램 매년 EOI 발행:

WHO 공개 — 우선순위 제품 카테고리
HIV·TB·말라리아 중심 (Global Fund 우선)
산모·신생아 (UNICEF·UNFPA)
COVID-19·신생 감염병 (특별)

EOI 매칭 시 우선 검토.

1.4 SRA 시판허가 보유 여부

SRA 시판허가 보유 시:

Abbreviated PQ Procedure
Dossier·Inspection 일부 면제
6~12개월 단축

SRA 미보유 시:

Full PQ Procedure
18~36개월

1.5 갭 분석

한국 갭 분석 빈출 부적합 Top 15:

CTD Module 1 — Regional 정보 부재 (LMIC)
CTD Module 2 — Quality Overall Summary
CTD Module 3 — Quality (CMC) 미흡
CTD Module 4 — Nonclinical (해당 시)
CTD Module 5 — Clinical (해당 시)
WHO GMP — Annex 1·11·15 정합 부재
API Master File (DMF) — 부재 또는 미흡
Stability Data — ICH Q1A~Q1F + Zone IV (LMIC 기후)
BE (Bioequivalence) — Generic 의약품
Cold Chain — 백신·일부 의약품
Sample Testing — Reference Lab 부재
Site Inspection — WHO Inspection·SRA 사찰
CAPA — 시정조치 시스템
Pharmacovigilance — PSUR·DSUR·ICSR
Public List Listing — WHO 등록 절차

1.6 Stage 1 산출물

PQ 적용 결정서
프로그램 결정 (Vaccines·Medicines·IVDs·VMI)
EOI 매칭 결과
SRA 시판허가 평가
갭 분석 + 우선조치

Stage 2: Dossier·CTD 작성 (6~12개월)

2.1 CTD (Common Technical Document) — Medicines

ICH M4 + WHO TRS:

Module 1 — Regional:

Cover Letter
Comprehensive Table of Contents
Application Forms
Product Information
Pharmacovigilance Plan

Module 2 — Summaries:

QOS (Quality Overall Summary)
Nonclinical Overview·Summary
Clinical Overview·Summary

Module 3 — Quality (CMC):

3.2.S Drug Substance (API)
3.2.P Drug Product
분석법·검증
Stability (장기·가속·Zone IV — LMIC 기후)
Specifications
Container Closure System

Module 4 — Nonclinical:

약리·독성·약동학 시험 보고서
OECD GLP 정합 시험

Module 5 — Clinical:

임상 연구 보고서
ICH GCP 정합
BE (Bioequivalence — Generic)
다국가 임상

2.2 Vaccines — 추가

Module 2.3.S·P (Quality):

Master·Working Cell Bank
Master·Working Virus Seed
Manufacturing Process
In-Process Control
Final Container

Module 4·5:

Animal Study (Potency·Safety)
Clinical Trials (Phase 1·2·3)
Lot Consistency

2.3 IVDs Dossier — IMDRF + WHO

Device Description
Risk Analysis (ISO 14971)
Analytical Performance (Sensitivity·Specificity·LOD)
Clinical Performance (Real-World)
ISO 13485 QMS
Manufacturing Information
Stability·Shelf Life
사용 매뉴얼

2.4 VMI Dossier — WHOPES

Active Ingredient
Formulation
Efficacy (Knockdown·Mortality)
안전성 (인체·환경)
Resistance Management
보관·유효기간

2.5 Stability Studies — Zone IVa·IVb

ICH Q1A·B·C·D·E·F + WHO TRS Annex 10:

Storage Conditions:

Long-term:
- Zone I·II: 25℃/60%RH
- Zone III: 30℃/35%RH
- Zone IVa: 30℃/65%RH
- Zone IVb: 30℃/75%RH (가장 까다로움)
Intermediate: 30℃/65%RH
Accelerated: 40℃/75%RH

LMIC 진출 시 Zone IVa·IVb 필수.

2.6 Stage 2 산출물

CTD Module 1·2·3·4·5 (Medicines·Vaccines)
IVDs Technical File
VMI Dossier
Stability Study + Zone IVa·IVb
BE Study (Generic)
임상 보고서

Stage 3: GMP·SRA·WHO Inspection (3~6개월)

3.1 WHO GMP

WHO TRS GMP:

WHO TRS 986 (2014) — General GMP
WHO TRS 999 (2016) — Sterile Products·Annex 2·3
WHO TRS 957 (2010) — HVAC
WHO TRS 961 (2011) — Validation
WHO TRS 992 (2015) — Biological Products

EU GMP + PIC/S와 정합.

3.2 SRA Inspection 인정

SRA 보유 시:

FDA·EMA·PMDA·MHRA·Health Canada·TGA Inspection 결과 인정
WHO Inspection 면제 또는 간소화
Joint Inspection 가능

한국 식약처 PIC/S 가입 (2014) → KGMP 사찰 결과 WHO 인정 (조건부).

3.3 WHO Inspection — 직접 사찰

SRA 미보유 시:

WHO Inspection Team
사전 통보 또는 무예고
사찰 기간 — 3~10일
부적합 시정조치

WHO 인증 사찰관:

WHO 자체 + SRA 사찰관
PIC/S 회원국 사찰관

3.4 Sample Testing — WHO Reference Lab

WHO 인정 Reference Laboratory:

의약품: WHO 협력 분석실
백신: WHO 인정 시험실 (NIH·NIBSC·KFDA 등)
IVDs: WHO Collaborating Center
VMI: WHO Insecticide Testing Lab

시험 항목:

Identity·Assay·Impurity·Microbial·물리화학

3.5 Pharmacovigilance — 안전성 감시

PSMF (Pharmacovigilance System Master File)
PSUR (Periodic Safety Update Report)
DSUR (Development Safety Update Report)
ICSR (Individual Case Safety Report)
자국 + WHO + UMC Uppsala

3.6 Stage 3 산출물

WHO GMP Inspection 결과
SRA Inspection 보고서 (해당 시)
Sample Testing 결과 (Reference Lab)
PSMF + PV 시스템
CAPA 시정조치

Stage 4: Dossier 평가·심사 (3~6개월)

4.1 Pre-Submission Meeting

WHO PQ 팀과 사전 협의:

Dossier 구조·내용
우선순위·일정
추가 요구

4.2 Dossier 제출

WHO PQ Portal:

디지털 제출
부족 시 추가 자료 (Additional Data Request)

4.3 평가

Quality Assessment:

WHO Quality Assessors
CMC·Stability·BE·QOS

Safety Assessment:

비임상·임상·PV

Inspection Assessment:

GMP·SRA Inspection

각 단계 — Round 1·2·3 (반복 보완).

4.4 시정조치 (Round 1·2·3)

WHO 질의·요구
30~90일 응답
추가 데이터·시정조치

4.5 Stage 4 산출물

Dossier 제출 패키지
추가 자료 응답
평가 결과 보고서
시정조치 완료

Stage 5: PQ Listing & UN 조달 진입 (1~3개월)

5.1 PQ Listing

PQ 평가 통과 시:

WHO Public List 등록
공개 (https://extranet.who.int/prequal)
Listed Product Profile (LPP)

5.2 UN 조달 등록

UNICEF Supply Division: 백신·진단기·의약품
UNFPA Procurement Services Branch: 가족계획
PAHO Strategic Fund: 중남미
Stop TB Partnership Global Drug Facility: 결핵
UNITAID: HIV·TB·말라리아 치료
Gavi Procurement: Gavi 백신

5.3 입찰 진입

UN Global Marketplace (UNGM) 등록
입찰 정보
가격 협상
다년 공급 계약

5.4 Post-Marketing

PQ Maintenance — 매년 갱신
Variation 보고
AE·SAE 보고
정기 사찰 (3~5년)

5.5 추가 PQ 다국가

다수 제품 PQ
다수 제조 시설 PQ
갱신 + 확장

5.6 Stage 5 산출물

WHO Public List 등록
UN 조달 등록 (UNICEF·UNFPA·PAHO 등)
첫 입찰 + 공급 계약
매년 PQ 갱신

비용 — 프로그램·규모별 (3년 누계)

중소 의약품·진단기 (직원 100300명, 매출 3001,000억) — Medicines·IVDs

항목	1년차 (만원)	2년차	3년차
컨설팅 (WHO PQ 전문)	8,000	3,000	3,000
CTD Dossier 작성 + 번역	12,000	5,000	5,000
Stability Studies (Zone IVa·IVb)	8,000	5,000	5,000
BE Study (Generic)	15,000	5,000	5,000
WHO GMP 시설 보완	20,000	5,000	5,000
WHO Inspection + SRA	5,000	8,000	5,000
Sample Testing (Reference Lab)	3,000	5,000	5,000
PV·PSMF	3,500	4,000	4,500
임상·BE 컨설팅	5,000	6,000	7,000
RA·PQ 인력(3명)	21,600	22,500	24,000
합계	101,100	68,500	68,500
3년 누계			약 23.8억 원

백신 (대기업, Vaccines)

3년 누계 약 100~300억 원 (Cell Bank·임상 포함).

ROI 시나리오

의약품 매출 500억(국내·일부 글로벌)
WHO PQ + Gavi·Global Fund·UNICEF → LMIC 진출
매출 +400억 (3년 누계, UN 조달)
마진율 18% → 영업이익 +72억/3년
약 12~18개월 회수

WHO PQ vs FDA vs EMA vs PMDA 비교

항목	WHO PQ	FDA	EMA	PMDA
대상	UN 조달·LMIC	미국	EU·EEA	일본
발효	1987~	1906~	1995~	2004~
강제력	UN 조달 의무	미국 시판 의무	EU 시판 의무	일본 의무
비용	무료 (Vaccines·VMI)·USD 30K (Med·IVDs)	$1~10M	€70K~250K	¥50M+
기간	18~36개월	12~30개월	12~25개월	12~24개월
한국 인지도	매우 높음 (K-바이오)	매우 높음	매우 높음	매우 높음

한국 K-바이오 글로벌 진출 표준 조합:

글로벌 + LMIC: WHO PQ + FDA·EMA·PMDA·식약처 (Stringent + LMIC)
백신: WHO PQS + EMA + FDA + PMDA + Gavi
진단기: WHO IVDs + EU MDR/IVDR + FDA + ISO 13485
살충제·말라리아: WHO VMI + EPA + EU BPR

한국 K-바이오 WHO PQ 성공 사례 (가상)

사례 A: 백신 제조(자체 자궁경부암)

도입 동기: Gavi·UNICEF 백신 시장
구축 기간: 32개월 (PQS Vaccines)
비용: 1차 65억, 3년 누계 110억
추가: SRA(FDA·EMA·식약처) 시판
성과: Gavi 다년 공급 계약 €100M+

사례 B: 바이오시밀러(직원 300명, 매출 1,500억)

도입 동기: PEPFAR + Global Fund
구축 기간: 28개월
비용: 1차 38억
추가: FDA·EMA·식약처 시판
성과: PEPFAR + Global Fund 진출, 매출 1,500억 → 2,800억

사례 C: COVID-19 PCR 진단기(직원 80명, 매출 200억)

도입 동기: UNICEF + WHO 긴급 사용
구축 기간: 18개월 (IVDs)
비용: 1차 22억
추가: EU IVDR + FDA + ISO 13485
성과: UNICEF + WHO 긴급 사용, 매출 200억 → 500억

자가 진단 체크리스트 (15문)

각 문항 0~2점, 합계 30점 만점.

결정·범위

PQ 적용 결정 + 프로그램 (Vaccines·Medicines·IVDs·VMI)
EOI 매칭
SRA 시판허가 평가

Dossier·CTD

CTD Module 1·2·3·4·5
Vaccines Module 추가 (Cell Bank·Lot Consistency)
IVDs Technical File + IMDRF
VMI Dossier + WHOPES
Stability Zone IVa·IVb
BE Study (Generic)
임상·비임상 보고서

GMP·Inspection·Sample

WHO GMP + Annex 1·2·11·15
SRA 또는 WHO Inspection
Sample Testing (Reference Lab)

PV·Listing·진출

PV·PSMF·PSUR·DSUR
WHO Public List + UN 조달 등록

점수 해석:

0~~10: Level 1~~2 — 18~24개월 시스템 구축
11~~20: Level 2~~3 — 24~36개월 후 PQ
21~~26: Level 3~~4 — UN 조달 진입
27~30: Level 5 — 다수 제품 + 다국가 Tier 1

마치며 — WHO PQ는 UN 조달·LMIC의 단일 통행증

WHO PQ는 UN 조달·LMIC 시장의 유일한 단일 통행증이다. 한국 K-바이오·진단기·살충제가 Gavi·Global Fund·UNICEF·PAHO 등 $5B+ 글로벌 공공 조달 시장 진출 시 PQ 미보유는 사실상 진입 불가.

본 5단계 로드맵을 통해 18~36개월 내 WHO PQ + UN 조달 글로벌 진입이 현실적 목표다. 핵심 5가지:

프로그램 선택 + EOI 매칭 — Vaccines·Medicines·IVDs·VMI
CTD Module 1~5 + Zone IVa·IVb Stability — LMIC 기후 의무
WHO GMP 또는 SRA Inspection — PIC/S·식약처 인정 활용
Sample Testing (Reference Lab) — 독립 검증
PV·PSMF + Public List + UN 조달 등록 — 매년 갱신

WHO PQ + FDA + EMA + PMDA + 식약처 + EU MDR + FDA 510(k)/PMA + ICH GCP + EU GMP + ISO 13485 다중 컴플라이언스는 한국 K-바이오·진단기·메디테크·살충제의 글로벌 + LMIC 진출 최강 포트폴리오다.

통합 — 의약품·임상·시험·정보보안 시리즈

WHO PQ는 글로벌 공공 조달 의약품·백신·진단기·살충제의 핵심 통행증이다.

의약품·의료기기·임상 시리즈:

산업별 품질·QMS·시험기관:

식품안전·농식품:

정보보안·AI·개인정보:

WHO PQ + ICH GCP R3 + ISO 14155 + OECD GLP + EU GMP + ISO 13485 + FDA + EMA + PMDA + 식약처 다중 컴플라이언스는 한국 K-바이오·메디테크·진단기·살충제의 글로벌 + LMIC + UN 조달 진출 최강 포트폴리오다.